Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo febuksostatu o przedłużonym i natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z dną moczanową i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

15 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo febuksostatu 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR i 80 mg IR u pacjentów z dną moczanową i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa febuksostatu 40 mg o przedłużonym uwalnianiu (XR) i 80 mg XR w porównaniu odpowiednio z febuksostatem 40 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i 80 mg IR u pacjentów z dną moczanową i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to febuksostat. Febuksostat jest testowany pod kątem zmniejszania i utrzymywania stężenia kwasu moczowego w surowicy u osób z dną moczanową i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W badaniu tym zbadane zostaną poziomy moczanów w surowicy u osób przyjmujących kapsułki febuksostatu o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z kapsułkami febuksostatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i placebo.

Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z pięciu grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Febuksostat 40 mg XR
  • Febuksostat 80 mg XR
  • Febuksostat 40 mg IR
  • Febuksostat 80 mg IR
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania i zostaną poproszeni o wywołanie interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej za każdym razem, gdy wystąpi u nich zaostrzenie dny moczanowej. Oprócz badanego leku uczestnicy będą również przyjmować 0,6 mg kolchicyny co drugi dzień lub 250 mg naproksenu dwa razy dziennie z 15 mg lanzoprazolu raz dziennie, aby zapobiec nawrotom dny moczanowej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu to około 4 miesiące, a uczestnicy odbyją do 7 wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • East Point, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

  3. Ma historię lub obecność dny moczanowej zdefiniowaną jako jedno lub więcej kryteriów rozpoznania dny moczanowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA):

    1. Tofus zawierający kryształy moczanów udowodniono metodami chemicznymi lub mikroskopowymi w świetle spolaryzowanym, ORAZ/LUB;
    2. Charakterystyczne kryształy moczanów w płynie stawowym, I/LUB;
    3. Historia co najmniej 6 z następujących zjawisk klinicznych, laboratoryjnych i rentgenowskich:

    ja. więcej niż jeden atak ostrego zapalenia stawów, ii. maksymalny stan zapalny rozwinął się w ciągu 1 dnia, iii. jednostawowe zapalenie stawów, iv. zaczerwienienie obserwowane nad stawami, v. ból lub obrzęk pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego, vi. jednostronny atak pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego, vii. jednostronny atak stawu skokowego, viii. tophus (udowodniony lub podejrzewany), ix. hiperurykemia, x. asymetryczny obrzęk w obrębie stawu na zdjęciu rentgenowskim, xi. torbiele podkorowe bez nadżerek na zdjęciu rtg, xii. hodowla płynu stawowego ujemna dla organizmów podczas ataku.

