Ultrazvuk a svaly se zvýšeným kontrastem (Echomuscle)
4. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Primárním cílem naší práce je ukázat, že kvantifikace svalové mikrovaskularizace hodnocené injekcí kontrastní látky je odlišná mezi chronickou kritickou ischémií končetiny (před revaskularizací) a po (zhojení ischémie) a tím prokázat její užitečnost při hodnocení PAD. terapeutika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Onemocnění periferních tepen (PAD) je časté onemocnění, jehož incidence u mužů je asi 32,5°/°° před 40. rokem a 71°/°° po 50. roce. Prevalence onemocnění se zvyšuje s věkem a dosahuje 3,7 % jedinců ve věku 60 až 69 let (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritická ischemie končetiny (CLI) je definována typickou chronickou ischemickou klidovou bolestí nebo ischemickými kožními lézemi buď vředy nebo gangrénou po dobu delší než dva týdny (Norgren). Incidence je asi 500 - 1000 / 106 / rok v Evropě a Spojených státech. Kritická ischemie končetiny se týká 15 - 20 % pacientů s intermitentní klaudikací (Eneroth 1992, Taylor 1989). Vývoj může vést ke ztrátě končetiny s frekvencí odhadovanou mezi 7 % po 5 letech až 12 % po 10 letech. Problém je zásadní pro pacienty, kteří nemohou mít prospěch z revaskularizace. Výsledky jednotlivých lékařských ošetření jsou nejisté. Vývoj neovaskularizace pomocí inovativních terapeutik (autologní buněčné štěpy, intramuskulární injekce růstového faktoru) představuje vzrušující a slibnou oblast výzkumu.
- Hodnocení a staging onemocnění periferních tepen jsou založeny na měření klidových kotníkových tlaků, diagnostice stenózy a obliterace (duplex, angiografie, počítačová tomografie a magnetická rezonance) a na měření mikrocirkulační kožní perfuze Tc PO2. Na druhou stranu neexistuje jednoduchý nástroj pro měření svalové mikrovaskularizace, zatímco svaly trpí ischemií stejně jako kůže a nervy. Měření svalové perfuze lze provádět pomocí Tc 99, magnetická rezonance, ta se však v klinické praxi nepoužívá. CEUS používaný rutinně k hodnocení jaterní mikrovaskularizace se nedávno ukázal jako potenciálně užitečný pro studium svalů (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultrazvukové kontrastní látky jsou intravaskulární mikrobubliny, které při nízkém mechanickém indexu generují harmonické a umožňují zobrazování v reálném čase v ultrasonografii. Jejich použití umožňuje studium zvětšení parenchymu v reálném čase, zejména jater a ledvin; v praxi se využívají i k odlišení benigních a maligních nádorů (Correas 2009). Byly prokázány korelace mezi svalovým zesílením studovaným CEUS a histologickými daty kapilární vaskularizace (Weber 2005). Nedávno někteří autoři prokázali, že CEUS může umožnit odlišit pacienty s PAD ve fázi intermitentní klaudikace a pacienty bez PAD (Duerschmied 2006). Velmi málo studií studovalo pacienty s CLI. Duerschmied a všichni prokázali, že kinetická data svalového posílení mohou odrážet kolaterální cirkulaci vyvinutou v reakci na chronickou ischemii. CEUS lze použít ke studiu svalové perfuze stejným způsobem jako TcPO2 odráží kožní vaskularizaci a může se v blízké budoucnosti stát hodnotícím kritériem terapie PAD.
- Navrhujeme studovat svalovou perfuzi pomocí CEUS u pacientů s kritickou končetinovou ischemií způsobilou k revaskularizaci (PTA nebo bypass) před a po revaskularizaci. Injekce mikrobublin vede ke zvýšení svalové echogenity ve dvou sekvencích: rychlá fáze 15-20 s po injekci (arteriolární plnění), poté intenzivnější druhá fáze (žilní a kapilární plnění) (Duerschmied 2006). Tyto dvě fáze lze popsat měřením funkce akustické intenzity času a zejména doby do vrcholu (TTP), plochy pod křivkou (AUC). Čas do vrcholu se zdá být spolehlivějším kritériem (Duerschmied).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 40 let
- Pacienti s chronickou kritickou ischémií končetiny, jak je definováno v konsensu TASC 2 a způsobilí k revaskularizaci
- Objektivní hodnocení kritické ischemie je založeno na tlaku v kotníku < 70 mm Hg nebo tlaku v prstech < 50 mm Hg u pacientů s vředem nebo tlakem v kotníku < 50 mm Hg nebo tlaku v prstech < 30 mm Hg u pacientů s klidovou bolestí.
- Podepsán souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Burgerova nemoc
Kontraindikace použití kontrastu
- Přecitlivělost na sulfurhexafluorure
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, akutní mrtvice, nekompenzované srdeční selhání
- Zprava doleva bočník
- Závažná plicní hypertenze (> 90 mm Hg)
- Nekontrolovaný zvýšený krevní tlak
- Syndrom akutní respirační tísně
- Souhlas odmítnut
- Pacienti s poraněním nohou bránícím ultrasonografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: revaskularizační skupina
Subjekty v tomto rameni mají kontrastní echografii se sonovue(r), poté revaskularizaci a nakonec další kontrastní echografii se sonovue.
|
Echografie kontrastu po injekci kontrastního produktu (sonovue (r))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vrchol
Časové okno: M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
Doba do vrcholné modifikace, před a jeden měsíc po revaskularizaci
|
M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data křivek
Časové okno: M0 (před revaskularizací) M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
Vyhodnocení dalších dat získaných z kinetické křivky zesílení (čas mezi injekcí a vrcholem, plocha pod křivkou, kvantitativní hodnota vrcholu, doba přechodu žíla-sval (TTP sval -TTP žíla) před a po revaskularizaci.
|
M0 (před revaskularizací) M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
|
kinetické hodnoty
Časové okno: M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
Studie korelace mezi kinetickými daty (TTP) a měřením TcPO2 a systolického tlaku na noze před revaskularizací a jeden měsíc po revaskularizaci
|
M0 (před revaskularizací) a M1 (jeden měsíc po revaskularizaci).
|
|
Čas na vrchol
Časové okno: M0, M1 a M3 (tři měsíce po revaskularizaci)
|
Studie prediktivní hodnoty TTP před revaskularizací na úspěšnost revaskularizace po 1 měsíci (klinické hodnocení bolesti, absence menší nebo větší amputace, zhojení vředu) a po 3 měsících (přežití, absence menší nebo větší amputace, nová operace).
|
M0, M1 a M3 (tři měsíce po revaskularizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBCS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .