Ultrasuoni e muscoli con contrasto potenziato (Echomuscle)
4 marzo 2016 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
L'obiettivo primario del nostro lavoro è mostrare che la quantificazione della microvascolarizzazione muscolare valutata mediante iniezione di mezzo di contrasto è diversa tra ischemia critica cronica dell'arto (prima della rivascolarizzazione) e dopo (guarigione dell'ischemia) e quindi fornire la prova della sua utilità nella valutazione della PAD terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'arteriopatia periferica (PAD) è una malattia frequente la cui incidenza negli uomini è di circa 32,5°/°° prima dei 40 anni e 71°/°° dopo i 50 anni. La prevalenza della malattia aumenta con l'età fino a raggiungere il 3,7% dei soggetti di età compresa tra 60 e 69 anni (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- L'ischemia da ischemia critica degli arti (CLI) è definita dal tipico dolore ischemico cronico a riposo o da lesioni cutanee ischemiche o ulcere o cancrena per più di due settimane (Norgren). L'incidenza è di circa 500 - 1000/106/anno in Europa e negli Stati Uniti. L'ischemia critica degli arti interessa il 15-20% dei pazienti con claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Lo sviluppo può portare alla perdita degli arti con una frequenza stimata tra il 7% a 5 anni e il 12% a 10 anni. Il problema è cruciale per i pazienti che non possono beneficiare della rivascolarizzazione. I risultati dei singoli trattamenti medici sono incerti. Lo sviluppo della neovascolarizzazione attraverso l'innovazione terapeutica (innesti di cellule staminali autologhe, iniezioni intramuscolari di fattori di crescita) rappresenta un campo di ricerca entusiasmante e promettente.
- La valutazione e la stadiazione dell'arteriopatia periferica si basano sulla misurazione della pressione della caviglia a riposo, sulla diagnosi di stenosi e obliterazione (duplex, angiografia, tomografia computerizzata e risonanza magnetica) e sulla misurazione della perfusione cutanea microcircolatoria mediante Tc PO2. D'altra parte, non esiste uno strumento semplice per misurare la microvascolarizzazione muscolare mentre i muscoli soffrono di ischemia allo stesso modo della pelle e dei nervi. Le misurazioni della perfusione muscolare possono essere eseguite mediante Tc 99, risonanza magnetica, ma questo non è utilizzato nella pratica clinica. La CEUS utilizzata di routine per valutare la microvascolarizzazione epatica si è recentemente dimostrata potenzialmente utile per studiare il muscolo (Kramer 2008, Weber 2007).
- I mezzi di contrasto per ultrasuoni sono microbolle intravascolari che utilizzate a basso indice meccanico generano armoniche e consentono l'imaging in tempo reale nell'ecografia. Il loro utilizzo consente di studiare in tempo reale l'enhancement del parenchima, in particolare di fegato e reni; sono anche usati nella pratica per differenziare tumori benigni e maligni (Correas 2009). Sono state dimostrate correlazioni tra il potenziamento muscolare studiato dalla CEUS ei dati istologici della vascolarizzazione capillare (Weber 2005). Più recentemente alcuni autori hanno dimostrato che la CEUS può permettere di differenziare i pazienti con PAD in uno stadio di claudicatio intermittens dai pazienti senza PAD (Duerschmied 2006). Pochissimi studi hanno studiato i pazienti con CLI. Duerschmied e tutti hanno dimostrato che i dati cinetici del potenziamento muscolare possono riflettere la circolazione collaterale sviluppata in reazione all'ischemia cronica. La CEUS può essere utilizzata per studiare la perfusione muscolare nello stesso modo in cui la TcPO2 riflette la vascolarizzazione cutanea e potrebbe diventare un criterio di valutazione delle terapie PAD in un prossimo futuro.
- Proponiamo di studiare la perfusione muscolare mediante CEUS in pazienti con ischemia critica dell'arto idonei alla rivascolarizzazione (PTA o bypass) prima e dopo la rivascolarizzazione. L'iniezione di microbolle porta ad un aumento dell'ecogenicità muscolare in due sequenze: una fase rapida 15-20 s dopo l'iniezione (riempimento arteriolare) quindi una seconda fase più intensa (riempimento venoso e capillare) (Duerschmied 2006). Queste due fasi possono essere descritte da misure di intensità acustica funzione del tempo ed in particolare tempo al picco (TTP), area sotto la curva (AUC). Il tempo di picco sembra essere il criterio più affidabile (Duerschmied).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 40 anni
- Pazienti con ischemia critica cronica degli arti come definito dal consenso TASC 2 e idonei a una rivascolarizzazione
- La valutazione obiettiva dell'ischemia critica si basa su pressione alla caviglia < 70 mm Hg o pressione al dito del piede < 50 mm Hg per i pazienti con ulcera o pressione alla caviglia < 50 mm Hg o pressione al dito del piede < 30 mm Hg per i pazienti con dolore a riposo.
- Consenso del paziente firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Donna incinta o che allatta
- Malattia di Burger
Controindicazione all'uso del contrasto
- Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo
- Malattia coronarica instabile, ictus acuto, insufficienza cardiaca non compensata
- Shunt da destra a sinistra
- Ipertensione polmonare grave (> 90 mm Hg)
- Aumento incontrollato della pressione sanguigna
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Consenso rifiutato
- Pazienti con ferite alle gambe che impediscono l'ecografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di rivascolarizzazione
I soggetti in queste braccia hanno una ecografia con contrasto con sonovue(r) poi una rivascolarizzazione ed infine un'altra ecografia con contrasto con sonovue.
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Ecografia del contrasto dopo l'iniezione del prodotto di contrasto (sonovue (r))
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di picco
Lasso di tempo: M0 (prima della rivascolarizzazione) e M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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Tempo di modifica del picco, prima e un mese dopo la rivascolarizzazione
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M0 (prima della rivascolarizzazione) e M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sulle curve
Lasso di tempo: M0 (prima della rivascolarizzazione) M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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Valutazione di altri dati emessi dalla curva cinetica di enhancement (tempo tra iniezione e picco, area sotto curva, valore quantitativo del picco, tempo di transito vena-muscolo (muscolo TTP-vena TTP) prima e dopo la rivascolarizzazione.
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M0 (prima della rivascolarizzazione) M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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valori cinetici
Lasso di tempo: M0 (prima della rivascolarizzazione) e M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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Studio della correlazione tra dati cinetici (TTP) e misure di TcPO2 e pressione sistolica dell'alluce prima della rivascolarizzazione e un mese dopo la rivascolarizzazione
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M0 (prima della rivascolarizzazione) e M1 (un mese dopo la rivascolarizzazione).
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È ora di raggiungere il picco
Lasso di tempo: M0, M1 e M3 (tre mesi dopo la rivascolarizzazione)
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Studio del valore predittivo della TTP prima della rivascolarizzazione sul successo della rivascolarizzazione a 1 mese (valutazione clinica sul dolore, mancanza di amputazione minore o maggiore, guarigione dell'ulcera) e a 3 mesi (sopravvivenza, mancanza di amputazione minore o maggiore, nuovo intervento chirurgico).
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M0, M1 e M3 (tre mesi dopo la rivascolarizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBCS1
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