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Eficácia e segurança da liberação prolongada e liberação imediata do febuxostat em participantes com gota e insuficiência renal moderada

15 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Febuxostate 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR e 80 mg IR em indivíduos com gota e insuficiência renal moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de febuxostat 40 mg de liberação prolongada (XR) e 80 mg XR em comparação com febuxostat 40 mg de liberação imediata (IR) e 80 mg IR, respectivamente, em participantes com gota e insuficiência renal moderada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada febuxostat. O febuxostat está sendo testado para diminuir e manter o urato sérico em pessoas com gota com insuficiência renal moderada. Este estudo analisará os níveis séricos de urato em pessoas que tomam cápsulas de liberação prolongada (XR) de febuxostat em comparação com cápsulas de liberação imediata (IR) de febuxostat e placebo.

O estudo envolverá aproximadamente 200 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos cinco grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Febuxostate 40 mg XR
  • Febuxostate 80 mg XR
  • Febuxostate 40 mg IR
  • Febuxostate 80 mg IR
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo, e serão solicitados a ligar para um sistema interativo de resposta de voz sempre que estiverem tendo um surto de gota. Além da medicação do estudo, os participantes também tomarão 0,6 mg de colchicina em dias alternados ou naproxeno 250 mg duas vezes ao dia com lansoprazol 15 mg uma vez ao dia para evitar surtos de gota.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 4 meses e os participantes farão até 7 visitas à clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • East Point, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.

  3. Tem história ou presença de gota definida como tendo um ou mais dos critérios da American Rheumatism Association (ARA) para o diagnóstico de gota:

    1. Um tofo que comprovadamente contém cristais de urato por meios químicos ou microscópicos de luz polarizada, E/OU;
    2. Cristais de urato característicos no fluido articular, E/OU;
    3. História de pelo menos 6 dos seguintes fenômenos clínicos, laboratoriais e radiológicos:

    eu. mais de um ataque de artrite aguda, ii. inflamação máxima desenvolvida em 1 dia, iii. artrite monoarticular, iv. vermelhidão observada nas articulações, v. primeira articulação metatarsofalângica dolorosa ou inchada, vi. ataque unilateral da primeira articulação metatarsofalângica, vii. ataque unilateral da articulação do tarso, viii. tophus (comprovado ou suspeito), ix. Hiperuricemia, x. inchaço assimétrico dentro de uma articulação no raio-x, xi. cistos subcorticais sem erosões na radiografia, xii. cultura de fluido articular negativa para organismos durante o ataque.

  4. É homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade, inclusive.
  5. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.
  6. Ter um nível de urato sérico (sUA) ≥8,0 mg/dL na visita do Dia -4 ou na visita de reteste.
  7. Tem uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGRF) [Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)] ≥30 mL/min e <60 mL/min na visita de Triagem (Dia -21 para participantes em terapia de redução de urato (ULT) e Dia - 4 para participantes que não estão em ULT) ou na visita de reteste.
  8. Tem pelo menos um surto de gota dentro de 12 meses antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
  2. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  3. Está amamentando ou grávida.
  4. Tem hiperuricemia secundária (por exemplo, devido a distúrbio mieloproliferativo).
  5. Tem história de xantinoria.
  6. Recebeu ULT (isto é, alopurinol, probenecida, etc.) dentro de 20 dias antes do Dia 1/Visita de Randomização.
  7. Tem hipersensibilidade conhecida ao febuxostat ou a qualquer componente de sua formulação; tem hipersensibilidade conhecida ao naproxeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE), aspirina, lansoprazol, colchicina ou a qualquer componente de sua formulação.
  8. Tem úlcera péptica ativa.
  9. Tem um histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele) nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
  10. Tem valores de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >2 x o limite superior do normal (LSN).
  11. Tem artrite reumatóide que requer tratamento.
  12. Tem uma condição médica significativa e/ou condições que possam interferir no tratamento, segurança ou cumprimento do protocolo.
  13. Teve infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, angina instável hospitalizada, procedimento de revascularização cardíaca ou cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório hospitalizado (AIT).
  14. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 5 anos anteriores à visita de triagem. O participante consome >14 bebidas alcoólicas/semana.
  15. Participou de outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  16. Tem uma história conhecida de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
  17. É necessário tomar medicamentos excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Febuxostate IR 40 mg
Febuxostate Liberação Imediata (IR) 40 mg comprimido superencapsulado, via oral, uma vez ao dia, e colchicina 0,6 mg comprimido, via oral, em dias alternados, ou naproxeno 250 mg, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol 15 mg, via oral, uma vez diariamente, durante 3 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Medicamento: Febuxostat IR
Comprimidos sobreencapsulados de Febuxostat IR
Outros nomes:
  • Ulórico
Medicamento: Colchicina
Comprimidos de colchicina
Medicamento: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno
Comparador Ativo: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostate IR 80 mg comprimido superencapsulado, via oral, uma vez ao dia, e colchicina 0,6 mg, via oral, em dias alternados, ou naproxeno 250 mg, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol 15 mg, via oral, uma vez ao dia, por 3 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Medicamento: Febuxostat IR
Comprimidos sobreencapsulados de Febuxostat IR
Outros nomes:
  • Ulórico
Medicamento: Colchicina
Comprimidos de colchicina
Medicamento: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno
Experimental: Febuxostate XR 40 mg
Febuxostat de liberação prolongada (XR) cápsula superencapsulada de 40 mg, via oral, uma vez ao dia, e colchicina, comprimido de 0,6 mg, via oral, em dias alternados, ou naproxeno, comprimidos de 250 mg, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol, cápsula de 15 mg, via oral, uma vez diariamente, durante 3 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Medicamento: Colchicina
Comprimidos de colchicina
Medicamento: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno
Medicamento: Febuxostat XR
Cápsulas sobreencapsuladas de Febuxostate
Experimental: Febuxostate XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg cápsula superencapsulada, via oral, uma vez ao dia, e colchicina 0,6 mg, via oral, em dias alternados, ou naproxeno, 250 mg, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol 15 mg, via oral, uma vez ao dia, por 3 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Medicamento: Colchicina
Comprimidos de colchicina
Medicamento: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno
Medicamento: Febuxostat XR
Cápsulas sobreencapsuladas de Febuxostate
Comparador de Placebo: Placebo
Febuxostat cápsula correspondente ao placebo, via oral, uma vez ao dia, e colchicina 0,6 mg, via oral, em dias alternados, ou naproxeno 250 mg, via oral, duas vezes ao dia e lansoprazol 15 mg, via oral, uma vez ao dia, por 3 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol cápsulas
Medicamento: Colchicina
Comprimidos de colchicina
Medicamento: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno
Medicamento: Febuxostate placebo
Febuxostate IR e XR cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com urato sérico
Prazo: Mês 3
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota que requer tratamento
Prazo: Linha de base para o mês 3

Um participante foi considerado como tendo um surto de gota se os seguintes critérios fossem atendidos:

Dor aguda particular relatada pelo participante típica de um ataque de gota que foi considerado pelo participante e/ou investigador como requerendo tratamento e foi tratado com colchicina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou esteróides. O participante experimentou pelo menos 3 ou mais de: 1 ) Inchaço nas articulações, 2) Vermelhidão, 3) Sensibilidade, 4) Dor, O participante experimentou pelo menos um ou mais dos seguintes: 1) Início rápido da dor, 2) Diminuição da amplitude de movimento, 3) Calor nas articulações, 4) Outros sintomas semelhantes a um surto de gota anterior.
Linha de base para o mês 3
Porcentagem de participantes com urato sérico
Prazo: Mês 3
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Outro identificador: World Health Organization)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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