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Efficacité et innocuité du fébuxostat à libération prolongée et à libération immédiate chez les participants atteints de goutte et d'insuffisance rénale modérée

15 septembre 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fébuxostat 40 mg XR, 80 mg XR, 40 mg IR et 80 mg IR chez des sujets souffrant de goutte et d'insuffisance rénale modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fébuxostat 40 mg à libération prolongée (XR) et 80 mg XR par rapport au fébuxostat 40 mg à libération immédiate (LI) et 80 mg LI, respectivement, chez les participants atteints de goutte présentant une insuffisance rénale modérée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle fébuxostat. Le fébuxostat est testé pour diminuer et maintenir l'uricémie chez les personnes atteintes de goutte avec une insuffisance rénale modérée. Cette étude examinera les taux d'urate sérique chez les personnes qui prennent des gélules de fébuxostat à libération prolongée (XR) par rapport aux gélules de fébuxostat à libération immédiate (IR) et au placebo.

L'étude recrutera environ 200 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des cinq groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Fébuxostat 40 mg XR
  • Fébuxostat 80 mg XR
  • Fébuxostat 40 mg IR
  • Fébuxostat 80 mg IR
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude et seront invités à appeler un système de réponse vocale interactif chaque fois qu'ils auront une poussée de goutte. En plus des médicaments à l'étude, les participants prendront également 0,6 mg de colchicine tous les deux jours ou du naproxène 250 mg deux fois par jour avec du lansoprazole 15 mg une fois par jour pour prévenir les poussées de goutte.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 4 mois et les participants effectueront jusqu'à 7 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
        • Benny Green MD PA Family Practice
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis
      • Escondido, California, États-Unis
      • Harbor City, California, États-Unis
      • Huntington Park, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Lomita, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Murrieta, California, États-Unis
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Brigid Freyne MD
      • Orange, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • Redondo Beach, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Jose, California, États-Unis
      • San Ramon, California, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
      • Edgewater, Florida, États-Unis
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32141
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis
      • East Point, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucy Reseach Associates
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis
      • Washington, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • North Carolina
      • Columbiana, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Indian Land, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Remesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Bellaire, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Briggs Clinical Research LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

  3. A des antécédents ou une présence de goutte définis comme ayant un ou plusieurs des critères de l'American Rheumatism Association (ARA) pour le diagnostic de la goutte :

    1. Un tophus dont il a été prouvé qu'il contient des cristaux d'urate par des moyens chimiques ou microscopiques à lumière polarisée, ET/OU ;
    2. Cristaux d'urate caractéristiques dans le liquide articulaire, ET/OU ;
    3. Antécédents d'au moins 6 des phénomènes cliniques, de laboratoire et radiologiques suivants :

    je. plus d'une crise d'arthrite aiguë, ii. inflammation maximale développée en 1 jour, iii. arthrite monoarticulaire, iv. rougeur observée sur les articulations, v. première articulation métatarso-phalangienne douloureuse ou enflée, vi. attaque unilatérale de la première articulation métatarsophalangienne, vii. attaque unilatérale de l'articulation tarsienne, viii. tophus (prouvé ou suspecté), ix. Hyperuricémie, x. gonflement asymétrique dans une articulation sur radiographie, xi. kystes sous-corticaux sans érosions à la radiographie, xii. culture de liquide articulaire négative pour les organismes pendant l'attaque.

  4. Est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans inclus.
  5. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
  6. Avoir un taux d'urate sérique (sUA) ≥ 8,0 mg / dL lors de la visite du jour -4 ou lors de la visite de retest.
  7. A un taux de filtration glomérulaire estimé (eGRF) [Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)] ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min lors de la visite de dépistage (jour -21 pour les participants sous traitement hypouricémiant (ULT) et jour - 4 pour les participants non sous ULT) ou lors de la visite de retest.
  8. A au moins une poussée de goutte dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  2. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  3. Est allaitante ou enceinte.
  4. A une hyperuricémie secondaire (p. ex., due à un trouble myéloprolifératif).
  5. A des antécédents de xanthinurie.
  6. A reçu ULT (c'est-à-dire allopurinol, probénécide, etc.) dans les 20 jours précédant le jour 1 / visite de randomisation.
  7. a une hypersensibilité connue au fébuxostat ou à l'un des composants de sa formulation ; a une hypersensibilité connue au naproxène, à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à l'aspirine, au lansoprazole, à la colchicine ou à tout composant de leur formulation.
  8. A un ulcère peptique actif.
  9. A des antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
  10. A des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  11. A une polyarthrite rhumatoïde qui nécessite un traitement.
  12. A une condition médicale importante et/ou des conditions qui interféreraient avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole.
  13. A subi soit un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine instable hospitalisée, une procédure de revascularisation cardiaque ou cérébrovasculaire ou un accident ischémique transitoire (AIT) hospitalisé.
  14. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 5 ans précédant la visite de dépistage. Le participant consomme >14 boissons alcoolisées/semaine.
  15. A participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  16. A des antécédents connus d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  17. Est tenu de prendre des médicaments exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fébuxostat LI 40 mg
Febuxostat à libération immédiate (IR) 40 mg, comprimé surencapsulé, par voie orale, une fois par jour, et colchicine 0,6 mg, comprimé, par voie orale, tous les deux jours, ou naproxène 250 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour et lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale une fois tous les jours, pendant 3 mois.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Médicament: Fébuxostat IR
Febuxostat IR comprimés surencapsulés
Autres noms:
  • Ulorique
Médicament: Colchicine
Comprimés de colchicine
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène
Comparateur actif: Fébuxostat IR 80 mg
Febuxostat IR 80 mg, comprimé surencapsulé, par voie orale, une fois par jour, et colchicine 0,6 mg, comprimé, par voie orale, un jour sur deux, ou naproxène 250 mg, comprimé, par voie orale, deux fois par jour et lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale une fois par jour, pendant 3 mois.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Médicament: Fébuxostat IR
Febuxostat IR comprimés surencapsulés
Autres noms:
  • Ulorique
Médicament: Colchicine
Comprimés de colchicine
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène
Expérimental: Fébuxostat XR 40 mg
Capsule surencapsulée de fébuxostat à libération prolongée (XR) à 40 mg, par voie orale, une fois par jour, et comprimé de colchicine à 0,6 mg, par voie orale, tous les deux jours, ou comprimés de naproxène à 250 mg, par voie orale, deux fois par jour et capsule de lansoprazole à 15 mg, par voie orale une fois tous les jours, pendant 3 mois.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Médicament: Colchicine
Comprimés de colchicine
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène
Médicament: Fébuxostat XR
Capsules surencapsulées de fébuxostat
Expérimental: Fébuxostat XR 80 mg
Febuxostat XR 80 mg, gélule surencapsulée, par voie orale, une fois par jour, et colchicine 0,6 mg, comprimé, par voie orale, un jour sur deux, ou naproxène 250 mg, comprimé, par voie orale, deux fois par jour et lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale une fois par jour, pendant 3 mois.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Médicament: Colchicine
Comprimés de colchicine
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène
Médicament: Fébuxostat XR
Capsules surencapsulées de fébuxostat
Comparateur placebo: Placebo
Capsule de fébuxostat correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour, et comprimé de colchicine à 0,6 mg, par voie orale, tous les deux jours, ou comprimés de naproxène à 250 mg, par voie orale, deux fois par jour et capsule de lansoprazole à 15 mg, par voie orale une fois par jour, pendant 3 mois.
Médicament: Lansoprazole
Gélules de lansoprazole
Médicament: Colchicine
Comprimés de colchicine
Médicament: Naproxène
Comprimés de naproxène
Médicament: Fébuxostat placebo
Febuxostat IR et XR gélules correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec uricémie
Délai: Mois 3
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une poussée de goutte nécessitant un traitement
Délai: De la référence au mois 3

Un participant était considéré comme ayant une poussée de goutte si les critères suivants étaient remplis :

Douleur particulière aiguë signalée par le participant, typique d'une crise de goutte qui a été jugée par le participant et/ou l'investigateur comme nécessitant un traitement et qui a été traitée avec de la colchicine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des stéroïdes, Le participant a ressenti au moins 3 ou plus de : 1 ) Enflure articulaire, 2) Rougeur, 3) Sensibilité, 4) Douleur, Le participant a ressenti au moins un ou plusieurs des éléments suivants : 1) Apparition rapide de la douleur, 2) Diminution de l'amplitude des mouvements, 3) Chaleur articulaire, 4) Autres symptômes similaires à une poussée de goutte antérieure.
De la référence au mois 3
Pourcentage de participants avec uricémie
Délai: Mois 3
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEB-XR_201
  • U1111-1152-3942 (Autre identifiant: World Health Organization)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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