  4. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat włącznie.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
  6. Mieć poziom moczanów w surowicy (sUA) ≥8,0 mg/dl podczas wizyty -4 dnia lub podczas wizyty powtórnej.
  7. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) [modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)] ≥30 ml/min i <60 ml/min podczas wizyty przesiewowej (dzień -21 dla uczestników terapii obniżającej stężenie moczanów (ULT) i dzień - 4 dla uczestników nie korzystających z ULT) lub podczas wizyty powtórnej.
  8. Ma co najmniej jeden zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  3. Czy karmi piersią lub jest w ciąży.
  4. Ma wtórną hiperurykemię (np. z powodu choroby mieloproliferacyjnej).
  5. Ma historię ksantynurii.
  6. Otrzymał ULT (tj. allopurynol, probenecyd itp.) w ciągu 20 dni przed dniem 1./randomizacyjną wizytą.
  7. Ma znaną nadwrażliwość na febuksostat lub którykolwiek składnik ich preparatu; ma znaną nadwrażliwość na naproksen, jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę, lanzoprazol, kolchicynę lub którykolwiek składnik ich preparatu.
  8. Ma czynną chorobę wrzodową.
  9. Ma historię raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  10. Ma wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2 x górna granica normy (GGN).
  11. Ma reumatoidalne zapalenie stawów, które wymaga leczenia.
  12. Ma poważny stan medyczny i/lub stany, które mogłyby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem.
  13. Doświadczył zawału mięśnia sercowego (MI), udaru, hospitalizowanej niestabilnej dusznicy bolesnej, zabiegu rewaskularyzacji serca lub naczyń mózgowych lub hospitalizowanego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
  14. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową. Uczestnik spożywa >14 napojów alkoholowych tygodniowo.
  15. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  16. Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  17. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Febuksostat IR 40 mg
Febuksostat o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 40 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie i kolchicyna, tabletka 0,6 mg, doustnie, co drugi dzień lub naproksen 250 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i lanzoprazol 15 mg, kapsułka, doustnie raz codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Lek: Febuksostat IR
Febuksostat IR tabletki kapsułkowane
Inne nazwy:
  • Uloryczny
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Lek: Naproksen
Tabletki naproksenu
Aktywny komparator: Febuksostat IR 80 mg
Febuksostat IR 80 mg tabletka kapsułkowana doustnie raz na dobę i kolchicyna tabletka 0,6 mg doustnie co drugi dzień lub naproksen 250 mg tabletki doustnie dwa razy na dobę i lanzoprazol 15 mg kapsułka doustnie raz na dobę przez 3 miesięcy.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Lek: Febuksostat IR
Febuksostat IR tabletki kapsułkowane
Inne nazwy:
  • Uloryczny
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Lek: Naproksen
Tabletki naproksenu
Eksperymentalny: Febuksostat XR 40 mg
Febuksostat o przedłużonym uwalnianiu (XR) 40 mg kapsułka nadmiernie kapsułkowana, doustnie, raz dziennie i kolchicyna 0,6 mg tabletka, doustnie, co drugi dzień lub naproksen 250 mg tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i lanzoprazol 15 mg kapsułka, doustnie raz codziennie przez 3 miesiące.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Lek: Naproksen
Tabletki naproksenu
Lek: Febuksostat XR
Kapsułki nadmiernie kapsułkowane febuksostatem
Eksperymentalny: Febuksostat XR 80 mg
Febuksostat XR 80 mg kapsułka kapsułkowana doustnie raz dziennie i kolchicyna tabletka 0,6 mg doustnie co drugi dzień lub naproksen tabletki 250 mg doustnie dwa razy dziennie i lanzoprazol kapsułka 15 mg doustnie raz dziennie przez 3 miesięcy.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Lek: Naproksen
Tabletki naproksenu
Lek: Febuksostat XR
Kapsułki nadmiernie kapsułkowane febuksostatem
Komparator placebo: Placebo
Febuksostat w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie i kolchicyna, tabletka 0,6 mg, doustnie, co drugi dzień lub naproksen 250 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie i lanzoprazol 15 mg, kapsułka, doustnie raz dziennie, przez 3 miesiące.
Lek: Lanzoprazol
Kapsułki Lanzoprazolu
Lek: Kolchicyna
Tabletki kolchicyny
Lek: Naproksen
Tabletki naproksenu
Lek: Febuksostat placebo
Febuksostat IR i XR pasujące do placebo kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z moczanem w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej wymagającym leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3

Uznano, że uczestnik ma zaostrzenie dny moczanowej, jeśli spełnione są następujące kryteria:

Zgłoszony przez uczestnika ostry, szczególny ból, typowy dla ataku dny moczanowej, który został uznany przez uczestnika i/lub badacza za wymagający leczenia i był leczony kolchicyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub steroidami. Uczestnik doświadczył co najmniej 3 lub więcej z: 1 ) Obrzęk stawów, 2) Zaczerwienienie, 3) Tkliwość, 4) Ból, Uczestnik doświadczył co najmniej jednego z następujących objawów: 1) Nagły początek bólu, 2) Zmniejszony zakres ruchu, 3) Ucieplenie stawów, 4) Inne objawy podobne do wcześniejszy zaostrzenie dny moczanowej.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek uczestników z moczanem w surowicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj