Ультразвук с контрастным усилением и мышцы (Echomuscle)
4 марта 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Основная цель нашей работы — показать, что количественная оценка мышечной микроваскуляризации, оцениваемая с помощью инъекции контрастного вещества, различается между хронической критической ишемией конечностей (до реваскуляризации) и после (заживление ишемии) и, таким образом, доказать ее полезность в оценке ЗПА. терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Заболевание периферических артерий (ЗПА) — часто встречающееся заболевание, частота которого у мужчин составляет около 32,5°/°° до 40 лет и 71°/°° после 50 лет. Распространенность заболевания увеличивается с возрастом и достигает 3,7% среди лиц в возрасте от 60 до 69 лет (Kannel, 1970, 1985, Bloch, 1985).
- Критическая ишемия конечностей (КИК) определяется типичной хронической ишемической болью в покое или ишемическими поражениями кожи, язвами или гангреной в течение более двух недель (Норгрен). Заболеваемость составляет около 500-1000/106/год в Европе и США. Критическая ишемия конечностей встречается у 15-20% пациентов с перемежающейся хромотой (Eneroth 1992, Taylor 1989). Развитие может привести к потере конечностей с частотой от 7% в 5 лет до 12% в 10 лет. Проблема имеет решающее значение для пациентов, которые не могут получить пользу от реваскуляризации. Результаты отдельных медицинских процедур неопределенны. Развитие неоваскуляризации с помощью инновационных терапевтических средств (трансплантация аутологичных стволовых клеток, внутримышечные инъекции фактора роста) представляет собой захватывающую и многообещающую область исследований.
- Оценка и стадирование заболевания периферических артерий основываются на измерении давления в лодыжках в покое, диагностике стеноза и облитерации (дуплексное сканирование, ангиография, компьютерная томография и магнитно-резонансная томография) и на измерении микроциркуляторной перфузии кожи с помощью Tc PO2. С другой стороны, не существует простого инструмента для измерения микроваскуляризации мышц, поскольку мышцы страдают от ишемии так же, как кожа и нервы. Измерение мышечной перфузии может быть выполнено с помощью Tc 99, магнитно-резонансной томографии, но это не используется в клинической практике. Недавно было показано, что CEUS, используемое в рутинной практике для оценки микроваскуляризации печени, потенциально полезно для изучения мышц (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ультразвуковые контрастные агенты представляют собой внутрисосудистые микропузырьки, которые используются при низком механическом индексе, генерируют гармоники и обеспечивают визуализацию в режиме реального времени при УЗИ. Их использование позволяет в режиме реального времени изучать усиление паренхимы, особенно печени и почек; они также используются на практике для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей (Correas 2009). Была показана корреляция между усилением мышц, изученным с помощью CEUS, и гистологическими данными капиллярной васкуляризации (Weber 2005). Совсем недавно некоторые авторы показали, что CEUS может позволить дифференцировать пациентов с ЗПА на стадии перемежающейся хромоты и пациентов без ЗПА (Duerschmied, 2006). Очень мало исследований изучало пациентов с КИНК. Duerschmied и другие показали, что кинетические данные усиления мышц могут отражать коллатеральное кровообращение, развившееся в ответ на хроническую ишемию. CEUS можно использовать для изучения мышечной перфузии таким же образом, как TcPO2 отражает васкуляризацию кожи, и может стать критерием оценки терапии ЗПА в ближайшем будущем.
- Мы предлагаем изучить мышечную перфузию с помощью CEUS у пациентов с критической ишемией конечностей, которым показана реваскуляризация (ЧТА или шунтирование) до и после реваскуляризации. Инъекция микропузырьков приводит к увеличению эхогенности мышц в двух последовательностях: быстрая фаза через 15-20 секунд после инъекции (артериолярное наполнение), затем более интенсивная вторая фаза (венулярное и капиллярное наполнение) (Duerschmied 2006). Эти две фазы могут быть описаны мерами функции акустической интенсивности от времени и, в частности, времени до пика (TTP), площади под кривой (AUC). Время достижения пика кажется более надежным критерием (Duerschmied).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 40 лет
- Пациенты с хронической критической ишемией конечностей согласно консенсусу TASC 2, которым показана реваскуляризация.
- Объективная оценка критической ишемии основана на давлении в голеностопном суставе < 70 мм рт. ст. или в пальцах ног < 50 мм рт. ст. для пациентов с язвой или давлении в лодыжках < 50 мм рт. ст. или в пальцах ног < 30 мм рт. ст. для пациентов с болью в покое.
- Согласие пациента подписано
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- болезнь Бюргера
Противопоказания к использованию контраста
- Повышенная чувствительность к серогексафторурету.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, острый инсульт, некомпенсированная сердечная недостаточность
- Шунт справа налево
- Серьезная легочная гипертензия (> 90 мм рт. ст.)
- Неконтролируемое повышение артериального давления
- Синдром острого респираторного дистресса
- Согласие отклонено
- Пациенты с ранами на ногах, препятствующими проведению УЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа реваскуляризации
Субъекты в этих группах имеют контрастную эхографию с соновой(r), затем реваскуляризацию и, наконец, другую контрастную эхографию с соновой.
|
Эхография контраста после введения контрастного вещества (sonovue (r))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до пика
Временное ограничение: М0 (до реваскуляризации) и М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
Время достижения максимальной модификации до и через месяц после реваскуляризации
|
М0 (до реваскуляризации) и М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные кривых
Временное ограничение: М0 (до реваскуляризации) М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
Оценка других данных, полученных из кинетической кривой усиления (время между инъекцией и пиком, площадь под кривой, количественное значение пика, время транзита вена-мышца (ТТР мышца-ТТР вена) до и после реваскуляризации.
|
М0 (до реваскуляризации) М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
|
значения кинетики
Временное ограничение: М0 (до реваскуляризации) и М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
Изучение корреляции между кинетическими данными (ТТР) и показателями TcPO2 и систолического давления в пальцах стопы до реваскуляризации и через месяц после реваскуляризации
|
М0 (до реваскуляризации) и М1 (через месяц после реваскуляризации).
|
|
Время пика
Временное ограничение: M0, M1 и M3 (через три месяца после реваскуляризации)
|
Изучение прогностической ценности ТТП до реваскуляризации на предмет успеха реваскуляризации через 1 месяц (клиническая оценка боли, отсутствие малой или большой ампутации, заживление язвы) и через 3 месяца (выживаемость, отсутствие малой или большой ампутации, новая операция).
|
M0, M1 и M3 (через три месяца после реваскуляризации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBCS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .