Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott és azonnali felszabadulású febuxosztát hatékonysága és biztonságossága köszvényben és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2016. szeptember 15. frissítette: Takeda

2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR és 80 mg IR hatásosságának és biztonságosságának értékelésére köszvényes és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 40 mg-os febuxosztát elnyújtott felszabadulású (XR) és 80 mg-os XR hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 40 mg-os febuxosztát azonnali felszabadulású (IR) és 80 mg-os IR-vel összehasonlítva köszvényes betegeknél közepesen károsodott vesekárosodásban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert febuxosztátnak nevezik. A febuxosztátot mérsékelt vesekárosodásban szenvedő köszvényben szenvedő betegek szérum uráttartalmának csökkentésére és fenntartására tesztelik. Ez a tanulmány a febuxostat elnyújtott felszabadulású (XR) kapszulát szedő betegek szérum urátszintjét vizsgálja, összehasonlítva az azonnali felszabadulású febuxosztát (IR) kapszulákkal és a placebóval.

A vizsgálatba körülbelül 200 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják az öt kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (hatóanyag nélküli tabletta) – ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs hatóanyaga.

Minden résztvevőt arra kérnek, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy kapszulát, és minden alkalommal hívjanak fel egy interaktív hangreakciós rendszert, ha köszvényes fellángolása van. A vizsgálati gyógyszeres kezelés mellett a résztvevők minden második napon 0,6 mg kolhicint vagy naponta kétszer 250 mg naproxent és naponta egyszer 15 mg lansoprazolt szednek a köszvény fellángolásának megelőzésére.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 4 hónap, és a résztvevőknek legfeljebb 7 látogatást kell tenniük a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok
      • Escondido, California, Egyesült Államok
      • Harbor City, California, Egyesült Államok
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Lomita, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Murrieta, California, Egyesült Államok
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Jose, California, Egyesült Államok
      • San Ramon, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
      • East Point, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.

  3. Ha a kórelőzménye vagy jelenléte köszvénye van, úgy definiálják, hogy rendelkezik az Amerikai Reuma Szövetség (ARA) által a köszvény diagnosztizálására vonatkozó egy vagy több kritériummal:

    1. Kémiai vagy polarizált fénymikroszkópos módszerekkel urátkristályokat tartalmazó tofusz, ÉS/VAGY;
    2. Jellegzetes urátkristályok az ízületi folyadékban, ÉS/VAGY;
    3. Az alábbi klinikai, laboratóriumi és röntgenjelenségek közül legalább 6 kórtörténete:

    én. egynél több akut ízületi gyulladás, ii. maximális gyulladás alakult ki 1 napon belül, iii. monoarticularis arthritis, iv. ízületek felett megfigyelt bőrpír, v. első lábközépcsont ízület fájdalmas vagy duzzadt, vi. egyoldali első metatarsophalangealis ízületi roham, vii. egyoldali tarsalis ízületi támadás, viii. tophus (bizonyított vagy gyanús), ix. Hiperurikémia, x. aszimmetrikus duzzanat ízületen belül röntgenfelvételen, xi. szubkortikális ciszták erózió nélkül röntgenfelvételen, xii. ízületi folyadéktenyészet negatív az organizmusokra a támadás során.

  4. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  5. Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  6. A szérum urát (sUA) szintje ≥8,0 mg/dl legyen a -4. napi látogatáson vagy az ismételt vizsgálat alkalmával.
  7. Becsült glomeruláris szűrési rátája (eGRF) [a diéta módosítása vesebetegségben (MDRD)] ≥30 ml/perc és <60 ml/perc a szűrővizsgálaton (-21. nap az urátcsökkentő terápia (ULT) résztvevőinek és a nap 4 olyan résztvevők számára, akik nem ULT-on vannak), vagy az újratesztelés alkalmával.
  8. Legalább egy köszvény fellángolása van a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.
  2. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  3. Szoptat vagy terhes.
  4. Másodlagos hiperurikémiája van (pl. mieloproliferatív rendellenesség miatt).
  5. Előzményében xanthinuria szerepel.
  6. ULT-t (azaz allopurinolt, probenecidet stb.) kapott az 1. nap/randomizációs látogatás előtt 20 napon belül.
  7. Ismert túlérzékenysége van a febuxosztáttal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; ismert túlérzékenysége a naproxenre, bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), aszpirinre, lansoprazolra, kolhicinre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  8. Aktív peptikus fekélybetegsége van.
  9. A szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül rákbetegségben (a bőr bazálissejtes karcinómáján kívül) szerepel.
  10. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
  11. Reumás ízületi gyulladása van, amely kezelést igényel.
  12. Jelentős egészségügyi állapota és/vagy állapota van, amely megzavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést.
  13. Szívinfarktuson (MI), stroke-on, kórházi instabil anginán, szív- vagy cerebrovaszkuláris revaszkularizációs eljáráson vagy kórházi átmeneti ischaemiás rohamon (TIA) szenvedett.
  14. A szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül kábítószerrel való visszaélésben (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatban) vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett. A résztvevő több mint 14 alkoholos italt fogyaszt hetente.
  15. Részt vett egy másik vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtti 30 napon belül.
  16. Hepatitis B-vel, hepatitis C-vel vagy humán immunhiány vírussal fertőzött anamnézisében szerepel.
  17. Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg-os túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer, és kolhicin 0,6 mg tabletta szájon át minden második nap, vagy 250 mg-os naproxen tabletta szájon át, naponta kétszer és lanzoprazol 15 mg-os kapszula, szájon át egyszer naponta, 3 hónapig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Drog: Febuxostat IR
Febuxostat IR túlkapszulázott tabletta
Más nevek:
  • Uloric
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletták
Drog: Naproxen
Naproxen tabletták
Aktív összehasonlító: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg túlkapszulázott tabletta, szájon át, naponta egyszer, és kolhicin 0,6 mg tabletta szájon át minden második nap, vagy naproxen 250 mg tabletta szájon át, naponta kétszer és lansoprazol 15 mg kapszula, szájon át naponta egyszer, 3 ideig hónapok.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Drog: Febuxostat IR
Febuxostat IR túlkapszulázott tabletta
Más nevek:
  • Uloric
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletták
Drog: Naproxen
Naproxen tabletták
Kísérleti: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg-os túlkapszulázott kapszula, szájon át, naponta egyszer, és kolhicin 0,6 mg tabletta szájon át minden második nap, vagy naproxen 250 mg tabletta szájon át, naponta kétszer és lansoprazol 15 mg kapszula, szájon át egyszer naponta, 3 hónapig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletták
Drog: Naproxen
Naproxen tabletták
Drog: Febuxostat XR
Febuxostat túlkapszulázott kapszulák
Kísérleti: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg túlkapszulázott kapszula, szájon át, naponta egyszer, és kolhicin 0,6 mg tabletta szájon át minden második nap, vagy naproxen 250 mg tabletta szájon át, naponta kétszer és lansoprazol 15 mg kapszula, szájon át naponta egyszer, 3 ideig hónapok.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletták
Drog: Naproxen
Naproxen tabletták
Drog: Febuxostat XR
Febuxostat túlkapszulázott kapszulák
Placebo Comparator: Placebo
Febuxostat placebo-megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, és kolhicin 0,6 mg tabletta, szájon át, minden második nap, vagy naproxen 250 mg tabletta, szájon át, naponta kétszer és lansoprazol 15 mg kapszula, szájon át naponta egyszer, 3 hónapig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula
Drog: Kolchicin
Kolchicin tabletták
Drog: Naproxen
Naproxen tabletták
Drog: Febuxostat placebo
Febuxostat IR és XR placebónak megfelelő kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum urátot tartalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy köszvény fellángolása igényel kezelést
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig

Egy résztvevő köszvényes fellángolásának minősül, ha a következő kritériumok teljesültek:

A résztvevők által beszámolt köszvényes rohamra jellemző akut fájdalomról, amelyről a résztvevő és/vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kezelést igényel, és amelyet kolchicinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy szteroidokkal kezeltek. A résztvevő az alábbiak közül legalább 3-at tapasztalt: 1 ) Ízületi duzzanat, 2) Kipirosodás, 3) Érzékenység, 4) Fájdalom, A résztvevő legalább egyet tapasztalt az alábbiak közül: 1) Gyorsan fellépő fájdalom, 2) Csökkent mozgástartomány, 3) Ízületi melegség, 4) Egyéb, hasonló tünetek egy korábbi köszvény fellángolása.
Alaphelyzet a 3. hónapig
A szérum urátot tartalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. hónap
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel