Kontrastverstärkter Ultraschall und Muskel (Echomuscle)
4. März 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l’Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l’ischémie Critique
Das Hauptziel unserer Arbeit ist es, zu zeigen, dass die Quantifizierung der muskulären Mikrovaskularisation, die durch Injektion von Kontrastmitteln bewertet wird, zwischen chronischer kritischer Extremitätenischämie (vor Revaskularisierung) und danach (Heilung der Ischämie) unterschiedlich ist, und somit den Beweis für ihre Nützlichkeit bei der Bewertung von pAVK zu erbringen Therapeutika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) ist eine häufige Erkrankung, deren Inzidenz bei Männern etwa 32,5°/°° vor 40 Jahren und 71°/°° nach 50 Jahren beträgt. Die Prävalenz der Krankheit steigt mit dem Alter und erreicht 3,7 % der 60- bis 69-jährigen Personen (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritische Extremitätenischämie (CLI)-Ischämie ist definiert durch typische chronische ischämische Ruheschmerzen oder ischämische Hautläsionen, entweder Geschwüre oder Gangrän, die länger als zwei Wochen andauern (Norgren). Die Inzidenz beträgt etwa 500 - 1000 / 106 / Jahr in Europa und den Vereinigten Staaten. Kritische Extremitätenischämie betrifft 15 - 20 % der Patienten mit Claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Die Entwicklung kann mit einer geschätzten Häufigkeit zwischen 7 % nach 5 Jahren und 12 % nach 10 Jahren zum Verlust von Gliedmaßen führen. Das Problem ist entscheidend für Patienten, die nicht von einer Revaskularisierung profitieren können. Die Ergebnisse einzelner medizinischer Behandlungen sind ungewiss. Die Entwicklung der Neovaskularisation durch innovative Therapeutika (autologe Zellstammtransplantationen, intramuskuläre Injektionen von Wachstumsfaktoren) stellen ein spannendes und vielversprechendes Forschungsgebiet dar.
- Die Bewertung und Einstufung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit basieren auf Messungen des Knöcheldrucks in Ruhe, der Diagnose von Stenose und Obliteration (Duplex, Angiographie, Computertomographie und Magnetresonanztomographie) und auf der Messung der mikrozirkulatorischen Hautdurchblutung durch Tc PO2. Andererseits gibt es kein einfaches Instrument, um die muskuläre Mikrovaskularisation zu messen, während Muskeln genauso unter Ischämie leiden wie Haut und Nerven. Messungen der Muskeldurchblutung können durch Tc 99, Magnetresonanztomographie durchgeführt werden, aber dies wird in der klinischen Praxis nicht verwendet. CEUS, der routinemäßig zur Beurteilung der hepatischen Mikrovaskularisation verwendet wird, hat sich kürzlich als potenziell nützlich für die Untersuchung von Muskeln erwiesen (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultraschall-Kontrastmittel sind intravaskuläre Mikrobläschen, die bei niedrigem mechanischen Index Oberschwingungen erzeugen und eine Echtzeit-Bildgebung in der Ultraschalluntersuchung ermöglichen. Ihre Verwendung ermöglicht die Untersuchung der Parenchymverstärkung in Echtzeit, insbesondere von Leber und Nieren; sie werden in der Praxis auch zur Differenzierung von gutartigen und bösartigen Tumoren eingesetzt (Correas 2009). Es wurden Korrelationen zwischen der durch CEUS untersuchten Muskelverstärkung und histologischen Daten der kapillaren Vaskularisierung gezeigt (Weber 2005). In jüngerer Zeit haben einige Autoren gezeigt, dass CEUS es ermöglichen kann, Patienten mit pAVK im Stadium der Claudicatio intermittens und Patienten ohne pAVK zu unterscheiden (Duerschmied 2006). Nur sehr wenige Studien haben Patienten mit CLI untersucht. Duerschmied und alle haben gezeigt, dass kinetische Daten der Muskelverstärkung den als Reaktion auf chronische Ischämie entwickelten Kollateralkreislauf widerspiegeln können. CEUS kann verwendet werden, um die muskuläre Perfusion auf die gleiche Weise zu untersuchen, wie TcPO2 die kutane Vaskularisierung widerspiegelt, und könnte in naher Zukunft zu einem Bewertungskriterium für pAVK-Therapeutika werden.
- Wir schlagen vor, die Muskelperfusion durch CEUS bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die für eine Revaskularisation (PTA oder Bypass) geeignet sind, vor und nach der Revaskularisation zu untersuchen. Die Injektion von Mikrobläschen führt zu einer Erhöhung der Muskelechogenität in zwei Sequenzen: eine schnelle Phase 15-20 s nach der Injektion (arterioläre Füllung) und dann eine intensivere zweite Phase (venöse und kapillare Füllung) (Duerschmied 2006). Diese zwei Phasen können durch Messungen der akustischen Intensitätsfunktion der Zeit und insbesondere der Zeit bis zur Spitze (TTP), der Fläche unter der Kurve (AUC) beschrieben werden. Time to Peak scheint das verlässlichere Kriterium zu sein (Duerschmied).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 40 Jahre
- Patienten mit chronischer kritischer Ischämie der Extremitäten gemäß Definition von Konsensus TASC 2, die für eine Revaskularisierung in Frage kommen
- Die objektive Bewertung einer kritischen Ischämie basiert auf einem Knöcheldruck < 70 mm Hg oder Zehendruck < 50 mm Hg bei Patienten mit Ulkus oder Druck Knöcheldruck < 50 mm Hg oder Zehendruck < 30 mm Hg bei Patienten mit Ruheschmerz.
- Einwilligung des Patienten unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
- Schwangere oder stillende Frau
- Burger-Krankheit
Kontraindikation zur Verwendung von Kontrastmitteln
- Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorur
- Instabile koronare Herzkrankheit, akuter Schlaganfall, unkompensierte Herzinsuffizienz
- Shunt von rechts nach links
- Schwere pulmonale Hypertonie (> 90 mm Hg)
- Unkontrollierter erhöhter Blutdruck
- Akutes Lungenversagen
- Zustimmung verweigert
- Patienten mit Beinwunden, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Revaskularisierungsgruppe
Die Probanden in diesen Armen haben eine Kontrast-Echographie mit Sonovue(r), dann eine Revaskularisation und schließlich eine weitere Kontrast-Echographie mit Sonovue.
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Echographie des Kontrastmittels nach Injektion des Kontrastmittels (Sonovue (r))
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Höhepunkt
Zeitfenster: M0 (vor der Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach der Revaskularisation).
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Zeit bis zur maximalen Modifikation, vor und einen Monat nach der Revaskularisierung
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M0 (vor der Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach der Revaskularisation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurvendaten
Zeitfenster: M0 (vor Revaskularisation) M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
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Auswertung anderer Daten aus der kinetischen Verstärkungskurve (Zeit zwischen Injektion und Peak, Fläche unter der Kurve, quantitativer Wert des Peaks, Zeit des Vene-Muskel-Durchgangs (TTP-Muskel - TTP-Vene) vor und nach der Revaskularisierung.
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M0 (vor Revaskularisation) M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
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Kinetikwerte
Zeitfenster: M0 (vor Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
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Untersuchung der Korrelation zwischen kinetischen Daten (TTP) und Messwerten von TcPO2 und systolischem Zehendruck vor der Revaskularisierung und einen Monat nach der Revaskularisierung
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M0 (vor Revaskularisation) und M1 (einen Monat nach Revaskularisation).
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Höchste Zeit
Zeitfenster: M0, M1 und M3 (drei Monate nach Revaskularisation)
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Studie zum prädiktiven Wert der TTP vor der Revaskularisierung auf den Erfolg der Revaskularisierung nach 1 Monat (klinische Bewertung von Schmerzen, fehlende Minor- oder Major-Amputation, Heilung des Geschwürs) und nach 3 Monaten (Überleben, Fehlen von Minor- oder Major-Amputation, neuer chirurgischer Eingriff).
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M0, M1 und M3 (drei Monate nach Revaskularisation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBCS1
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