Kontrastforbedret ultralyd og muskler (Echomuscle)
4. marts 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Kritik
Det primære formål med vores arbejde er at vise, at kvantificering af muskulær mikrovaskularisering evalueret ved injektion af kontrastmiddel er forskellig mellem kronisk kritisk lemmeriskæmi (før revaskularisering) og efter (heling af iskæmi) og dermed bevise dets anvendelighed ved evaluering af PAD terapeutiske midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Perifer arteriel sygdom (PAD) er en hyppig sygdom, hvis forekomst hos mænd er omkring 32,5°/°° før 40 år og 71°/°° efter 50 år. Forekomsten af sygdommen stiger med alderen for at nå 3,7% af 60 til 69 årige forsøgspersoner (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritisk lemmeriskæmi (CLI) iskæmi er defineret ved typiske kroniske iskæmiske hvilesmerter eller iskæmiske hudlæsioner, enten sår eller koldbrand i mere end to uger (Norgren). Incidensen er omkring 500 - 1000 / 106 / år i Europa og USA. Kritisk lemmeriskæmi vedrører 15 - 20% af patienter med claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Udvikling kan føre til tab af lemmer med en frekvens estimeret mellem 7 % efter 5 år til 12 % efter 10 år. Problemet er afgørende for patienter, der ikke kan drage fordel af revaskularisering. Resultaterne af enkelt medicinske behandlinger er usikre. Udvikling af neovaskularisering ved at innovative terapeutiske midler (autolog celle stamtransplantationer, intramuskulære vækstfaktor injektioner) repræsenterer et spændende og lovende forskningsfelt.
- Evaluering og stadieinddeling af perifer arteriel sygdom er baseret på målinger af ankeltryk i hvile, diagnose af stenose og obliteration (dupleks, angiografi, computertomografiskanning og magnetisk resonansbilleddannelse) og på målinger af mikrocirkulatorisk hudperfusion med Tc PO2. På den anden side er der ikke noget simpelt værktøj til at måle muskulær mikrovaskularisering, hvorimod muskler lider af iskæmi på samme måde som hud og nerver. Målinger af muskelperfusion kan udføres med Tc 99, magnetisk resonansbilleddannelse, men dette bruges ikke i klinisk praksis. CEUS brugt i rutine til at vurdere hepatisk mikrovaskularisering har for nylig vist sig at være potentielt nyttig til at studere muskler (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultralydskontrastmidler er intravaskulære mikrobobler, som bruges ved lavt mekanisk indeks genererer harmoniske og tillader realtidsbilleddannelse i ultralyd. Deres brug tillader undersøgelse af parenkymforstærkning i realtid, især af lever og nyrer; de bruges også i praksis til at differentiere benigne og ondartede tumorer (Correas 2009). Korrelationer er blevet vist mellem muskelforstærkning studeret af CEUS og histologiske data om kapillær vaskularisering (Weber 2005). For nylig har nogle forfattere vist, at CEUS kan gøre det muligt at differentiere patienter med PAD på et stadium med claudicatio intermittens og patienter uden PAD (Duerschmied 2006). Meget få undersøgelser har undersøgt patienter med CLI. Duerschmied og alle har vist, at kinetiske data for muskelforstærkning kan afspejle kollateral cirkulation udviklet som reaktion på kronisk iskæmi. CEUS kan bruges til at studere muskelperfusion på samme måde som TcPO2 afspejler kutan vaskularisering og kan blive et evalueringskriterie for PAD-terapi i en nær fremtid.
- Vi foreslår at studere muskelperfusion af CEUS hos patienter med kritisk lemmeriskæmi, der er kvalificeret til revaskularisering (PTA eller bypass) før og efter revaskularisering. Mikrobobleinjektion fører til en stigning i muskelekkogenicitet i to sekvenser: en hurtig fase 15-20 s efter injektion (arteriolær fyldning) derefter en mere intens anden fase (venulær og kapillær fyldning) (Duerschmied 2006). Disse to faser kan beskrives ved mål for akustisk intensitetsfunktion af tid og især tid til peak (TTP), area under the curve (AUC). Tid til top ser ud til at være de mere pålidelige kriterier (Duerschmied).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 40 år
- Patienter med kronisk kritisk lemmeriskæmi som defineret ved konsensus TASC 2 og berettiget til en revaskularisering
- Objektiv evaluering af kritisk iskæmi er baseret på ankeltryk < 70 mm Hg eller tåtryk < 50 mm Hg for patienter med ulcus eller trykankeltryk < 50 mm Hg eller tåtryk < 30 mm Hg for patienter med hvilesmerter.
- Patientens samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravid eller ammende kvinde
- Burgers sygdom
Kontraindikation for brug af kontrast
- Overfølsomhed over for svovlhexafluorur
- Ustabil koronar hjertesygdom, akut slagtilfælde, ukompenseret hjertesvigt
- Højre til venstre shunt
- Alvorlig pulmonal hypertension (> 90 mm Hg)
- Ukontrolleret forhøjet blodtryk
- Akut respiratorisk distress syndrom
- Samtykke nægtet
- Patienter med bensår, der forhindrer ultralyd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: revaskulariseringsgruppe
Emner i denne arme har en kontrastekografi med sonovue(r), derefter en revaskularisering og endelig en anden kontrastekografi med sonovue.
|
Ekkografi af kontrast efter injektion af kontrastprodukt (sonovue (r))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til peak
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned efter revaskulariseringen).
|
Tid til maksimal modifikation før og en måned efter revaskulariseringen
|
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned efter revaskulariseringen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurver data
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) M1 (en måned efter revaskularisering).
|
Evaluering af andre data udstedt fra den kinetiske kurve for forbedring (tid mellem injektion og peak, area under curve, kvantitativ værdi af peak, tidspunkt for vene-muskel transit (TTP muskel -TTP vene) før og efter revaskularisering.
|
M0 (før revaskularisering) M1 (en måned efter revaskularisering).
|
|
kinetiske værdier
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned efter revaskularisering).
|
Undersøgelse af korrelation mellem kinetiske data (TTP) og mål for TcPO2 og tå systolisk tryk før revaskularisering og en måned efter revaskularisering
|
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned efter revaskularisering).
|
|
Tid til at toppe
Tidsramme: M0, M1 og M3 (tre måneder efter revaskularisering)
|
Undersøgelse af prædiktiv værdi af TTP før revaskularisering på succes af revaskularisering efter 1 måned (klinisk evaluering af smerte, mangel på mindre eller større amputation, heling af ulcus) og efter 3 måneder (overlevelse, manglende mindre eller større amputation, ny operation).
|
M0, M1 og M3 (tre måneder efter revaskularisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2014
Først opslået (Skøn)
1. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBCS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .