Ultrassom e músculo com contraste aprimorado (Echomuscle)
4 de março de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
O objetivo primário do nosso trabalho é mostrar que a quantificação da microvascularização muscular avaliada pela injeção de contraste é diferente entre a isquemia crítica crônica do membro (antes da revascularização) e após (cicatrização da isquemia) e assim comprovar sua utilidade na avaliação da DAP terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A doença arterial periférica (DAP) é uma doença frequente cuja incidência nos homens é de cerca de 32,5°/°° antes dos 40 anos e 71°/°° após os 50 anos. A prevalência da doença aumenta com a idade para atingir 3,7% dos indivíduos de 60 a 69 anos (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- A isquemia crítica do membro (CLI) é definida por dor isquêmica crônica típica em repouso ou lesões cutâneas isquêmicas, úlceras ou gangrena, por mais de duas semanas (Norgren). A incidência é de cerca de 500 - 1000/106/ano na Europa e nos Estados Unidos. A isquemia crítica do membro afeta 15 a 20% dos pacientes com claudicação intermitente (Eneroth 1992, Taylor 1989). O desenvolvimento pode levar à perda do membro com uma frequência estimada entre 7% aos 5 anos a 12% aos 10 anos. O problema é crucial para os pacientes que não podem se beneficiar da revascularização. Os resultados de tratamentos médicos individuais são incertos. O desenvolvimento da neovascularização por terapias inovadoras (enxertos autólogos de células-tronco, injeções de fator de crescimento intramuscular) representa um campo de pesquisa empolgante e promissor.
- A avaliação e o estadiamento da doença arterial periférica são baseados em medidas de pressão de tornozelo em repouso, diagnóstico de estenose e obliteração (duplex, angiografia, tomografia computadorizada e ressonância magnética) e na medida de perfusão cutânea microcirculatória por Tc PO2. Por outro lado, não existe uma ferramenta simples para medir a microvascularização muscular, visto que os músculos sofrem de isquemia da mesma forma que a pele e os nervos. Medidas de perfusão muscular podem ser realizadas por Tc 99, ressonância magnética, mas isso não é usado na prática clínica. O CEUS usado na rotina para avaliar a microvascularização hepática recentemente demonstrou ser potencialmente útil para estudar o músculo (Kramer 2008, Weber 2007).
- Agentes de contraste ultrassônicos são microbolhas intravasculares que usadas em baixo índice mecânico geram harmônicos e permitem imagens em tempo real na ultrassonografia. A sua utilização permite estudar em tempo real o realce do parênquima, nomeadamente do fígado e dos rins; eles também são usados na prática para diferenciar tumores benignos e malignos (Correas 2009). Foram demonstradas correlações entre o realce muscular estudado pelo CEUS e os dados histológicos da vascularização capilar (Weber 2005). Mais recentemente, alguns autores mostraram que o CEUS pode permitir diferenciar pacientes com DAP em estágio de claudicação intermitente e pacientes sem DAP (Duerschmied 2006). Muito poucos estudos estudaram pacientes com CLI. Duerschmied e todos mostraram que os dados cinéticos do aumento muscular podem refletir a circulação colateral desenvolvida em reação à isquemia crônica. O CEUS pode ser usado para estudar a perfusão muscular da mesma forma que o TcPO2 reflete a vascularização cutânea e pode se tornar um critério de avaliação da terapêutica da DAP em um futuro próximo.
- Propomos estudar a perfusão muscular por CEUS em pacientes com isquemia crítica de membros elegíveis para revascularização (APT ou bypass) antes e após a revascularização. A injeção de microbolhas leva a um aumento da ecogenicidade muscular em duas sequências: uma fase rápida 15-20 s após a injeção (enchimento arteriolar) e uma segunda fase mais intensa (enchimento venoso e capilar) (Duerschmied 2006). Essas duas fases podem ser descritas por medidas de intensidade acústica em função do tempo e, em particular, do tempo até o pico (TTP), área sob a curva (AUC). O tempo até o pico parece ser o critério mais confiável (Duerschmied).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 40 anos
- Pacientes com isquemia crítica crônica de membros, conforme definido pelo consenso TASC 2 e elegíveis para revascularização
- A avaliação objetiva da isquemia crítica é baseada na pressão do tornozelo < 70 mm Hg ou pressão do pé < 50 mm Hg para pacientes com úlcera ou pressão no tornozelo pressão < 50 mm Hg ou pressão do pé < 30 mm Hg para pacientes com dor em repouso.
- Consentimento do paciente assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Doença de Burger
Contra-indicação ao uso de contraste
- Hipersensibilidade ao sulfurhexafluorure
- Doença cardíaca coronária instável, acidente vascular cerebral agudo, insuficiência cardíaca descompensada
- Shunt direita para esquerda
- Hipertensão pulmonar grave (> 90 mm Hg)
- Aumento descontrolado da pressão arterial
- Síndrome do desconforto respiratório agudo
- Consentimento recusado
- Pacientes com feridas nas pernas que impedem a ultrassonografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de revascularização
Os indivíduos nestes braços têm uma ecografia de contraste com sonove(r), em seguida, uma revascularização e, finalmente, uma outra ecografia de contraste com sonove.
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Ecografia de contraste após injeção de produto de contraste (sonovue (r))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do Pico
Prazo: M0 (antes da revascularização) e M1 (Um mês após a revascularização).
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Tempo até o pico da modificação, antes e um mês após a revascularização
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M0 (antes da revascularização) e M1 (Um mês após a revascularização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de curvas
Prazo: M0 (antes da revascularização) M1 (um mês após a revascularização).
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Avaliação de outros dados emitidos pela curva cinética de realce (tempo entre a injeção e o pico, área sob a curva, valor quantitativo do pico, tempo de trânsito veia-músculo (TTP músculo -TTP veia) antes e após a revascularização.
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M0 (antes da revascularização) M1 (um mês após a revascularização).
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valores cinéticos
Prazo: M0 (antes da revascularização) e M1 (um mês após a revascularização).
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Estudo da correlação entre dados cinéticos (TTP) e medidas de TcPO2 e pressão sistólica do dedo do pé antes da revascularização e um mês após a revascularização
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M0 (antes da revascularização) e M1 (um mês após a revascularização).
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Hora de atingir o pico
Prazo: M0, M1 e M3 (três meses após a revascularização)
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Estudo do valor preditivo do TTP antes da revascularização no sucesso da revascularização em 1 mês (avaliação clínica da dor, ausência de amputação menor ou maior, cicatrização da úlcera) e em 3 meses (sobrevivência, ausência de amputação menor ou maior, nova cirurgia).
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M0, M1 e M3 (três meses após a revascularização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBCS1
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