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Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat mit verzögerter Freisetzung und sofortiger Freisetzung bei Teilnehmern mit Gicht und mäßiger Nierenfunktionsstörung

15. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR und 80 mg IR bei Patienten mit Gicht und mäßiger Nierenfunktionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat 40 mg mit verzögerter Freisetzung (XR) und 80 mg XR im Vergleich zu Febuxostat 40 mg mit sofortiger Freisetzung (IR) bzw. 80 mg IR bei Gicht-Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Febuxostat. Febuxostat wird zur Senkung und Aufrechterhaltung des Serumharnsäurespiegels bei Patienten mit Gicht und mittelgradiger Nierenfunktionsstörung getestet. In dieser Studie werden die Serumuratspiegel bei Personen untersucht, die Febuxostat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (XR) einnehmen, im Vergleich zu Febuxostat-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (IR) und Placebo.

In die Studie werden etwa 200 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der fünf Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Febuxostat 40 mg XR
  • Febuxostat 80 mg XR
  • Febuxostat 40 mg IR
  • Febuxostat 80 mg IR
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen, und werden gebeten, jedes Mal, wenn sie einen Gichtanfall haben, ein interaktives Sprachantwortsystem anzurufen. Zusätzlich zur Studienmedikation nehmen die Teilnehmer jeden zweiten Tag 0,6 mg Colchicin oder zweimal täglich 250 mg Naproxen mit einmal täglich 15 mg Lansoprazol ein, um Gichtschübe zu verhindern.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu etwa 4 Monate und die Teilnehmer werden bis zu 7 Besuche in der Klinik absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung.

  3. Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gicht, definiert als eines oder mehrere der Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Diagnose von Gicht:

    1. Ein Tophus, der durch chemische oder polarisierte Lichtmikroskopie nachweislich Uratkristalle enthält, UND/ODER;
    2. Charakteristische Uratkristalle in der Gelenkflüssigkeit, UND/ODER;
    3. Vorgeschichte von mindestens 6 der folgenden klinischen, Labor- und Röntgenphänomene:

    ich. mehr als ein Anfall von akuter Arthritis, ii. maximale Entzündung entwickelte sich innerhalb von 1 Tag, iii. monoartikuläre Arthritis, iv. Rötung über den Gelenken beobachtet, v. erstes Metatarsophalangealgelenk schmerzhaft oder geschwollen, vi. einseitiger Angriff auf das erste Metatarsophalangealgelenk, vii. einseitiger Tarsalgelenkangriff, viii. tophus (bewiesen oder vermutet), ix. Hyperurikämie, x. asymmetrische Gelenkschwellung im Röntgenbild, xi. subkortikale Zysten ohne Erosionen im Röntgenbild, xii. Gelenkflüssigkeitskultur negativ für Organismen während des Angriffs.

  4. Ist männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, einschließlich.
  5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
  6. Haben Sie einen Serumharnsäurespiegel (sUA) von ≥ 8,0 mg / dl bei der Untersuchung an Tag -4 oder bei der erneuten Testuntersuchung.
  7. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGRF) [Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min beim Screening-Besuch (Tag -21 für Teilnehmer unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) und Tag - 4 für Teilnehmer ohne ULT) oder beim Wiederholungstest.
  8. Hat mindestens einen Gichtanfall innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.
  2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  3. Stillt oder schwanger ist.
  4. Hat eine sekundäre Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung).
  5. Hat eine Vorgeschichte von Xanthinurie.
  6. Hat ULT (dh Allopurinol, Probenecid usw.) innerhalb von 20 Tagen vor Tag 1/Randomisierungsbesuch erhalten.
  7. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder irgendwelche Bestandteile ihrer Formulierung; hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Naproxen, andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID), Aspirin, Lansoprazol, Colchicin oder irgendwelche Bestandteile ihrer Formulierung.
  8. Hat aktive Magengeschwüre.
  9. Hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  10. Hat Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte >2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  11. Hat rheumatoide Arthritis, die behandelt werden muss.
  12. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand und / oder Zustände, die die Behandlung, Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden.
  13. Hat entweder einen Myokardinfarkt (MI), einen Schlaganfall, eine stationäre instabile Angina pectoris, ein kardiales oder zerebrovaskuläres Revaskularisierungsverfahren oder eine stationäre vorübergehende ischämische Attacke (TIA) erlitten.
  14. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch. Der Teilnehmer konsumiert >14 alkoholische Getränke/Woche.
  15. Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  16. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus.
  17. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Febuxostat IR 40 mg
Febuxostat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) 40 mg überkapselte Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Colchicin 0,6 mg Tablette zum Einnehmen jeden zweiten Tag oder Naproxen 250 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich und Lansoprazol 15 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich täglich, für 3 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Arzneimittel: Febuxostat IR
Überverkapselte Febuxostat IR-Tabletten
Andere Namen:
  • Ulorisch
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten
Aktiver Komparator: Febuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg überkapselte Tablette zum Einnehmen einmal täglich und Colchicin 0,6 mg Tablette zum Einnehmen jeden zweiten Tag oder Naproxen 250 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich und Lansoprazol 15 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Arzneimittel: Febuxostat IR
Überverkapselte Febuxostat IR-Tabletten
Andere Namen:
  • Ulorisch
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten
Experimental: Febuxostat XR 40 mg
Febuxostat Extended Release (XR) 40 mg überverkapselte Kapsel, oral, einmal täglich, und Colchicin 0,6 mg Tablette, oral, jeden zweiten Tag, oder Naproxen 250 mg Tabletten, oral, zweimal täglich und Lansoprazol 15 mg Kapsel, oral einmal täglich, für 3 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat überverkapselte Kapseln
Experimental: Febuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg überkapselte Kapsel, einmal täglich oral, und Colchicin 0,6 mg Tablette, oral, jeden zweiten Tag, oder Naproxen 250 mg Tabletten, oral, zweimal täglich und Lansoprazol 15 mg Kapsel, einmal täglich oral, für 3 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten
Arzneimittel: Febuxostat XR
Febuxostat überverkapselte Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Febuxostat-Placebo-Matching-Kapsel einmal täglich oral und Colchicin 0,6 mg Tablette oral jeden zweiten Tag oder Naproxen 250 mg Tabletten oral zweimal täglich und Lansoprazol 15 mg Kapsel einmal täglich oral für 3 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol-Kapseln
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin Tabletten
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen-Tabletten
Arzneimittel: Febuxostat-Placebo
Febuxostat IR- und XR-Placebo-Matching-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumurat
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedürftigen Gichtanfall
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3

Es wurde angenommen, dass ein Teilnehmer einen Gichtanfall hatte, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren:

Der Teilnehmer berichtete von akuten besonderen Schmerzen, die typisch für einen Gichtanfall sind, der vom Teilnehmer und/oder Prüfarzt als behandlungsbedürftig erachtet wurde und mit Colchicin, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Steroiden behandelt wurde. Der Teilnehmer hatte mindestens 3 oder mehr der folgenden Symptome: 1 ) Gelenkschwellung, 2) Rötung, 3) Druckempfindlichkeit, 4) Schmerzen, Der Teilnehmer hatte mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome: 1) Schnelles Einsetzen von Schmerzen, 2) Verringerte Bewegungsfreiheit, 3) Gelenkwärme, 4) Andere ähnliche Symptome wie ein früherer Gichtanfall.
Baseline bis Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serumurat
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Andere Kennung: World Health Organization)

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