Kontrastitehostettu ultraääni ja lihakset (Echomuscle)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analysis de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Työmme ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että varjoaineinjektiolla arvioitu lihasten mikrovaskularisaatio on erilainen kroonisen kriittisen raajan iskemian (ennen revaskularisaatiota) ja sen jälkeen (iskemian paraneminen) välillä, ja siten todistaa sen hyödyllisyydestä PAD:n arvioinnissa. terapeuttiset aineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus miehillä on noin 32,5°/° ennen 40 vuoden ikää ja 71°/°° 50 vuoden jälkeen. Sairauden esiintyvyys lisääntyy iän myötä 3,7 %:iin 60–69-vuotiaista (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kriittinen raajan iskemia (CLI) on tyypillinen krooninen iskeeminen lepokipu tai iskeeminen ihovaurio, joko haavauma tai kuolio, joka kestää yli kaksi viikkoa (Norgren). Ilmaantuvuus on noin 500 - 1000 / 106 / vuosi Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Kriittinen raajan iskemia koskee 15 - 20 % potilaista, joilla on ajoittaista kyynärhäiriötä (Eneroth 1992, Taylor 1989). Kehitys voi johtaa raajojen menettämiseen, jonka esiintymistiheys on arviolta 7 % 5 vuoden kohdalla ja 12 % 10 vuoden kohdalla. Ongelma on ratkaiseva potilaille, jotka eivät voi hyötyä revaskularisaatiosta. Yksittäisten lääkehoitojen tulokset ovat epävarmoja. Neovaskularisaatiokehitys innovatiivisilla terapeuttisilla menetelmillä (autologisolujen kantasiirteet, lihaksensisäiset kasvutekijäinjektiot) on jännittävä ja lupaava tutkimusala.
- Ääreisvaltimotautien arviointi ja asteittaus perustuvat nilkan lepopainemittauksiin, stenoosin ja obliteraatioiden diagnoosiin (dupleksi, angiografia, tietokonetomografia ja magneettikuvaus) sekä mikroverenkierron ihon perfuusion mittaukseen Tc PO2:lla. Toisaalta ei ole olemassa yksinkertaista työkalua lihasten mikrovaskularisaatioiden mittaamiseen, kun taas lihakset kärsivät iskemiasta samalla tavalla kuin iho ja hermot. Lihasperfuusio voidaan mitata Tc 99:llä eli magneettikuvauksella, mutta sitä ei käytetä kliinisessä käytännössä. CEUS:n, jota käytetään rutiininomaisesti maksan mikrovaskularisaation arvioinnissa, on viime aikoina osoitettu olevan mahdollisesti hyödyllinen lihasten tutkimisessa (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultraäänivarjoaineet ovat suonensisäisiä mikrokuplia, jotka matalalla mekaanisella indeksillä luovat harmonisia ja mahdollistavat reaaliaikaisen kuvantamisen ultraäänitutkimuksessa. Niiden käyttö mahdollistaa parenkyymin paranemisen tutkimisen reaaliajassa, erityisesti maksassa ja munuaisissa; niitä käytetään myös käytännössä erottamaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (Correas 2009). CEUS:lla tutkitun lihasten lisääntymisen ja hiussuonituksesta saatujen histologisten tietojen välillä on osoitettu korrelaatioita (Weber 2005). Äskettäin jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että CEUS voi mahdollistaa potilaiden, joilla on PAD, jaksottaisen rappeutumisen vaiheessa, ja potilaat, joilla ei ole PAD:ta (Duerschmied 2006). Hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu potilaita, joilla on CLI. Duerschmied ja kaikki ovat osoittaneet, että lihasten vahvistumisen kineettiset tiedot voivat heijastaa kroonisen iskemian reaktiona kehittynyttä kollateraalista verenkiertoa. CEUS:a voidaan käyttää lihasperfuusion tutkimiseen samalla tavalla kuin TcPO2 heijastaa ihon vaskularisaatiota ja siitä voi lähitulevaisuudessa tulla PAD-terapian arviointikriteeri.
- Ehdotamme lihasperfuusion tutkimista CEUS:lla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia, joka on kelvollinen revaskularisaatioon (PTA tai ohitus) ennen revaskularisaatiota ja sen jälkeen. Mikrokuplien injektio lisää lihasten kaikukykyä kahdessa jaksossa: nopea vaihe 15-20 s injektion jälkeen (valtimoiden täyttö) ja sitten intensiivisempi toinen vaihe (laskimoiden ja kapillaarien täyttö) (Duerschmied 2006). Näitä kahta vaihetta voidaan kuvata ajan akustisen intensiteetin funktion mittauksilla ja erityisesti aika huippuun (TTP), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Aika huipulle näyttää olevan luotettavampi kriteeri (Duerschmied).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 40v
- Potilaat, joilla on krooninen kriittinen raajan iskemia konsensus TASC 2:n mukaan ja jotka ovat oikeutettuja revaskularisaatioon
- Kriittisen iskemian objektiivinen arviointi perustuu nilkan paineeseen < 70 mm Hg tai varpaan paineeseen < 50 mm Hg potilailla, joilla on haavauma tai painenilkan paine < 50 mm Hg tai varpaan paine < 30 mm Hg potilailla, joilla on lepokipu.
- Potilaan suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Burgerin tauti
Varjoaineen käytön vasta-aihe
- Yliherkkyys rikkiheksafluorurille
- Epästabiili sepelvaltimotauti, akuutti aivohalvaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Oikealta vasemmalle shuntti
- Vakava keuhkoverenpainetauti (> 90 mm Hg)
- Hallitsematon verenpaineen nousu
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
- Suostumus evättiin
- Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksen estäviä jalkahaavoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: revaskularisaatioryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöillä on sonovue(r)-kontrastikaiku, sitten revaskularisaatio ja lopuksi toinen kontrastikaikukuva sonovue:lla.
|
Varjoaineen kaikukuva kontrastituotteen injektion jälkeen (sonovue (r))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huipulle
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
Huippumuutosaika ennen revaskularisaatiota ja kuukausi sen jälkeen
|
M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän tiedot
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
Muiden tehostumisen kineettisestä käyrästä saatujen tietojen arviointi (aika injektion ja huipun välillä, käyrän alla oleva pinta-ala, piikin kvantitatiivinen arvo, suonen ja lihasten välisen kulkuajan (TTP-lihas -TTP-laskimo) ennen ja jälkeen revaskularisaatiota.
|
M0 (ennen revaskularisaatiota) M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
|
kineettiset arvot
Aikaikkuna: M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
Tutkimus korrelaatiosta kineettisten tietojen (TTP) ja TcPO2:n ja varpaan systolisen paineen välillä ennen revaskularisaatiota ja kuukausi revaskularisoinnin jälkeen
|
M0 (ennen revaskularisaatiota) ja M1 (kuukausi revaskularisaatiosta).
|
|
Aika huipulla
Aikaikkuna: M0, M1 ja M3 (kolme kuukautta revaskularisaatiosta)
|
Tutkimus TTP:n ennustearvosta ennen revaskularisaatiota revaskularisoinnin onnistumisen suhteen 1 kuukauden kohdalla (kivun kliininen arviointi, pienemmän tai suuren amputaation puuttuminen, haavan paraneminen) ja 3 kuukauden kohdalla (eloonjääminen, pienemmän tai suuren amputaation puuttuminen, uusi leikkaus).
|
M0, M1 ja M3 (kolme kuukautta revaskularisaatiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBCS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .