Échographie et muscle à contraste amélioré (Echomuscle)
4 mars 2016 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
L'objectif principal de notre travail est de montrer que la quantification de la microvascularisation musculaire évaluée par injection de produit de contraste est différente entre l'ischémie critique chronique des membres (avant revascularisation) et après (cicatrisation de l'ischémie) et ainsi faire la preuve de son utilité dans l'évaluation de l'AOMI. thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie fréquente dont l'incidence chez l'homme est d'environ 32,5°/°° avant 40 ans et de 71°/°° après 50 ans. La prévalence de la maladie augmente avec l'âge pour atteindre 3,7 % des sujets âgés de 60 à 69 ans (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- L'ischémie critique des membres (ICM) est définie par une douleur de repos ischémique chronique typique ou des lésions cutanées ischémiques, soit des ulcères, soit une gangrène pendant plus de deux semaines (Norgren). L'incidence est d'environ 500 à 1000/106/an en Europe et aux États-Unis. L'ischémie critique des membres concerne 15 à 20 % des patients présentant une claudication intermittente (Eneroth 1992, Taylor 1989). Le développement peut entraîner une perte de membre avec une fréquence estimée entre 7 % à 5 ans et 12 % à 10 ans. Le problème est crucial pour les patients qui ne peuvent bénéficier d'une revascularisation. Les résultats des traitements médicaux uniques sont incertains. Le développement de la néovascularisation par des thérapeutiques innovantes (greffes de cellules souches autologues, injections intramusculaires de facteur de croissance) représente un domaine de recherche passionnant et prometteur.
- L'évaluation et la stadification de la maladie artérielle périphérique sont basées sur des mesures des pressions de la cheville au repos, le diagnostic de sténose et d'oblitération (duplex, angiographie, tomodensitométrie et imagerie par résonance magnétique) et sur la mesure de la perfusion cutanée microcirculatoire par Tc PO2. En revanche, il n'existe pas d'outil simple pour mesurer la microvascularisation musculaire alors que les muscles souffrent d'ischémie au même titre que la peau et les nerfs. Les mesures de perfusion musculaire peuvent être réalisées par Tc 99, imagerie par résonance magnétique mais cela n'est pas utilisé en pratique clinique. L'ECEU utilisée en routine pour évaluer la microvascularisation hépatique s'est récemment révélée potentiellement utile pour étudier le muscle (Kramer 2008, Weber 2007).
- Les agents de contraste ultrasonores sont des microbulles intravasculaires qui, utilisées à faible indice mécanique, génèrent des harmoniques et permettent une imagerie en temps réel en échographie. Leur utilisation permet d'étudier en temps réel le rehaussement du parenchyme, notamment du foie et des reins ; ils sont également utilisés en pratique pour différencier les tumeurs bénignes et malignes (Correas 2009). Des corrélations ont été mises en évidence entre le rehaussement musculaire étudié par CEUS et les données histologiques de vascularisation capillaire (Weber 2005). Plus récemment certains auteurs ont montré que le CEUS pouvait permettre de différencier les patients avec MAP à un stade de claudication intermittente et les patients sans MAP (Duerschmied 2006). Très peu d'études ont étudié les patients avec CLI. Duerschmied et tous ont montré que les données cinétiques de l'amélioration musculaire peuvent refléter la circulation collatérale développée en réaction à l'ischémie chronique. Le CEUS peut être utilisé pour étudier la perfusion musculaire de la même manière que la TcPO2 reflète la vascularisation cutanée et pourrait devenir un critère d'évaluation des thérapeutiques PAD dans un futur proche.
- Nous proposons d'étudier la perfusion musculaire par ECUS chez des patients présentant une ischémie critique des membres éligibles à une revascularisation (ATP ou pontage) avant et après revascularisation. L'injection de microbulles entraîne une augmentation de l'échogénicité musculaire en deux séquences : une phase rapide 15-20 s après l'injection (remplissage artériolaire) puis une deuxième phase plus intense (remplissage veineux et capillaire) (Duerschmied 2006). Ces deux phases peuvent être décrites par des mesures d'intensité acoustique en fonction du temps et notamment du temps jusqu'au pic (TTP), de l'aire sous la courbe (AUC). Le temps de pic semble être le critère le plus fiable (Duerschmied).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 40 ans
- Patients présentant une ischémie chronique critique des membres telle que définie par consensus TASC 2 et éligibles à une revascularisation
- L'évaluation objective de l'ischémie critique est basée sur une pression de cheville < 70 mm Hg ou une pression d'orteil < 50 mm Hg pour les patients présentant un ulcère ou une pression de pression de cheville < 50 mm Hg ou une pression d'orteil < 30 mm Hg pour les patients souffrant de douleurs de repos.
- Consentement du patient signé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- La maladie de Burger
Contre-indication à l'utilisation du produit de contraste
- Hypersensibilité à l'hexafluorure de soufre
- Maladie coronarienne instable, accident vasculaire cérébral aigu, insuffisance cardiaque non compensée
- shunt droite-gauche
- Hypertension pulmonaire grave (> 90 mm Hg)
- Augmentation incontrôlée de la pression artérielle
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Consentement refusé
- Patients avec des plaies à la jambe empêchant l'échographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de revascularisation
Les sujets de ce bras ont une échographie de contraste avec sonovue(r) puis une revascularisation et enfin une autre échographie de contraste avec sonovue.
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Echographie de contraste après injection de produit de contraste (sonovue(r))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pointe
Délai: M0 (avant revascularisation) et M1 (Un mois après la revascularisation).
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Délai de pic de modification, avant et un mois après la revascularisation
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M0 (avant revascularisation) et M1 (Un mois après la revascularisation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données des courbes
Délai: M0 (avant revascularisation) M1 (un mois après revascularisation).
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Évaluation d'autres données issues de la courbe cinétique de rehaussement (temps entre l'injection et le pic, aire sous la courbe, valeur quantitative du pic, temps de transit veine-muscle (muscle TTP -veine TTP) avant et après revascularisation.
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M0 (avant revascularisation) M1 (un mois après revascularisation).
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valeurs cinétiques
Délai: M0 (avant revascularisation) et M1 (un mois après revascularisation).
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Etude de corrélation entre les données cinétiques (TTP) et les mesures de TcPO2 et de pression systolique orteil avant revascularisation et un mois après revascularisation
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M0 (avant revascularisation) et M1 (un mois après revascularisation).
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Temps de pointe
Délai: M0, M1 et M3 (trois mois après revascularisation)
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Etude de la valeur prédictive du PTT avant revascularisation sur le succès de la revascularisation à 1 mois (évaluation clinique sur la douleur, absence d'amputation mineure ou majeure, cicatrisation d'ulcère) et à 3 mois (survie, absence d'amputation mineure ou majeure, nouvelle chirurgie).
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M0, M1 et M3 (trois mois après revascularisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBCS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .