Pitkävaikutteisen ja välittömästi vapautuvan febuksostaatin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kihti ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus febuksostaatin 40 mg XR-, 80 mg XR-, 40 mg IR- ja 80 mg IR-annosten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kihti ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida febuksostaatti 40 mg pitkitetysti vapautuvan (XR) ja 80 mg XR:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna febuksostaattiin 40 mg välittömästi vapautuvaan (IR) ja 80 mg IR-annokseen kihtipotilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan febuksostaattiksi. Febuksostaattia on testattu vähentämään ja ylläpitämään seerumin uraattia ihmisillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seerumin uraattipitoisuuksia ihmisillä, jotka käyttävät febuksostaattia pitkävaikutteisia (XR) kapseleita verrattuna febuksostaattia välittömästi vapauttaviin (IR) kapseleihin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin viidestä hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Febuksostaatti 40 mg XR
- Febuksostaatti 80 mg XR
- Febuksostaatti 40 mg IR
- Febuksostaatti 80 mg IR
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään soittamaan interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään aina, kun heillä on kihti. Tutkimuslääkityksen lisäksi osallistujat ottavat myös 0,6 mg kolkisiinia joka toinen päivä tai naprokseenia 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsolia 15 mg kerran päivässä kihdin pahenemisen estämiseksi.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 4 kuukautta ja osallistujat tekevät jopa 7 käyntiä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Benny Green MD PA Family Practice
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Harbor City, California, Yhdysvallat
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Brigid Freyne MD
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
San Ramon, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32141
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucy Reseach Associates
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Columbiana, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Remesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Briggs Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
Onko hänellä ollut kihtiä tai hänellä on ollut yksi tai useampi American Rheumatism Associationin (ARA) kriteeri kihdin diagnosoimiseksi:
- Tophus, jonka on todistettu sisältävän uraattikiteitä kemiallisin tai polarisoidun valon mikroskooppisin keinoin, JA/TAI;
- Tyypillisiä uraattikiteitä nivelnesteessä, JA/TAI;
- Anamneesissa vähintään 6 seuraavista kliinisistä, laboratorio- ja röntgenilmiöistä:
i. useampi kuin yksi akuutti niveltulehduskohtaus, ii. maksimaalinen tulehdus kehittyi 1 päivän sisällä, iii. mononiveltulehdus, iv. punoitus havaittu nivelissä, v. ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivel kipeä tai turvonnut, vi. yksipuolinen ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivelkohtaus, vii. yksipuolinen tarsaalinivelkohtaus, viii. tophus (todistettu tai epäilty), ix. Hyperurikemia, x. epäsymmetrinen turvotus nivelessä röntgenkuvauksessa, xi. subkortikaaliset kystat ilman eroosioita röntgenkuvassa, xii. nivelnesteviljely negatiivinen organismeille hyökkäyksen aikana.
- Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Seerumin uraattitaso (sUA) on ≥8,0 mg/dl päivän -4 käynnillä tai uusintatestikäynnillä.
- Sen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGRF) [ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD)] ≥30 ml/min ja <60 ml/min seulontakäynnillä (päivä -21 osallistujille, jotka saavat uraattia alentavaa hoitoa (ULT) ja päivä - 4 osallistujille, jotka eivät ole ULT:ssa) tai uusintatestikäynnillä.
- Hänellä on vähintään yksi kihti 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- Imettää tai raskaana.
- Hänellä on sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön vuoksi).
- Hänellä on ollut ksantinuriaa.
- Hän on saanut ULT:n (eli allopurinoli, probenesidi jne.) 20 päivän sisällä ennen päivää 1/satunnaiskäyntiä.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys febuksostaatille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle; on tunnettu yliherkkyys naprokseenille, jollekin muulle ei-steroidiselle anti-inflammatoriselle lääkkeelle (NSAID), aspiriinille, lansopratsolille, kolkisiinille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
- Hänellä on aktiivinen peptinen haavatauti.
- Hänellä on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Sillä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Hänellä on nivelreuma, joka vaatii hoitoa.
- Hänellä on merkittävä sairaus ja/tai tilat, jotka häiritsevät hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista.
- Hänellä on ollut joko sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sairaalahoidossa epästabiili angina pectoris, sydämen tai aivoverenkierron revaskularisaatiomenettely tai sairaalassa ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Osallistuja kuluttaa >14 alkoholijuomaa/viikko.
- On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Febuksostaatti IR 40 mg
Febuxostat Immediate Release (IR) 40 mg:n ylikapseloitu tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiinitabletti 0,6 mg, suun kautta joka toinen päivä, tai naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivittäin, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Febuxostat IR -ylikapseloidut tabletit
Muut nimet:
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
|
|
Active Comparator: Febuksostaatti IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg ylikapseloitu tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa, ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka toinen päivä, tai naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukaudet.
|
Lansopratsoli-kapselit
Febuxostat IR -ylikapseloidut tabletit
Muut nimet:
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg ylikapseloitu kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka toinen päivä, tai naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivittäin, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuksostaattiylikapseloidut kapselit
|
|
Kokeellinen: Febuksostaatti XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg ylikapseloitu kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa, ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka toinen päivä, tai naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukaudet.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuksostaattiylikapseloidut kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Febuksostaatti lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä, ja kolkisiini 0,6 mg tabletti, suun kautta, joka toinen päivä, tai naprokseeni 250 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä ja lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran päivässä, 3 kuukauden ajan.
|
Lansopratsoli-kapselit
Kolkisiini tabletit
Naprokseeni tabletit
Febuxostat IR- ja XR lumelääkettä vastaavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumi uraattia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoa vaativa kihti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Osallistujalla katsottiin olevan kihti, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: Osallistuja ilmoitti kihtikohtaukselle tyypillistä akuuttia erityistä kipua, jonka osallistuja ja/tai tutkija katsoi vaativan hoitoa ja jota hoidettiin kolkisiinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai steroideilla. Osallistujalla oli vähintään kolme seuraavista: 1 ) nivelten turvotus, 2) punoitus, 3) arkuus, 4) kipu, osallistuja koki ainakin yhden tai useamman seuraavista: 1) nopeasti alkanut kipu, 2) liikeradan heikkeneminen, 3) nivelten lämpö, 4) muita samanlaisia oireita kuin aikaisempi kihti paheneminen. |
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumi uraattia
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Kolkisiini
- Naprokseeni
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEB-XR_201
- U1111-1152-3942 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .