Kontrast wzmocniony ultradźwiękami i mięśniami (Echomuscle)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Podstawowym celem naszej pracy jest wykazanie, że ilościowa ocena mikrokrążenia mięśniowego oceniana po wstrzyknięciu środka kontrastowego różni się między przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny (przed rewaskularyzacją) i po (wygojeniu niedokrwienia), a tym samym udowodnienie jej przydatności w ocenie PAD lecznictwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstą chorobą, której częstość występowania u mężczyzn wynosi około 32,5°/°° przed 40 rokiem życia i 71°/°° po 50 roku życia. Częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, osiągając 3,7% wśród osób w wieku od 60 do 69 lat (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) definiuje się jako typowy przewlekły niedokrwienny ból spoczynkowy lub niedokrwienne zmiany skórne, wrzody lub zgorzel trwające dłużej niż dwa tygodnie (Norgren). Częstość występowania wynosi około 500 - 1000 / 106 / rok w Europie i Stanach Zjednoczonych. Krytyczne niedokrwienie kończyn dotyczy 15-20% pacjentów z chromaniem przestankowym (Eneroth 1992, Taylor 1989). Rozwój może prowadzić do utraty kończyn z częstością szacowaną od 7% na 5 lat do 12% na 10 lat. Problem jest kluczowy dla pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści z rewaskularyzacji. Wyniki pojedynczych zabiegów medycznych są niepewne. Rozwój neowaskularyzacji poprzez innowacyjne metody terapeutyczne (autologiczne przeszczepy komórek macierzystych, domięśniowe iniekcje czynnika wzrostu) stanowią ekscytujący i obiecujący obszar badań.
- Ocena i stopień zaawansowania choroby tętnic obwodowych opierają się na pomiarach spoczynkowych ciśnień w stawie skokowym, rozpoznaniu zwężenia i obliteracji (duplex, angiografia, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny) oraz na pomiarze perfuzji mikrokrążenia w skórze za pomocą Tc PO2. Z drugiej strony nie ma prostego narzędzia do pomiaru mikrokrążenia mięśniowego, podczas gdy mięśnie cierpią na niedokrwienie w taki sam sposób jak skóra i nerwy. Pomiary perfuzji mięśniowej można przeprowadzić za pomocą Tc 99, rezonansu magnetycznego, ale nie jest to stosowane w praktyce klinicznej. Niedawno wykazano, że CEUS stosowana rutynowo do oceny mikrokrążenia wątroby jest potencjalnie przydatna do badania mięśni (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultradźwiękowe środki kontrastowe to wewnątrznaczyniowe mikropęcherzyki, które stosowane przy niskim indeksie mechanicznym generują harmoniczne i umożliwiają obrazowanie w czasie rzeczywistym w ultrasonografii. Ich zastosowanie pozwala na badanie w czasie rzeczywistym wzmocnienia miąższu, zwłaszcza wątroby i nerek; są one również wykorzystywane w praktyce do różnicowania guzów łagodnych i złośliwych (Correas 2009). Wykazano korelacje między wzmocnieniem mięśni badanym przez CEUS a danymi histologicznymi unaczynienia naczyń włosowatych (Weber 2005). Niedawno niektórzy autorzy wykazali, że CEUS może pozwolić na różnicowanie pacjentów z PAD na etapie chromania przestankowego i pacjentów bez PAD (Duerschmied 2006). Bardzo niewiele badań dotyczyło pacjentów z CLI. Duerschmied i wszyscy wykazali, że dane kinetyczne wzmocnienia mięśni mogą odzwierciedlać krążenie oboczne, które rozwinęło się w reakcji na przewlekłe niedokrwienie. CEUS może być używany do badania perfuzji mięśniowej w taki sam sposób, jak TcPO2 odzwierciedla unaczynienie skóry i może stać się w niedalekiej przyszłości kryterium oceny terapii PAD.
- Proponujemy badanie perfuzji mięśniowej za pomocą CEUS u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn kwalifikujących się do rewaskularyzacji (PTA lub bypass) przed i po rewaskularyzacji. Wstrzyknięcie mikropęcherzyków prowadzi do wzrostu echogeniczności mięśnia w dwóch sekwencjach: szybka faza 15-20 s po wstrzyknięciu (wypełnienie tętniczek) następnie bardziej intensywna druga faza (wypełnienie żył i naczyń włosowatych) (Duerschmied 2006). Te dwie fazy można opisać za pomocą miar natężenia akustycznego w funkcji czasu, aw szczególności czasu do szczytu (TTP), powierzchni pod krzywą (AUC). Czas do szczytu wydaje się być bardziej wiarygodnym kryterium (Duerschmied).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 40 lat
- Pacjenci z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyny zgodnie z konsensusem TASC 2 i kwalifikujący się do rewaskularyzacji
- Obiektywna ocena krytycznego niedokrwienia opiera się na ciśnieniu na kostce < 70 mm Hg lub na palcu < 50 mm Hg u pacjentów z owrzodzeniem lub ciśnieniu na kostce < 50 mm Hg lub na palcu < 30 mm Hg u pacjentów z bólem spoczynkowym.
- Podpisana zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Choroba Burgera
Przeciwwskazania do stosowania kontrastu
- Nadwrażliwość na sześciofluorek siarki
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, ostry udar mózgu, niewyrównana niewydolność serca
- Bocznik od prawej do lewej
- Poważne nadciśnienie płucne (> 90 mm Hg)
- Niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Zgoda odrzucona
- Pacjenci z ranami nóg uniemożliwiającymi wykonanie USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rewaskularyzacyjna
Pacjenci w tych ramionach mają echografię kontrastową z sonovue(r), następnie rewaskularyzację i na koniec inną echografię kontrastową z sonovue.
|
Echografia kontrastu po wstrzyknięciu środka kontrastowego (sonovue (r))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na szczyt
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
Czas do szczytowej modyfikacji, przed rewaskularyzacją i jeden miesiąc po rewaskularyzacji
|
M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące krzywych
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
Ocena innych danych uzyskanych z kinetycznej krzywej wzmocnienia (czas między wstrzyknięciem a pikiem, pole pod krzywą, wartość ilościowa piku, czas przejścia żyła-mięśnie (mięsień TTP - żyła TTP) przed i po rewaskularyzacji.
|
M0 (przed rewaskularyzacją) M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
|
wartości kinetyki
Ramy czasowe: M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
Badanie korelacji między danymi kinetycznymi (TTP) a pomiarami TcPO2 i ciśnienia skurczowego palców stopy przed rewaskularyzacją i miesiąc po rewaskularyzacji
|
M0 (przed rewaskularyzacją) i M1 (miesiąc po rewaskularyzacji).
|
|
Czas na szczyt
Ramy czasowe: M0, M1 i M3 (trzy miesiące po rewaskularyzacji)
|
Badanie wartości predykcyjnej TTP przed rewaskularyzacją na powodzenie rewaskularyzacji po 1 miesiącu (ocena kliniczna bólu, brak małej lub dużej amputacji, wygojenie owrzodzenia) i po 3 miesiącach (przeżycie, brak małej lub dużej amputacji, nowa operacja).
|
M0, M1 i M3 (trzy miesiące po rewaskularyzacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBCS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .