Kontrastforbedret ultralyd og muskler (Echomuscle)
4. mars 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
Hovedmålet med arbeidet vårt er å vise at kvantifisering av muskulær mikrovaskularisering evaluert ved injeksjon av kontrastmiddel er forskjellig mellom kronisk kritisk lemmeriskemi (før revaskularisering) og etter (helbredelse av iskemi) og dermed bevise dens nytte ved evaluering av PAD terapeutiske midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Perifer arteriell sykdom (PAD) er en hyppig sykdom hvis forekomst hos menn er ca. 32,5°/°° før 40 år og 71°/°° etter 50 år. Prevalensen av sykdommen øker med alderen og når 3,7 % av 60 til 69 år gamle forsøkspersoner (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritisk lemmeriskemi (CLI) iskemi er definert av typiske kroniske iskemiske hvilesmerter eller iskemiske hudlesjoner, enten sår eller koldbrann i mer enn to uker (Norgren). Forekomsten er omtrent 500 - 1000 / 106 / år i Europa og USA. Kritisk lemmeriskemi angår 15 - 20 % av pasientene med claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Utvikling kan føre til tap av lemmer med en frekvens beregnet på mellom 7 % ved 5 år til 12 % ved 10 år. Problemet er avgjørende for pasienter som ikke kan dra nytte av revaskularisering. Resultatene av enkeltmedisinske behandlinger er usikre. Utvikling av neovaskularisering ved nyskapende terapeutisk (autolog celle stamgrafts, intramuskulære vekstfaktorinjeksjoner) representerer et spennende og lovende forskningsfelt.
- Evaluering og iscenesettelse av perifer arteriell sykdom er basert på målinger av hvileankeltrykk, diagnose av stenose og obliterasjon (dupleks, angiografi, computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning) og på mål av mikrosirkulatorisk hudperfusjon ved Tc PO2. På den annen side er det ikke noe enkelt verktøy for å måle muskulær mikrovaskularisering, mens muskler lider av iskemi på samme måte som hud og nerver. Måling av muskelperfusjon kan utføres med Tc 99, magnetisk resonansavbildning, men dette brukes ikke i klinisk praksis. CEUS brukt i rutine for å vurdere hepatisk mikrovaskularisering har nylig vist seg å være potensielt nyttig for å studere muskler (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultralydkontrastmidler er intravaskulære mikrobobler som brukes ved lav mekanisk indeks genererer harmoniske og tillater sanntidsavbildning i ultralyd. Bruken av dem tillater studier av parenkymforsterkning i sanntid, spesielt av lever og nyrer; de brukes også i praksis for å skille benigne og ondartede svulster (Correas 2009). Det er vist sammenhenger mellom muskelforsterkning studert av CEUS og histologiske data om kapillærvaskularisering (Weber 2005). Nylig har noen forfattere vist at CEUS kan tillate å skille mellom pasienter med PAD i et stadium med claudicatio intermittens og pasienter uten PAD (Duerschmied 2006). Svært få studier har studert pasienter med CLI. Duerschmied og alle har vist at kinetiske data for muskelforsterkning kan gjenspeile sirkulasjon utviklet som reaksjon på kronisk iskemi. CEUS kan brukes til å studere muskelperfusjon på samme måte som TcPO2 reflekterer kutan vaskularisering og kan bli et evalueringskriterie for PAD-terapi i en nær fremtid.
- Vi foreslår å studere muskelperfusjon av CEUS hos pasienter med kritisk lemmeriskemi som er kvalifisert for revaskularisering (PTA eller bypass) før og etter revaskularisering. Injeksjon av mikrobobler fører til en økning i muskelekkogenisitet i to sekvenser: en rask fase 15-20 s etter injeksjon (arteriolær fylling) deretter en mer intens andre fase (venulær og kapillær fylling) (Duerschmied 2006). Disse to fasene kan beskrives ved målinger av akustisk intensitetsfunksjon av tid og spesielt tid til topp (TTP), areal under kurven (AUC). Tid til topp ser ut til å være de mer pålitelige kriteriene (Duerschmied).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 40 år
- Pasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi som definert av konsensus TASC 2 og kvalifisert for en revaskularisering
- Objektiv evaluering av kritisk iskemi er basert på ankeltrykk < 70 mm Hg eller tåtrykk < 50 mm Hg for pasienter med ulcus eller trykkankeltrykk < 50 mm Hg eller tåtrykk < 30 mm Hg for pasienter med hvilesmerter.
- Pasientens samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Burgers sykdom
Kontraindikasjon for bruk av kontrast
- Overfølsomhet for svovelheksafluorur
- Ustabil koronar hjertesykdom, akutt hjerneslag, ukompensert hjertesvikt
- Høyre til venstre shunt
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (> 90 mm Hg)
- Ukontrollert økt blodtrykk
- Akutt respiratorisk distress syndrom
- Samtykke nektet
- Pasienter med bensår som forhindrer ultralyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: revaskulariseringsgruppe
Emner i denne armene har en kontrastekografi med sonovue(r), deretter en revaskularisering og til slutt en annen kontrastekografi med sonovue.
|
Ekkografi av kontrast etter injeksjon av kontrastprodukt (sonovue (r))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til topp
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
|
Tid til toppmodifikasjon, før og en måned etter revaskulariseringen
|
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurver data
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) M1 (en måned etter revaskularisering).
|
Evaluering av andre data utstedt fra den kinetiske kurven for forbedring (tid mellom injeksjon og topp, areal under kurve, kvantitativ verdi av topp, tidspunkt for overgang av vene-muskel (TTP muskel -TTP vene) før og etter revaskularisering.
|
M0 (før revaskularisering) M1 (en måned etter revaskularisering).
|
|
kinetikkverdier
Tidsramme: M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
|
Studie av korrelasjon mellom kinetiske data (TTP) og mål på TcPO2 og tå systolisk trykk før revaskularisering og en måned etter revaskularisering
|
M0 (før revaskularisering) og M1 (en måned etter revaskularisering).
|
|
Tid til topps
Tidsramme: M0, M1 og M3 (tre måneder etter revaskularisering)
|
Studie av prediktiv verdi av TTP før revaskularisering på suksess med revaskularisering ved 1 måned (klinisk evaluering av smerte, mangel på mindre eller større amputasjon, heling av sår) og ved 3 måneder (overlevelse, mangel på mindre eller større amputasjon, ny operasjon).
|
M0, M1 og M3 (tre måneder etter revaskularisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBCS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .