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缓释和速释非布司他在痛风和中度肾功能不全患者中的疗效和安全性

2016年9月15日 更新者：Takeda

一项评估非布司他 40 mg XR、80 mg XR、40 mg IR 和 80 mg IR 在痛风和中度肾功能不全受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估非布索坦 40 mg 缓释片 (XR) 和 80 mg XR 与非布索坦 40 mg 速释片 (IR) 和 80 mg IR 相比，在中度肾功能损害的痛风参与者中的疗效和安全性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为非布索坦。 正在测试非布司他降低和维持患有中度肾功能损害的痛风患者的血清尿酸盐。 这项研究将观察服用非布司他缓释 (XR) 胶囊与服用非布司他速释 (IR) 胶囊和安慰剂的人群的血清尿酸盐水平。

该研究将招募大约 200 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到五个治疗组之一 - 在研究期间将不会向参与者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：

  • 非布司他 40 毫克 XR
  • 非布司他 80 毫克 XR
  • 非布索坦 40 mg IR
  • 非布司他 80 mg IR
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用一粒胶囊，并要求在痛风发作时随时呼叫交互式语音响应系统。 除了研究药物外，参与者还将每隔一天服用 0.6 毫克秋水仙碱或每天两次服用 250 毫克萘普生和每天一次服用兰索拉唑 15 毫克，以防止痛风发作。

这项多中心试验将在美国进行。 参与这项研究的总时间长达大约 4 个月，参与者将最多去诊所 7 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower、California、美国
      • Escondido、California、美国
      • Harbor City、California、美国
      • Huntington Park、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Lomita、California、美国
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Murrieta、California、美国
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange、California、美国
      • Rancho Cucamonga、California、美国
      • Redondo Beach、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Jose、California、美国
      • San Ramon、California、美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Coral Springs、Florida、美国
      • Edgewater、Florida、美国
      • Edgewater、Florida、美国、32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Beach、Florida、美国
      • Miami Lakes、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Plantation、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
      • Saint Cloud、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Dunwoody、Georgia、美国
      • East Point、Georgia、美国
      • Suwanee、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、美国
      • Wichita、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Mandeville、Louisiana、美国
      • Metairie、Louisiana、美国
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国
      • Washington、Missouri、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
    • North Carolina
      • Columbiana、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Salisbury、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国
    • Ohio
      • Franklin、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
      • Greer、South Carolina、美国
      • Indian Land、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Bellaire、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
      • Richmond、Virginia、美国
      • Virginia Beach、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。

  3. 有痛风病史或存在痛风，定义为符合美国风湿病协会 (ARA) 的一项或多项痛风诊断标准：

    1. 通过化学或偏振光显微镜手段证明含有尿酸盐晶体的痛风石，和/或；
    2. 关节液中的特征性尿酸盐结晶，和/或；
    3. 至少 6 种以下临床、实验室和 X 射线现象的病史：

    一世。不止一次急性关节炎发作，ii。 最大炎症在 1 天内发展，iii。 单关节关节炎，iv。 观察到关节发红，v. 第一跖趾关节疼痛或肿胀，vi。 单侧第一跖趾关节发作，vii。 单侧跗骨联合攻击，viii。 痛风石（已证实或疑似），ix。 高尿酸血症，x。 X 射线上关节内的不对称肿胀，xi。 X 线片上无侵蚀的皮质下囊肿，xii。 发作期间关节液培养物阴性。

  4. 是年满 18 岁（含）的男性或女性。
  5. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
  6. 在第 -4 天访视或复检访视时，血清尿酸盐 (sUA) 水平≥8.0 mg/dL。
  7. 估计肾小球滤过率 (eGRF) [肾脏疾病饮食调整 (MDRD)] ≥ 30 mL/min 且在筛选访视时 <60 mL/min（对于接受降尿酸治疗 (ULT) 的参与者，第 -21 天和第 - 4 对于未参加 ULT 的参与者）或在重新测试访视时。
  8. 在筛选访问之前的 12 个月内至少有一次痛风发作。

排除标准：

  1. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。
  2. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  3. 正在哺乳或怀孕。
  4. 继发性高尿酸血症（例如，由于骨髓增生性疾病）。
  5. 有黄尿症病史。
  6. 在第 1 天/随机访问之前的 20 天内接受过 ULT（即别嘌醇、丙磺舒等）。
  7. 已知对非布司他或其制剂的任何成分过敏；已知对萘普生、任何其他非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林、兰索拉唑、秋水仙碱或其制剂中的任何成分过敏。
  8. 患有活动性消化性溃疡病。
  9. 筛选访视前 5 年内有癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）。
  10. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 2 x 正常值上限 (ULN)。
  11. 患有类风湿性关节炎，需要治疗。
  12. 有严重的医疗状况和/或会干扰治疗、安全或遵守协议的状况。
  13. 经历过心肌梗塞 (MI)、中风、住院不稳定型心绞痛、心脏或脑血管血运重建手术或住院短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  14. 在筛选访问之前的 5 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。 参与者每周饮用 >14 杯酒精饮料。
  15. 在筛选访问之前的 30 天内参加了另一项调查研究。
  16. 已知有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染史。
  17. 需要服用排除的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非布索坦 IR 40 毫克
非布司他速释 (IR) 40 mg 包封片剂，口服，每日一次，和秋水仙碱 0.6 mg 片剂，口服，每隔一天一次，或萘普生 250 mg 片剂，口服，每日两次和兰索拉唑 15 mg 胶囊，口服一次每天，持续 3 个月。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
药品：非布司他红外
非布司他IR包囊片
其他名称：
  • 乌洛里克
药品：秋水仙碱
秋水仙碱片
药品：萘普生
萘普生片
有源比较器：非布索坦 IR 80 毫克
非布司他 IR 80 mg 包囊片，口服，每日一次，和秋水仙碱 0.6 mg 片剂，口服，每隔一天一次，或萘普生 250 mg 片剂，口服，每日两次和兰索拉唑 15 mg 胶囊，口服，每日一次，共 3 天个月。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
药品：非布司他红外
非布司他IR包囊片
其他名称：
  • 乌洛里克
药品：秋水仙碱
秋水仙碱片
药品：萘普生
萘普生片
实验性的：非布索坦 XR 40 毫克
非布司他缓释 (XR) 40 mg 包囊胶囊，口服，每日一次，和秋水仙碱 0.6 mg 片剂，口服，每隔一天一次，或萘普生 250 mg 片剂，口服，每日两次和兰索拉唑 15 mg 胶囊，口服一次每天一次，持续 3 个月。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
药品：秋水仙碱
秋水仙碱片
药品：萘普生
萘普生片
药品：非布司他缓释片
非布索坦包封胶囊
实验性的：非布索坦 XR 80 毫克
非布司他 XR 80 mg 包囊胶囊，口服，每天一次，和秋水仙碱 0.6 mg 片剂，口服，每隔一天一次，或萘普生 250 mg 片剂，口服，每天两次和兰索拉唑 15 mg 胶囊，口服，每天一次，共 3 天个月。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
药品：秋水仙碱
秋水仙碱片
药品：萘普生
萘普生片
药品：非布司他缓释片
非布索坦包封胶囊
安慰剂比较：安慰剂
非布司他安慰剂匹配胶囊，口服，每日一次，秋水仙碱 0.6 毫克片剂，口服，隔日一次，或萘普生 250 毫克片剂，口服，每日两次和兰索拉唑 15 毫克胶囊，口服，每日一次，持续 3 个月。
药品：兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
药品：秋水仙碱
秋水仙碱片
药品：萘普生
萘普生片
药品：非布司他安慰剂
非布索坦 IR 和 XR 安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清尿酸盐参与者的百分比
大体时间：第 3 个月
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一次痛风发作需要治疗的参与者百分比
大体时间：第 3 个月的基线

如果满足以下标准，则认为参与者患有痛风发作：

参与者报告的典型痛风发作的急性特定疼痛被参与者和/或研究者认为需要治疗并接受了秋水仙碱、非甾体抗炎药 (NSAID) 或类固醇治疗，参与者经历了至少 3 种或更多的：1 ) 关节肿胀，2) 发红，3) 压痛，4) 疼痛，参与者经历了至少一种或多种：1) 快速发作的疼痛，2) 运动范围缩小，3) 关节发热，4) 其他类似的症状先前的痛风发作。
第 3 个月的基线
血清尿酸盐参与者的百分比
大体时间：第 3 个月
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (其他标识符：World Health Organization)

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