对比增强超声和肌肉 (Echomuscle)
2016年3月4日 更新者：University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
我们工作的主要目的是表明通过注射造影剂评估的肌肉微血管形成的量化在慢性严重肢体缺血（血运重建前）和之后（缺血愈合）之间是不同的，从而证明其在 PAD 评估中的实用性疗法。
研究概览
详细说明
- 外周动脉疾病（PAD）是一种常见病，男性40岁前发病率约为32.5°/°°，50岁后约为71°/°°。 该疾病的患病率随着年龄的增长而增加，在 60 至 69 岁的受试者中达到 3.7%（Kannel 1970、1985、Bloch 1985）。
- 严重肢体缺血 (CLI) 缺血定义为典型的慢性缺血性静息痛或溃疡或坏疽的缺血性皮肤损伤超过两周 (Norgren)。 在欧洲和美国的发病率约为500 - 1000 / 106 /年。 严重肢体缺血涉及 15-20% 的间歇性跛行患者 (Eneroth 1992, Taylor 1989)。 发育可导致肢体丧失，频率估计在 5 岁时的 7% 到 10 岁时的 12% 之间。 对于无法从血运重建中获益的患者来说，问题至关重要。 单一药物治疗的结果不确定。 通过创新疗法（自体细胞干移植、肌内生长因子注射）开发新血管形成代表了一个令人兴奋和有前途的研究领域。
- 外周动脉疾病评估和分期基于静息踝关节压力测量、狭窄和闭塞诊断（双重、血管造影、计算机断层扫描和磁共振成像）以及通过 Tc PO2 测量微循环皮肤灌注。 另一方面，没有简单的工具来测量肌肉微血管形成，而肌肉与皮肤和神经一样遭受缺血。 肌肉灌注的测量可以通过 Tc 99 磁共振成像进行，但这在临床实践中并未使用。 CEUS 用于常规评估肝脏微血管形成，最近已被证明对研究肌肉有潜在的帮助（Kramer 2008，Weber 2007）。
- 超声造影剂是血管内微泡，其在低机械指数下使用会产生谐波并允许在超声检查中进行实时成像。 它们的使用允许实时研究实质增强，特别是肝脏和肾脏；它们还在实践中用于区分良性和恶性肿瘤（Correas 2009）。 CEUS 研究的肌肉增强与毛细血管形成的组织学数据之间存在相关性 (Weber 2005)。 最近，一些作者表明 CEUS 可以区分处于间歇性跛行阶段的 PAD 患者和没有 PAD 的患者 (Duerschmied 2006)。很少有研究研究 CLI 患者。 Duerschmied 和所有人都表明，肌肉增强的动力学数据可能反映了在对慢性缺血的反应中形成的侧支循环。 CEUS 可用于研究肌肉灌注，就像 TcPO2 反映皮肤血管形成一样，并可能在不久的将来成为 PAD 治疗的评估标准。
- 我们建议通过 CEUS 研究血运重建前后适合进行血运重建（PTA 或旁路）的严重肢体缺血患者的肌肉灌注。 微泡注射导致肌肉回声在两个序列中增加：注射后 15-20 秒的快速阶段（小动脉充盈），然后是更强烈的第二阶段（静脉和毛细血管充盈）（Duerschmied 2006）。 这两个阶段可以通过时间的声强函数测量来描述，特别是峰值时间 (TTP)、曲线下面积 (AUC)。 达到峰值的时间似乎是更可靠的标准 (Duerschmied)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男女
- 由 TASC 2 共识定义的慢性严重肢体缺血且有资格进行血运重建的患者
- 严重缺血的客观评估基于溃疡患者的脚踝压力 < 70 mm Hg 或脚趾压力 < 50 mm Hg，或者有静息痛的患者脚踝压力 < 50 mm Hg 或脚趾压力 < 30 mm Hg。
- 签署患者同意书
排除标准：
- 18岁以下患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 伯格病
使用造影剂的禁忌症
- 对六氟化硫过敏
- 不稳定型冠心病、急性中风、失代偿性心力衰竭
- 右向左分流
- 严重肺动脉高压（> 90 毫米汞柱）
- 不受控制的血压升高
- 急性呼吸窘迫综合征
- 拒绝同意
- 腿部伤口患者避免超声检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血运重建组
这支臂中的受试者使用 sonovue(r) 进行造影回波描记，然后进行血管再造术，最后进行另一次使用 sonovue 的造影造影。
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造影剂注射后的造影剂回波图 (sonovue (r))
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高峰时间
大体时间：M0（血运重建前）和 M1（血运重建后一个月）。
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达到峰值修改的时间，血运重建之前和之后一个月
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M0（血运重建前）和 M1（血运重建后一个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线数据
大体时间：M0（血运重建前） M1（血运重建后一个月）。
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评估从增强动力学曲线发出的其他数据（注射和峰值之间的时间、曲线下面积、峰值定量值、血运重建前后静脉-肌肉转运时间（TTP 肌肉-TTP 静脉）。
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M0（血运重建前） M1（血运重建后一个月）。
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动力学值
大体时间：M0（血运重建前）和 M1（血运重建后一个月）。
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血运重建前和血运重建后一个月的动力学数据 (TTP) 与 TcPO2 和脚趾收缩压测量值之间的相关性研究
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M0（血运重建前）和 M1（血运重建后一个月）。
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达到峰值的时间
大体时间：M0、M1 和 M3（血运重建后三个月）
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研究血运重建前 TTP 对血运重建成功 1 个月（疼痛临床评估、未进行小或大截肢、溃疡愈合）和 3 个月（存活、未进行小或大截肢、新手术）的预测价值研究。
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M0、M1 和 M3（血运重建后三个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Seinturier, Doctor、University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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