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Efficacia e sicurezza del rilascio prolungato e del rilascio immediato di Febuxostat nei partecipanti con gotta e compromissione renale moderata

15 settembre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR e 80 mg IR in soggetti con gotta e compromissione renale moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di febuxostat 40 mg a rilascio prolungato (XR) e 80 mg XR rispetto a febuxostat 40 mg a rilascio immediato (IR) e 80 mg IR, rispettivamente, nei partecipanti con gotta con insufficienza renale moderata .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama febuxostat. Febuxostat è in fase di test per ridurre e mantenere l'urato sierico nelle persone che soffrono di gotta con insufficienza renale moderata. Questo studio esaminerà i livelli sierici di urato nelle persone che assumono capsule a rilascio prolungato (XR) di febuxostat rispetto alle capsule a rilascio immediato (IR) di febuxostat e al placebo.

Lo studio arruolerà circa 200 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei cinque gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio e verrà chiesto di chiamare un sistema di risposta vocale interattivo ogni volta che hanno una riacutizzazione della gotta. Oltre al farmaco in studio, i partecipanti assumeranno anche 0,6 mg di colchicina a giorni alterni o naprossene 250 mg due volte al giorno con lansoprazolo 15 mg una volta al giorno per prevenire le riacutizzazioni della gotta.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 4 mesi e i partecipanti effettueranno fino a 7 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Harbor City, California, Stati Uniti
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Murrieta, California, Stati Uniti
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • East Point, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Indian Land, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

  3. Ha una storia o presenza di gotta definita come avente uno o più dei criteri dell'American Rheumatism Association (ARA) per la diagnosi di gotta:

    1. Un tofo che ha dimostrato di contenere cristalli di urato con mezzi chimici o microscopici a luce polarizzata, E/O;
    2. Caratteristici cristalli di urato nel fluido articolare, E/O;
    3. Storia di almeno 6 dei seguenti fenomeni clinici, di laboratorio e radiologici:

    io. più di un attacco di artrite acuta, ii. massima infiammazione sviluppata entro 1 giorno, iii. artrite monoarticolare, iv. arrossamento osservato sulle articolazioni, v. prima articolazione metatarso-falangea dolorosa o gonfia, vi. primo attacco unilaterale dell'articolazione metatarso-falangea, vii. attacco unilaterale dell'articolazione tarsale, viii. tophus (provato o sospetto), ix. Iperuricemia, x. tumefazione asimmetrica all'interno di un'articolazione ai raggi X, xi. cisti sottocorticali senza erosioni ai raggi x, xii. coltura del fluido articolare negativa per i microrganismi durante l'attacco.

  4. È maschio o femmina di almeno 18 anni di età inclusi.
  5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
  6. Avere un livello di urato sierico (sUA) ≥8,0 mg/dL alla visita del giorno -4 o alla visita di ripetizione del test.
  7. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGRF) [Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)] ≥30 mL/min e <60 mL/min alla visita di screening (Giorno -21 per i partecipanti in terapia per la riduzione dell'urato (ULT) e Giorno - 4 per i partecipanti non in ULT) o alla visita di retest.
  8. Ha almeno una riacutizzazione della gotta nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  2. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  3. Sta allattando o è incinta.
  4. Ha iperuricemia secondaria (p. es., dovuta a malattia mieloproliferativa).
  5. Ha una storia di xantinuria.
  6. - Ha ricevuto ULT (ovvero allopurinolo, probenecid, ecc.) entro 20 giorni prima del Giorno 1/Visita di randomizzazione.
  7. Ha una nota ipersensibilità al febuxostat oa qualsiasi componente della sua formulazione; ha una nota ipersensibilità al naprossene, a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), all'aspirina, al lansoprazolo, alla colchicina o a qualsiasi componente nella loro formulazione.
  8. Ha un'ulcera peptica attiva.
  9. - Ha una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  10. Ha valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  11. Ha l'artrite reumatoide che richiede un trattamento.
  12. Ha una condizione medica significativa e/o condizioni che potrebbero interferire con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo.
  13. Ha subito un infarto del miocardio (IM), ictus, angina instabile ospedalizzata, procedura di rivascolarizzazione cardiaca o cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA) ospedalizzato.
  14. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol nei 5 anni precedenti la visita di screening. Il partecipante consuma >14 bevande alcoliche/settimana.
  15. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  16. Ha una storia nota di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  17. È necessario assumere i farmaci esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat a rilascio immediato (IR) 40 mg compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno, e colchicina 0,6 mg compresse, per via orale, a giorni alterni, o naprossene 250 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale una volta al giorno tutti i giorni, per 3 mesi.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Droga: Febuxostato IR
Febuxostat IR compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Ulorico
Droga: Colchicina
Compresse di colchicina
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene
Comparatore attivo: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg compresse sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno, e colchicina 0,6 mg compresse, per via orale, a giorni alterni, o naprossene 250 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale una volta al giorno, per 3 mesi.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Droga: Febuxostato IR
Febuxostat IR compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Ulorico
Droga: Colchicina
Compresse di colchicina
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene
Sperimentale: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat a rilascio prolungato (XR) 40 mg capsule sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno, e colchicina 0,6 mg compresse, per via orale, a giorni alterni, o naprossene 250 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale una volta al giorno tutti i giorni, per 3 mesi.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Droga: Colchicina
Compresse di colchicina
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule sovraincapsulate
Sperimentale: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg capsule sovraincapsulate, per via orale, una volta al giorno, e colchicina 0,6 mg compresse, per via orale, a giorni alterni, o naprossene 250 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale una volta al giorno, per 3 mesi.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Droga: Colchicina
Compresse di colchicina
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene
Droga: Febuxostat XR
Febuxostat capsule sovraincapsulate
Comparatore placebo: Placebo
Febuxostat capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno, e colchicina 0,6 mg compressa, per via orale, a giorni alterni, o naprossene 250 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e lansoprazolo 15 mg capsula, per via orale una volta al giorno, per 3 mesi.
Droga: Lansoprazolo
Capsule di lansoprazolo
Droga: Colchicina
Compresse di colchicina
Droga: Naprossene
Compresse di naprossene
Droga: Febuxostat placebo
Febuxostat IR e XR capsule corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con urato sierico
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3

Un partecipante è stato considerato affetto da una riacutizzazione della gotta se sono stati soddisfatti i seguenti criteri:

Dolore acuto particolare riferito dal partecipante tipico di un attacco di gotta che è stato ritenuto dal partecipante e/o dallo sperimentatore richiedere un trattamento ed è stato trattato con colchicina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o steroidi, Il partecipante ha sperimentato almeno 3 o più di: 1 ) Gonfiore articolare, 2) Arrossamento, 3) Dolorabilità, 4) Dolore, Il partecipante ha sperimentato almeno uno o più dei seguenti: 1) Rapida insorgenza del dolore, 2) Diminuzione del raggio di movimento, 3) Calore articolare, 4) Altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta.
Dal basale al mese 3
Percentuale di partecipanti con urato sierico
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Altro identificatore: World Health Organization)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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