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Eficacia y seguridad de Febuxostat de liberación prolongada e inmediata en participantes con gota e insuficiencia renal moderada

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR y 80 mg IR en sujetos con gota e insuficiencia renal moderada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de febuxostat 40 mg de liberación prolongada (XR) y 80 mg XR en comparación con febuxostat 40 mg de liberación inmediata (IR) y 80 mg IR, respectivamente, en participantes con gota e insuficiencia renal moderada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama febuxostat. Febuxostat se está probando para disminuir y mantener el urato sérico en personas que tienen gota con insuficiencia renal moderada. Este estudio analizará los niveles de urato sérico en personas que toman cápsulas de liberación prolongada (XR) de febuxostat en comparación con las cápsulas de liberación inmediata (IR) de febuxostat y el placebo.

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cinco grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una cápsula a la misma hora todos los días durante el estudio, y se les pedirá que llamen a un sistema de respuesta de voz interactivo cada vez que tengan un brote de gota. Además de la medicación del estudio, los participantes también tomarán 0,6 mg de colchicina en días alternos o 250 mg de naproxeno dos veces al día con 15 mg de lansoprazol una vez al día para prevenir los brotes de gota.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta aproximadamente 4 meses y los participantes harán hasta 7 visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Harbor City, California, Estados Unidos
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Lomita, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Jose, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • East Point, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

  3. Tiene antecedentes o presencia de gota definida como tener uno o más de los criterios de la Asociación Estadounidense de Reumatismo (ARA) para el diagnóstico de gota:

    1. Un tofo que se haya probado que contiene cristales de urato por medios químicos o microscópicos de luz polarizada, Y/O;
    2. cristales de urato característicos en el líquido articular, Y/O;
    3. Antecedentes de al menos 6 de los siguientes fenómenos clínicos, de laboratorio y radiográficos:

    i. más de un ataque de artritis aguda, ii. máxima inflamación desarrollada en 1 día, iii. artritis monoarticular, iv. enrojecimiento observado sobre las articulaciones, v. primera articulación metatarsofalángica dolorosa o hinchada, vi. primer ataque de la articulación metatarsofalángica unilateral, vii. ataque unilateral de la articulación del tarso, viii. tofo (probado o sospechado), ix. Hiperuricemia, x. hinchazón asimétrica dentro de una articulación en una radiografía, xi. quistes subcorticales sin erosiones en la radiografía, xii. cultivo de líquido articular negativo para organismos durante el ataque.

  4. Es hombre o mujer de al menos 18 años de edad, inclusive.
  5. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.
  6. Tener un nivel de urato sérico (sUA) ≥8,0 mg/dl en la visita del día 4 o en la visita de repetición de la prueba.
  7. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGRF) [Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)] ≥30 ml/min y <60 ml/min en la visita de selección (Día -21 para participantes en terapia de reducción de urato (ULT) y Día - 4 para participantes que no están en ULT) o en la visita de repetición de la prueba.
  8. Tiene al menos un brote de gota en los 12 meses anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  2. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  3. Está amamantando o embarazada.
  4. Tiene hiperuricemia secundaria (p. ej., debido a un trastorno mieloproliferativo).
  5. Tiene antecedentes de xantinuria.
  6. Ha recibido ULT (es decir, alopurinol, probenecid, etc.) dentro de los 20 días anteriores al día 1/visita de aleatorización.
  7. Tiene una hipersensibilidad conocida a febuxostat o cualquiera de los componentes de su formulación; tiene hipersensibilidad conocida al naproxeno, cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), aspirina, lansoprazol, colchicina o cualquiera de los componentes de su formulación.
  8. Tiene enfermedad de úlcera péptica activa.
  9. Tiene antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
  10. Tiene valores de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
  11. Tiene artritis reumatoide que requiere tratamiento.
  12. Tiene una condición médica importante y/o condiciones que podrían interferir con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo.
  13. Ha experimentado un infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, angina inestable hospitalizada, procedimiento de revascularización cardíaca o cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) hospitalizado.
  14. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 5 años anteriores a la visita de selección. El participante consume >14 bebidas alcohólicas por semana.
  15. Ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  16. Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
  17. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Febuxostat IR 40 mg
Tableta sobreencapsulada de liberación inmediata (IR) de 40 mg de febuxostat, por vía oral, una vez al día, y tableta de 0,6 mg de colchicina, por vía oral, cada dos días, o tabletas de 250 mg de naproxeno, por vía oral, dos veces al día y cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral una vez diariamente, durante 3 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Droga: Febuxostat IR
Tabletas sobreencapsuladas de Febuxostat IR
Otros nombres:
  • Ulórico
Droga: Colchicina
Tabletas de colchicina
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno
Comparador activo: Febuxostat IR 80 mg
Tableta sobreencapsulada de 80 mg de febuxostat IR, por vía oral, una vez al día, y tableta de 0,6 mg de colchicina, por vía oral, cada dos días, o tabletas de 250 mg de naproxeno, por vía oral, dos veces al día y cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral una vez al día, durante 3 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Droga: Febuxostat IR
Tabletas sobreencapsuladas de Febuxostat IR
Otros nombres:
  • Ulórico
Droga: Colchicina
Tabletas de colchicina
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno
Experimental: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat de liberación prolongada (XR) cápsula sobreencapsulada de 40 mg, por vía oral, una vez al día, y tableta de 0,6 mg de colchicina, por vía oral, cada dos días, o tabletas de 250 mg de naproxeno, por vía oral, dos veces al día y cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral una vez diariamente, durante 3 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Droga: Colchicina
Tabletas de colchicina
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno
Droga: Febuxostat XR
Cápsulas sobreencapsuladas de febuxostat
Experimental: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR, cápsula sobreencapsulada de 80 mg, por vía oral, una vez al día, y tableta de 0,6 mg de colchicina, por vía oral, en días alternos, o tabletas de 250 mg de naproxeno, por vía oral, dos veces al día y cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral, una vez al día, durante 3 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Droga: Colchicina
Tabletas de colchicina
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno
Droga: Febuxostat XR
Cápsulas sobreencapsuladas de febuxostat
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula equivalente a placebo de febuxostat, por vía oral, una vez al día, y tableta de 0,6 mg de colchicina, por vía oral, en días alternos, o tabletas de 250 mg de naproxeno, por vía oral, dos veces al día y cápsula de 15 mg de lansoprazol, por vía oral una vez al día, durante 3 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol
Droga: Colchicina
Tabletas de colchicina
Droga: Naproxeno
Tabletas de naproxeno
Droga: Febuxostat placebo
Febuxostat IR y XR cápsulas equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con urato sérico
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un brote de gota que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3

Se consideró que un participante tenía un brote de gota si se cumplían los siguientes criterios:

Dolor particular agudo informado por el participante típico de un ataque de gota que el participante y/o el investigador consideró que requería tratamiento y fue tratado con colchicina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o esteroides. El participante experimentó al menos 3 o más de: 1 ) Hinchazón de las articulaciones, 2) Enrojecimiento, 3) Sensibilidad, 4) Dolor, el participante experimentó al menos uno o más de: 1) Inicio rápido del dolor, 2) Disminución del rango de movimiento, 3) Calor en las articulaciones, 4) Otros síntomas similares a un brote de gota previo.
Línea de base al mes 3
Porcentaje de participantes con urato sérico
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Otro identificador: World Health Organization)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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