Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování a okamžitého uvolňování febuxostatu u účastníků s dnou a středně závažným poškozením ledvin

15. září 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti febuxostatu 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR a 80 mg IR u pacientů s dnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost febuxostatu 40 mg s prodlouženým uvolňováním (XR) a 80 mg XR ve srovnání s febuxostatem 40 mg s okamžitým uvolňováním (IR) a 80 mg IR u účastníků s dnou se středně těžkou poruchou funkce ledvin .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá febuxostat. Febuxostat je testován na snížení a udržení urátů v séru u lidí s dnou se středně těžkou poruchou funkce ledvin. Tato studie se bude zabývat hladinami urátů v séru u lidí, kteří užívají tobolky febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR) ve srovnání s tobolkami febuxostatu s okamžitým uvolňováním (IR) a placebem.

Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné z pěti léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studijnímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu během studie, a budou požádáni, aby zavolali interaktivní systém hlasové odezvy, kdykoli se u nich objeví dna. Kromě studijní medikace budou účastníci také užívat 0,6 mg kolchicinu každý druhý den nebo naproxen 250 mg dvakrát denně s lansoprazolem 15 mg jednou denně, aby se zabránilo vzplanutí dny.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 4 měsíce a účastníci absolvují až 7 návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Huntington Park, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • East Point, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakéhokoli postupu studie.

  3. Má v anamnéze nebo přítomnost dny definovanou jako jedno nebo více kritérií American Rheumatism Association (ARA) pro diagnózu dny:

    1. Tofus, u kterého bylo prokázáno, že obsahuje krystaly urátů chemickými prostředky nebo mikroskopickými prostředky v polarizovaném světle, A/NEBO;
    2. Charakteristické krystaly urátu v kloubní tekutině, AND/OR;
    3. Anamnéza alespoň 6 z následujících klinických, laboratorních a rentgenových jevů:

    i. více než jeden záchvat akutní artritidy, ii. maximální zánět se vyvinul do 1 dne, iii. monoartikulární artritida, iv. zarudnutí pozorované nad klouby, v. první metatarzofalangeální kloub bolestivý nebo oteklý, vi. jednostranný záchvat prvního metatarzofalangeálního kloubu, vii. jednostranný záchvat tarzálního kloubu, viii. tofus (prokázaný nebo podezřelý), ix. Hyperurikémie, x. asymetrický otok v kloubu na RTG, xi. subkortikální cysty bez erozí na RTG, xii. kultivace kloubní tekutiny negativní pro organismy během napadení.

  4. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let včetně.
  5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
  6. Mějte hladinu urátů v séru (sUA) ≥8,0 mg/dl při návštěvě dne -4 nebo při opakované návštěvě.
  7. Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGRF) [Úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD)] ≥30 ml/min a <60 ml/min při screeningové návštěvě (den -21 pro účastníky terapie snižující uráty (ULT) a den - 4 pro účastníky, kteří nejsou na ULT) nebo při opakované návštěvě.
  8. Má alespoň jeden dnavý záchvat během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.
  2. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  3. Kojící nebo těhotná.
  4. Má sekundární hyperurikémii (např. v důsledku myeloproliferativní poruchy).
  5. Má v anamnéze xantinurii.
  6. Dostal ULT (tj. alopurinol, probenecid atd.) během 20 dnů před 1. dnem/náhodnou návštěvou.
  7. Má známou přecitlivělost na febuxostat nebo kteroukoli složku jeho přípravku; má známou přecitlivělost na naproxen, jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), aspirin, lansoprazol, kolchicin nebo jakékoli složky v jejich formulaci.
  8. Má aktivní peptický vřed.
  9. Má v anamnéze rakovinu (jinou než bazaliom kůže) během 5 let před screeningovou návštěvou.
  10. Má hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) > 2 x horní hranice normálu (ULN).
  11. Má revmatoidní artritidu, která vyžaduje léčbu.
  12. Má závažný zdravotní stav a/nebo stavy, které by narušovaly léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu.
  13. Prodělal buď infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu, hospitalizovanou nestabilní anginu pectoris, srdeční nebo cerebrovaskulární revaskularizační výkon nebo hospitalizovanou tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
  14. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 5 let před návštěvou screeningu. Účastník zkonzumuje >14 alkoholických nápojů/týden.
  15. Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  16. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience.
  17. Je nutné užívat vyloučené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Febuxostat IR 40 mg
Zapouzdřená tableta febuxostatu s okamžitým uvolňováním (IR) 40 mg perorálně jednou denně a tableta kolchicinu 0,6 mg perorálně každý druhý den nebo tablety naproxenu 250 mg perorálně dvakrát denně a tobolka lansoprazolu 15 mg perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Febuxostat IR
Přehnaně zapouzdřené tablety Febuxostat IR
Ostatní jména:
  • Uloric
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Aktivní komparátor: Febuxostat IR 80 mg
Zapouzdřená tableta Febuxostat IR 80 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg, perorálně, každý druhý den, nebo tablety naproxenu 250 mg, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíce.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Febuxostat IR
Přehnaně zapouzdřené tablety Febuxostat IR
Ostatní jména:
  • Uloric
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Experimentální: Febuxostat XR 40 mg
Zapouzdřená tobolka febuxostatu s prodlouženým uvolňováním (XR) 40 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg perorálně, každý druhý den, nebo tablety naproxenu 250 mg perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat XR
Přehnaně zapouzdřené tobolky febuxostatu
Experimentální: Febuxostat XR 80 mg
Zapouzdřená tobolka Febuxostat XR 80 mg, perorálně, jednou denně, a tableta kolchicinu 0,6 mg, perorálně, každý druhý den, nebo tablety naproxenu 250 mg, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíce.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat XR
Přehnaně zapouzdřené tobolky febuxostatu
Komparátor placeba: Placebo
Tobolka febuxostat s placebem, perorálně, jednou denně, a kolchicin 0,6 mg tableta, perorálně, každý druhý den, nebo naproxen 250 mg tablety, perorálně, dvakrát denně a lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně jednou denně, po dobu 3 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky
Lék: Kolchicin
Tablety kolchicin
Lék: Naproxen
Tablety naproxenu
Lék: Febuxostat placebo
Tobolky Febuxostat IR a XR odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérovým urátem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním záchvatem dny vyžadujícím léčbu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3

Účastník byl považován za dnu, pokud byla splněna následující kritéria:

Účastníkem hlášená akutní konkrétní bolest typická pro dnavý záchvat, která byla účastníkem a/nebo zkoušejícím považována za vyžadující léčbu a byla léčena kolchicinem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo steroidy, účastník prodělal alespoň 3 nebo více z: 1 ) Otoky kloubů, 2) Zarudnutí, 3) Citlivost, 4) Bolest, Účastník pociťoval alespoň jeden nebo více z následujících stavů: 1) Rychlý nástup bolesti, 2) Snížený rozsah pohybu, 3) Teplo kloubů, 4) Jiné příznaky podobné jako předchozí záchvat dny.
Výchozí stav do měsíce 3
Procento účastníků se sérovým urátem
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit