Kontrasztos ultrahang és izom (Echomuscle)
2016. március 4. frissítette: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analysis de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Munkánk elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kontrasztanyag injekcióval értékelt izommikrovaszkularizáció mennyiségi meghatározása különbözik a krónikus kritikus végtagi ischaemia (revascularisatio előtti) és utána (ischaemia gyógyulása) között, és ezzel bizonyítja a PAD értékelésében való hasznosságát. terápiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A perifériás artériás betegség (PAD) gyakori betegség, amelynek előfordulási gyakorisága férfiaknál 40 év előtt 32,5°/°, 50 év után 71°/°°. A betegség prevalenciája az életkor előrehaladtával növekszik, és eléri a 60-69 éves alanyok 3,7%-át (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- A kritikus végtag-ischaemia (CLI) a tipikus krónikus ischaemiás nyugalmi fájdalom vagy ischaemiás bőrelváltozás, akár két hétnél hosszabb ideig tartó fekélyek vagy gangréna (Norgren). Az incidencia körülbelül 500-1000/106/év Európában és az Egyesült Államokban. A kritikus végtag ischaemia az intermittáló claudicatioban szenvedő betegek 15-20%-át érinti (Eneroth 1992, Taylor 1989). A fejlődés végtagvesztéshez vezethet, amelynek gyakorisága 5 éves korban 7% és 10 év után 12% között van. A probléma döntő fontosságú azon betegek számára, akik nem részesülhetnek a revascularisatioból. Az egyszeri orvosi kezelések eredményei bizonytalanok. A neovaszkularizáció fejlesztése innovatív terápiás módszerekkel (autolog sejt őssejt graftok, intramuszkuláris növekedési faktor injekciók) izgalmas és ígéretes kutatási területet jelent.
- A perifériás artériás betegségek értékelése és stádiumbesorolása a nyugalmi bokanyomás mérésén, a szűkület és az obliteráció diagnosztizálásán (duplex, angiográfia, számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás), valamint a bőr mikrocirkulációs perfúziójának Tc PO2 mérésén alapul. Másrészt nincs egyszerű eszköz az izmok mikrovaszkularizációjának mérésére, miközben az izmok ugyanúgy szenvednek ischaemiától, mint a bőr és az idegek. Az izomperfúzió mérését Tc 99, mágneses rezonancia képalkotás végezheti, de ezt a klinikai gyakorlatban nem alkalmazzák. A máj mikrovaszkularizációjának felmérésére rutinszerűen alkalmazott CEUS-ról a közelmúltban kimutatták, hogy potenciálisan hasznos lehet az izmok tanulmányozásában (Kramer 2008, Weber 2007).
- Az ultrahangos kontrasztanyagok intravaszkuláris mikrobuborékok, amelyek alacsony mechanikai index mellett felharmonikusokat generálnak, és valós idejű képalkotást tesznek lehetővé az ultrahangvizsgálat során. Használatuk lehetővé teszi a parenchima fokozódásának valós idejű tanulmányozását, nevezetesen a máj és a vesék esetében; a gyakorlatban is alkalmazzák a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésére (Correas 2009). Összefüggést mutattak ki a CEUS által vizsgált izomnövekedés és a kapilláris vaszkularizáció szövettani adatai között (Weber 2005). A közelmúltban egyes szerzők kimutatták, hogy a CEUS lehetővé teheti az intermittáló claudicatio stádiumában lévő PAD-ban szenvedő betegek és a PAD nélküli betegek megkülönböztetését (Duerschmied 2006). Nagyon kevés tanulmány vizsgálta a CLI-ben szenvedő betegeket. Duerschmied és mindannyian kimutatták, hogy az izomnövekedés kinetikai adatai tükrözhetik a krónikus ischaemia hatására kialakult kollaterális keringést. A CEUS-t ugyanúgy lehet használni az izomperfúzió vizsgálatára, mint ahogy a TcPO2 a bőr vaszkularizációját tükrözi, és a közeljövőben a PAD-terápiák értékelési kritériumává válhat.
- Javasoljuk az izomperfúzió CEUS-val történő vizsgálatát olyan kritikus végtagi iszkémiában szenvedő betegeknél, akik alkalmasak revascularisatióra (PTA vagy bypass) a revascularisatio előtt és után. A mikrobuborékok befecskendezése az izmok echogenitásának növekedéséhez vezet két szekvenciában: egy gyors fázisban 15-20 másodperccel az injekció beadása után (arterioláris feltöltés), majd egy intenzívebb második fázisban (vénás és kapilláris töltés) (Duerschmied 2006). Ez a két fázis az idő akusztikus intenzitásfüggvényének mérésével írható le, különösen a csúcsig eltelt idő (TTP), a görbe alatti terület (AUC) mérésével. Úgy tűnik, az idő a csúcsra a megbízhatóbb kritérium (Duerschmied).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak és nők
- A TASC 2 konszenzusban meghatározott, krónikus kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegek, akik jogosultak revascularisatióra
- A kritikus ischaemia objektív értékelése a fekélyben szenvedő betegeknél < 70 Hgmm vagy a lábujjnyomás < 50 Hgmm alapon nyugalmi fájdalomban szenvedő betegeknél fekélyes, vagy < 50 Hgmm nyomású lábujjnyomáson alapul.
- A páciens beleegyezése aláírva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes vagy szoptató nő
- Burger betegség
Ellenjavallat kontrasztanyag használatának
- Kén-hexafluorurral szembeni túlérzékenység
- Instabil szívkoszorúér-betegség, akut stroke, kompenzálatlan szívelégtelenség
- Jobbról balra sönt
- Súlyos pulmonális hipertónia (> 90 Hgmm)
- Kontrollálatlan megnövekedett vérnyomás
- Akut légzési distressz szindróma
- A beleegyezés elutasítva
- Az ultrahangvizsgálatot megakadályozó lábsérüléses betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: revaszkularizációs csoport
Az ebbe a karba tartozó alanyok a sonovue(r)-vel kontraszt-echográfiával, majd revaszkularizációval és végül egy másik kontraszt-echographiával rendelkeznek a sonovue-val.
|
Kontraszt echográfia a kontraszttermék befecskendezése után (sonovue (r))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a csúcsra
Időkeret: M0 (revascularisatio előtt) és M1 (egy hónappal a revascularisatio után).
|
A változás csúcspontjának ideje, a revascularisatio előtt és egy hónappal azután
|
M0 (revascularisatio előtt) és M1 (egy hónappal a revascularisatio után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbék adatok
Időkeret: M0 (revascularisatio előtt) M1 (egy hónappal a revascularisatio után).
|
A fokozódás kinetikai görbéjéből származó egyéb adatok értékelése (az injekció és a csúcs közötti idő, görbe alatti terület, a csúcs mennyiségi értéke, a véna-izom tranzit ideje (TTP izom -TTP véna) a revaszkularizáció előtt és után.
|
M0 (revascularisatio előtt) M1 (egy hónappal a revascularisatio után).
|
|
kinetikai értékek
Időkeret: M0 (revascularisatio előtt) és M1 (revascularisatio után egy hónappal).
|
A kinetikai adatok (TTP) és a TcPO2 és a lábujj szisztolés nyomás mérései közötti összefüggés vizsgálata a revaszkularizáció előtt és egy hónappal a revaszkularizáció után
|
M0 (revascularisatio előtt) és M1 (revascularisatio után egy hónappal).
|
|
Ideje a csúcsnak
Időkeret: M0, M1 és M3 (három hónappal a revascularisatio után)
|
A revaszkularizáció előtti TTP prediktív értékének vizsgálata a revascularisatió sikerességére vonatkozóan 1 hónapos korban (fájdalom klinikai értékelése, kisebb-nagyobb amputáció hiánya, fekély gyógyulása) és 3 hónapos korban (túlélés, kisebb-nagyobb amputáció hiánya, új műtét).
|
M0, M1 és M3 (három hónappal a revascularisatio után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBCS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .