Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved forlænget frigivelse og øjeblikkelig frigivelse Febuxostat hos deltagere med gigt og moderat nedsat nyrefunktion

15. september 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR og 80 mg IR hos forsøgspersoner med gigt og moderat nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​febuxostat 40 mg forlænget frigivelse (XR) og 80 mg XR sammenlignet med henholdsvis febuxostat 40 mg øjeblikkelig frigivelse (IR) og 80 mg IR hos gigtdeltagere med moderat nedsat nyrefunktion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes febuxostat. Febuxostat testes for at nedsætte og vedligeholde serumurat hos mennesker, der har gigt med moderat nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse vil se på serumuratniveauer hos personer, der tager febuxostat-kapsler med forlænget frigivelse (XR) sammenlignet med febuxostat-kapsler med øjeblikkelig frigivelse (IR) og placebo.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fem behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag gennem hele undersøgelsen, og vil blive bedt om at ringe til et interaktivt stemmesvarssystem, hver gang de har en gigtopblussen. Ud over studiemedicin vil deltagerne også tage 0,6 mg colchicin hver anden dag eller naproxen 250 mg to gange dagligt med lansoprazol 15 mg en gang dagligt for at forhindre gigtopblussen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til cirka 4 måneder, og deltagerne vil aflægge op til 7 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Harbor City, California, Forenede Stater
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Murrieta, California, Forenede Stater
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • East Point, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.

  3. Har en historie eller tilstedeværelse af gigt defineret som havende et eller flere af American Rheumatism Association (ARA) kriterier til diagnosticering af gigt:

    1. En tophus, der er bevist at indeholde uratkrystaller ved kemiske eller polariserede lysmikroskopiske midler, OG/ELLER;
    2. Karakteristiske uratkrystaller i ledvæsken, OG/ELLER;
    3. Anamnese med mindst 6 af følgende kliniske, laboratorie- og røntgenfænomener:

    jeg. mere end ét anfald af akut arthritis, ii. maksimal inflammation udviklet inden for 1 dag, iii. monoartikulær arthritis, iv. rødme observeret over led, v. første metatarsophalangeale led smertefuldt eller hævet, vi. unilateralt første metatarsophalangealt ledangreb, vii. ensidigt tarsalledsangreb, viii. tophus (bevist eller mistænkt), ix. Hyperurikæmi, x. asymmetrisk hævelse i et led på røntgen, xi. subkortikale cyster uden erosioner på røntgen, xii. ledvæskekultur negativ for organismer under angreb.

  4. Er mand eller kvinde mindst 18 år, inklusive.
  5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.
  6. Har et serumurat (sUA) niveau ≥8,0 mg/dL ved dag -4 besøget eller ved gentestbesøget.
  7. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF) [Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)] ≥30 ml/min og <60 ml/min ved screeningsbesøg (dag -21 for deltagere i uratsænkende behandling (ULT) og dag - 4 for deltagere, der ikke er på ULT) eller ved gentestbesøget.
  8. Har mindst én gigtudbrud inden for 12 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
  2. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  3. Er ammer eller gravid.
  4. Har sekundær hyperurikæmi (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse).
  5. Har en historie med xanthinuria.
  6. Har modtaget ULT (dvs. allopurinol, probenecid osv.) inden for 20 dage før dag 1/randomiseringsbesøg.
  7. Har en kendt overfølsomhed over for febuxostat eller andre komponenter i deres formulering; har en kendt overfølsomhed over for naproxen, et hvilket som helst andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), aspirin, lansoprazol, colchicin eller andre komponenter i deres formulering.
  8. Har aktiv mavesår.
  9. Har en historie med kræft (bortset fra basalcellekarcinom i huden) inden for 5 år før screeningsbesøget.
  10. Har værdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 x den øvre normalgrænse (ULN).
  11. Har reumatoid arthritis, som kræver behandling.
  12. Har en betydelig medicinsk tilstand og/eller tilstande, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen.
  13. Har oplevet enten et myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, indlagt ustabil angina, hjerte- eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprocedure eller indlagt transient iskæmisk anfald (TIA).
  14. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 5 år før screeningsbesøget. Deltageren indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  15. Har deltaget i en anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  16. Har en kendt historie med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  17. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg overindkapslet tablet, oralt, én gang dagligt, og colchicin 0,6 mg tablet, oralt, hver anden dag, eller naproxen 250 mg tabletter, oralt, to gange dagligt og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Medicin: Febuxostat IR
Febuxostat IR overindkapslede tabletter
Andre navne:
  • Uloric
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter
Aktiv komparator: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg overindkapslet tablet, oralt, én gang dagligt, og colchicin 0,6 mg tablet, oralt, hver anden dag, eller naproxen 250 mg tabletter, oralt, to gange dagligt og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang dagligt, i 3 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Medicin: Febuxostat IR
Febuxostat IR overindkapslede tabletter
Andre navne:
  • Uloric
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter
Eksperimentel: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg overindkapslet kapsel, oralt, én gang dagligt, og colchicin 0,6 mg tablet, oralt, hver anden dag, eller naproxen 250 mg tabletter, oralt, to gange dagligt og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat overindkapslede kapsler
Eksperimentel: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg overindkapslet kapsel, oralt, én gang dagligt, og colchicin 0,6 mg tablet, oralt, hver anden dag, eller naproxen 250 mg tabletter, oralt, to gange dagligt og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang dagligt, i 3 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter
Medicin: Febuxostat XR
Febuxostat overindkapslede kapsler
Placebo komparator: Placebo
Febuxostat placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt, og colchicin 0,6 mg tablet, oralt, hver anden dag, eller naproxen 250 mg tabletter, oralt, to gange dagligt og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang dagligt, i 3 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Medicin: Colchicin
Colchicin tabletter
Medicin: Naproxen
Naproxen tabletter
Medicin: Febuxostat placebo
Febuxostat IR og XR placebo-matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én gigtudbrud, der kræver behandling
Tidsramme: Baseline til måned 3

En deltager blev anset for at have en gigtopblussen, hvis følgende kriterier var opfyldt:

Deltagerrapporterede akutte særlige smerter typisk for et gigtanfald, som af deltageren og/eller efterforskeren blev anset for at kræve behandling og blev behandlet med colchicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller steroider. Deltageren oplevede mindst 3 eller flere af: 1 ) Ledhævelse, 2) Rødme, 3) Ømhed, 4) Smerter, Deltager oplevede mindst et eller flere af: 1) Hurtigt indsættende smerter, 2) Nedsat bevægeudslag, 3) Ledvarme, 4) Andre symptomer svarende til en tidligere gigtopblussen.
Baseline til måned 3
Procentdel af deltagere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner