造影超音波と筋肉 (Echomuscle)
2016年3月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
私たちの研究の主な目的は、造影剤の注入によって評価された筋肉の微小血管新生の定量化が、慢性重篤な虚血肢 (血行再建術の前) と後 (虚血の治癒) の間で異なることを示し、PAD の評価におけるその有用性を証明することです。治療学。
調査の概要
詳細な説明
- 末梢動脈疾患 (PAD) は、男性の発生率が 40 歳前で約 32.5°/°°、50 年後で約 71°/°° である頻度の高い疾患です。 この疾患の有病率は年齢とともに増加し、60 歳から 69 歳の被験者の 3.7% に達します (Kannel 1970、1985、Bloch 1985)。
- 重症虚血肢 (CLI) 虚血は、典型的な慢性虚血性安静時痛、または 2 週間を超える潰瘍または壊疽のいずれかの虚血性皮膚病変 (Norgren) によって定義されます。 発生率は、ヨーロッパおよび米国で約 500 ～ 1000 / 106 / 年です。 重症虚血肢は、間欠性跛行患者の 15 ～ 20% に関係しています (Eneroth 1992、Taylor 1989)。 発達は四肢の喪失につながる可能性があり、その頻度は 5 年で 7% から 10 年で 12% と推定されます。 この問題は、血行再建術の恩恵を受けられない患者にとって重大です。 単一の治療の結果は不確実です。 革新的な治療（自己ログ細胞幹移植、筋肉内成長因子注射）による血管新生の開発は、刺激的で有望な研究分野です。
- 末梢動脈疾患の評価と病期分類は、安静時の足首圧の測定、狭窄と閉塞の診断（デュプレックス、血管造影、コンピューター断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法）、および Tc PO2 による微小循環皮膚灌流の測定に基づいています。 一方、筋肉は皮膚や神経と同じように虚血に苦しんでいますが、筋肉の微小血管新生を測定するための簡単なツールはありません。 筋肉灌流の測定は、Tc 99、磁気共鳴画像法によって実行できますが、これは臨床診療では使用されていません。 肝臓の微小血管形成を評価するためにルーチンで使用される CEUS は、筋肉の研究に潜在的に有用であることが最近示されました (Kramer 2008、Weber 2007)。
- 超音波造影剤は血管内マイクロバブルであり、低機械的指数で使用されて高調波を生成し、超音波検査でリアルタイムのイメージングを可能にします。 それらの使用により、特に肝臓と腎臓の実質増強のリアルタイムでの研究が可能になります。また、実際には良性腫瘍と悪性腫瘍を区別するためにも使用されます (Correas 2009)。 CEUS によって研究された筋肉増強と毛細血管形成の組織学的データとの間に相関関係が示されています (Weber 2005)。 最近、何人かの著者は、CEUS が間欠性跛行の段階にある PAD 患者と PAD のない患者を区別できる可能性があることを示しました (Duerschmied 2006)。CLI 患者を研究した研究はほとんどありません。 Duerschmied と全員が、筋肉増強の動態データが、慢性虚血に反応して発達した側副循環を反映している可能性があることを示しました。 CEUS は、TcPO2 が皮膚血管新生を反映するのと同じ方法で筋肉灌流を研究するために使用でき、近い将来、PAD 治療の評価基準になる可能性があります。
- 血行再建術の前後に、血行再建術 (PTA またはバイパス) に適格な重篤な下肢虚血患者の CEUS による筋肉灌流を研究することを提案します。 マイクロバブルの注入は、2 つのシーケンスで筋肉のエコー原性を増加させます。注入後 15 ～ 20 秒の急速なフェーズ (細動脈の充満) と、より強い第 2 フェーズ (静脈および毛細血管の充満) (Duerschmied 2006)。 これらの２つのフェーズは、時間の音響インテンシティ関数、特にピークまでの時間（ＴＴＰ）、曲線下面積（ＡＵＣ）の尺度によって説明することができる。 ピークまでの時間は、より信頼できる基準のようです (Duerschmied)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- -コンセンサスTASC 2によって定義され、血行再建術の対象となる慢性重症虚血肢の患者
- 重篤な虚血の客観的評価は、潰瘍患者の場合は足首圧 < 70 mmHg または足指圧 < 50 mmHg、安静時の痛みのある患者の場合は足首圧 < 50 mmHg または足指圧 < 30 mmHg に基づく。
- 署名された患者の同意
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- バーガー病
コントラストの使用に対する禁忌
- 六フッ化硫黄に対する過敏症
- 不安定性冠動脈疾患、急性脳卒中、非代償性心不全
- 右から左へのシャント
- 重篤な肺高血圧症 (> 90 mm Hg)
- コントロールされていない血圧上昇
- 急性呼吸促拍症候群
- 同意が拒否されました
- 超音波検査を妨げる足の傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血行再建グループ
この腕の被験者は、sonovue(r) を使用した造影超音波検査を受けてから、血行再建術を行い、最後に sonovue を使用した別の造影超音波検査を行います。
|
造影剤注入後の造影超音波検査 (sonovue (r))
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピークまでの時間
時間枠：M0 (血行再建術前) および M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
血行再建術の前後 1 か月で、変更がピークに達するまでの時間
|
M0 (血行再建術前) および M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線データ
時間枠：M0 (血行再建術前) M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
血行再建術前後の増強の運動曲線から発行された他のデータの評価 (注入とピークの間の時間、曲線下面積、ピークの定量値、静脈 - 筋肉通過 (TTP 筋肉 - TTP 静脈) の時間)。
|
M0 (血行再建術前) M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
|
動力学値
時間枠：M0 (血行再建術前) および M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
血行再建術前および血行再建術の 1 か月後の運動データ (TTP) と TcPO2 および足指収縮期圧の測定値との相関関係の研究
|
M0 (血行再建術前) および M1 (血行再建術の 1 か月後)。
|
|
ピークまでの時間
時間枠：M0、M1、M3 (血行再建術の 3 か月後)
|
血行再建術の成功に対する血行再建術前の TTP の予測値の研究 (痛みに関する臨床評価、軽度または重度の切断の欠如、潰瘍の治癒) および 3 か月 (生存、軽度または重度の切断の欠如、新しい手術)。
|
M0、M1、M3 (血行再建術の 3 か月後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Seinturier, Doctor、University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。