Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved forlenget frigjøring og umiddelbar frigjøring av Febuxostat hos deltakere med gikt og moderat nedsatt nyrefunksjon

15. september 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR og 80 mg IR hos personer med gikt og moderat nedsatt nyrefunksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til febuxostat 40 mg forlenget frigjøring (XR) og 80 mg XR sammenlignet med henholdsvis febuxostat 40 mg umiddelbar frigjøring (IR) og 80 mg IR hos giktdeltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles febuxostat. Febuxostat blir testet for å redusere og opprettholde serumurat hos personer som har gikt med moderat nedsatt nyrefunksjon. Denne studien vil se på serumuratnivåer hos personer som tar febuxostat-kapsler med utvidet frigivelse (XR) sammenlignet med febuxostat-kapsler med umiddelbar frigjøring (IR) og placebo.

Studien vil inkludere omtrent 200 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fem behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuksostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien, og vil bli bedt om å ringe et interaktivt stemmeresponssystem hver gang de har en giktoppblussing. I tillegg til studiemedisin, vil deltakerne også ta 0,6 mg kolkisin annenhver dag eller naproxen 250 mg to ganger daglig med lansoprazol 15 mg en gang daglig for å forhindre oppblussing av gikt.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil ca. 4 måneder, og deltakerne vil avlegge opptil 7 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Harbor City, California, Forente stater
      • Huntington Park, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Lomita, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Murrieta, California, Forente stater
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Redondo Beach, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
      • San Ramon, California, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
      • East Point, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av en studieprosedyre.

  3. Har en historie eller tilstedeværelse av gikt definert som å ha ett eller flere av American Rheumatism Association (ARA) kriterier for diagnostisering av gikt:

    1. En tophus påvist å inneholde uratkrystaller ved kjemiske eller polariserte lysmikroskopiske midler, OG/ELLER;
    2. Karakteristiske uratkrystaller i leddvæsken, OG/ELLER;
    3. Historie med minst 6 av følgende kliniske fenomener, laboratorie- og røntgenfenomener:

    Jeg. mer enn ett anfall av akutt leddgikt, ii. maksimal betennelse utviklet innen 1 dag, iii. monoartikulær artritt, iv. rødhet observert over ledd, v. første metatarsophalangeale ledd smertefullt eller hoven, vi. ensidig første metatarsophalangeal leddanfall, vii. ensidig tarsalt leddangrep, viii. tophus (påvist eller mistenkt), ix. Hyperurikemi, x. asymmetrisk hevelse i et ledd på røntgen, xi. subkortikale cyster uten erosjoner på røntgen, xii. leddvæskekultur negativ for organismer under angrep.

  4. Er mann eller kvinne minst 18 år, inkludert.
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
  6. Ha et serumurat (sUA) nivå ≥8,0 mg/dL ved dag -4-besøket eller ved retestbesøket.
  7. Har en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGRF) [Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] ≥30 mL/min og <60 mL/min ved screeningbesøk (dag -21 for deltakere på uratsenkende terapi (ULT) og dag - 4 for deltakere som ikke er på ULT) eller ved retestbesøket.
  8. Har minst én giktoppblussing innen 12 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
  2. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  3. Er gravid eller ammer.
  4. Har sekundær hyperurikemi (f.eks. på grunn av myeloproliferativ lidelse).
  5. Har en historie med xanthinuria.
  6. Har mottatt ULT (dvs. allopurinol, probenecid, etc.) innen 20 dager før dag 1/Randomiseringsbesøk.
  7. Har en kjent overfølsomhet overfor febuxostat eller noen komponenter i deres formulering; har en kjent overfølsomhet overfor naproksen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin, lansoprazol, kolkisin eller andre komponenter i deres formulering.
  8. Har aktiv magesårsykdom.
  9. Har en historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom i huden) innen 5 år før screeningbesøket.
  10. Har verdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrense (ULN).
  11. Har revmatoid artritt som krever behandling.
  12. Har en betydelig medisinsk tilstand og/eller tilstander som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen.
  13. Har opplevd enten et hjerteinfarkt (MI), slag, innlagt ustabil angina, hjerte- eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre eller innlagt forbigående iskemisk angrep (TIA).
  14. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 5 år før screeningbesøket. Deltaker inntar >14 alkoholholdige drikkevarer/uke.
  15. Har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
  16. Har en kjent historie med infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
  17. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg overinnkapslet tablett, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, annenhver dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Legemiddel: Febuxostat IR
Febuxostat IR overinnkapslede tabletter
Andre navn:
  • Uloric
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Legemiddel: Naproxen
Naproxen tabletter
Aktiv komparator: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg overinnkapslet tablett, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, annenhver dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Legemiddel: Febuxostat IR
Febuxostat IR overinnkapslede tabletter
Andre navn:
  • Uloric
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Legemiddel: Naproxen
Naproxen tabletter
Eksperimentell: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg overinnkapslet kapsel, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, annenhver dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Legemiddel: Naproxen
Naproxen tabletter
Legemiddel: Febuxostat XR
Febuxostat overinnkapslede kapsler
Eksperimentell: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg overinnkapslet kapsel, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, annenhver dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Legemiddel: Naproxen
Naproxen tabletter
Legemiddel: Febuxostat XR
Febuxostat overinnkapslede kapsler
Placebo komparator: Placebo
Febuxostat placebo-matchende kapsel, oralt, én gang daglig, og colchicin 0,6 mg tablett, oralt, annenhver dag, eller, naproxen 250 mg tabletter, oralt, to ganger daglig og lansoprazol 15 mg kapsel, oralt én gang daglig, i 3 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol kapsler
Legemiddel: Kolkisin
Colchicin tabletter
Legemiddel: Naproxen
Naproxen tabletter
Legemiddel: Febuksostat placebo
Febuxostat IR og XR placebo-matchende kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én urinsyregikt som krever behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3

En deltaker ble ansett for å ha urinsyregikt hvis følgende kriterier var oppfylt:

Deltakerrapportert akutt spesiell smerte typisk for et giktanfall som av deltaker og/eller etterforsker ble ansett for å kreve behandling og ble behandlet med kolkisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller steroider. Deltakeren opplevde minst 3 eller flere av: 1 ) Leddhevelse, 2) Rødhet, 3) Ømhet, 4) Smerter, Deltaker opplevde minst ett eller flere av: 1) Rask innsettende smerte, 2) Redusert bevegelsesområde, 3) Leddvarme, 4) Andre symptomer som ligner på en tidligere giktbluss.
Grunnlinje til måned 3
Prosentandel av deltakere med serumurat
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Annen identifikator: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere