Kontrastförstärkt ultraljud och muskler (Echomuscle)
4 mars 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Det primära syftet med vårt arbete är att visa att kvantifiering av muskulär mikrovaskularisering utvärderad genom injektion av kontrastmedel skiljer sig mellan kronisk kritisk extremitetsischemi (före revaskularisering) och efter (läkning av ischemi) och därmed bevisa dess användbarhet vid utvärdering av PAD terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Perifer artärsjukdom (PAD) är en frekvent sjukdom vars incidens hos män är ca 32,5°/°° före 40 år och 71°/°° efter 50 år. Prevalensen av sjukdomen ökar med åldern för att nå 3,7 % av 60 till 69 år gamla försökspersoner (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritisk extremitetsischemi (CLI) ischemi definieras av typisk kronisk ischemisk vilosmärta eller ischemiska hudskador, antingen sår eller kallbrand i mer än två veckor (Norgren). Incidensen är cirka 500 - 1000 / 106 / år i Europa och USA. Kritisk extremitetsischemi berör 15 - 20 % av patienterna med claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Utveckling kan leda till lemförlust med en frekvens som uppskattas till mellan 7 % vid 5 år till 12 % vid 10 år. Problemet är avgörande för patienter som inte kan dra nytta av revaskularisering. Resultaten av enstaka medicinska behandlingar är osäkra. Utveckling av neovaskularisering genom innovativa terapeutiska (autologcellstamtransplantat, intramuskulära tillväxtfaktorinjektioner) representerar ett spännande och lovande forskningsfält.
- Utvärdering och stadieindelning av perifer artärsjukdom baseras på mätningar av vilande fotledstryck, diagnos av stenos och obliteration (duplex, angiografi, datortomografi och magnetisk resonanstomografi) och på mätning av mikrocirkulatorisk hudperfusion med Tc PO2. Å andra sidan finns det inget enkelt verktyg för att mäta muskulär mikrovaskularisering medan muskler lider av ischemi på samma sätt som hud och nerver. Mätningar av muskelperfusion kan utföras med Tc 99, magnetisk resonanstomografi men detta används inte i klinisk praxis. CEUS som används i rutin för att bedöma leverns mikrovaskularisering har nyligen visat sig vara potentiellt användbar för att studera muskler (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultraljudskontrastmedel är intravaskulära mikrobubblor som används vid lågt mekaniskt index genererar övertoner och möjliggör realtidsavbildning i ultraljud. Deras användning möjliggör studier av parenkymförstärkning i realtid, särskilt av lever och njurar; de används också i praktiken för att skilja benigna och maligna tumörer (Correas 2009). Korrelationer har visats mellan muskelförstärkning studerad av CEUS och histologiska data om kapillär vaskularisering (Weber 2005). På senare tid har vissa författare visat att CEUS kan göra det möjligt att skilja patienter med PAD i ett stadium av claudicatio intermittens och patienter utan PAD (Duerschmied 2006). Mycket få studier har studerat patienter med CLI. Duerschmied och alla har visat att kinetiska data för muskelförbättring kan återspegla kollateral cirkulation som utvecklats som reaktion på kronisk ischemi. CEUS kan användas för att studera muskelperfusion på samma sätt som TcPO2 reflekterar kutan vaskularisering och kan bli ett utvärderingskriterium för PAD-terapi inom en snar framtid.
- Vi föreslår att studera muskelperfusion av CEUS hos patienter med kritisk extremitetsischemi som är berättigad till revaskularisering (PTA eller bypass) före och efter revaskularisering. Injektion av mikrobubblor leder till en ökning av muskelekogenicitet i två sekvenser: en snabb fas 15-20 s efter injektion (arteriolär fyllning) sedan en mer intensiv andra fas (venulär och kapillär fyllning) (Duerschmied 2006). Dessa två faser kan beskrivas genom mått på akustisk intensitetsfunktion av tid och i synnerhet tid till topp (TTP), area under curve (AUC). Tid till topp verkar vara det mer tillförlitliga kriteriet (Duerschmied).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 40 år
- Patienter med kronisk kritisk extremitetsischemi enligt definition av konsensus TASC 2 och berättigade till en revaskularisering
- Objektiv utvärdering av kritisk ischemi baseras på ankeltryck < 70 mm Hg eller tåtryck < 50 mm Hg för patienter med sår eller tryck ankeltryck < 50 mm Hg eller tåtryck < 30 mm Hg för patienter med vilosmärta.
- Patientens samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravid eller ammande kvinna
- Burgers sjukdom
Kontraindikation för användning av kontrast
- Överkänslighet mot svavelhexafluorur
- Instabil kranskärlssjukdom, akut stroke, okompenserad hjärtsvikt
- Höger till vänster shunt
- Allvarlig pulmonell hypertoni (> 90 mm Hg)
- Okontrollerat förhöjt blodtryck
- Akut andnödsyndrom
- Samtycke vägrades
- Patienter med bensår som förhindrar ultraljud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: revaskulariseringsgrupp
Ämnen i denna arm har en kontrastekografi med sonovue(r), sedan en revaskularisering och slutligen en annan kontrastekografi med sonovue.
|
Ekografi av kontrast efter injektion av kontrastprodukt (sonovue (r))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att toppa
Tidsram: M0 (före revaskularisering) och M1 (en månad efter revaskulariseringen).
|
Tid till toppmodifiering, före och en månad efter revaskulariseringen
|
M0 (före revaskularisering) och M1 (en månad efter revaskulariseringen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kurvor data
Tidsram: M0 (före revaskularisering) M1 (en månad efter revaskularisering).
|
Utvärdering av andra data från den kinetiska kurvan för förstärkning (tid mellan injektion och topp, area under kurva, kvantitativt värde för topp, tid för ven-muskelpassage (TTP-muskel -TTP-ven) före och efter revaskularisering.
|
M0 (före revaskularisering) M1 (en månad efter revaskularisering).
|
|
kinetikvärden
Tidsram: M0 (före revaskularisering) och M1 (en månad efter revaskularisering).
|
Studie av korrelation mellan kinetiska data (TTP) och mått på TcPO2 och tåsystoliskt tryck före revaskularisering och en månad efter revaskularisering
|
M0 (före revaskularisering) och M1 (en månad efter revaskularisering).
|
|
Dags att toppa
Tidsram: M0, M1 och M3 (tre månader efter revaskularisering)
|
Studie av prediktivt värde av TTP före revaskularisering på framgång av revaskularisering vid 1 månad (klinisk utvärdering av smärta, avsaknad av mindre eller större amputation, läkning av sår) och vid 3 månader (överlevnad, avsaknad av mindre eller större amputation, ny operation).
|
M0, M1 och M3 (tre månader efter revaskularisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBCS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .