조영 증강 초음파 및 근육 (Echomuscle)
2016년 3월 4일 업데이트: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contrast Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischémie Critique
우리 작업의 주요 목적은 조영제 주입에 의해 평가되는 근육 미세혈관화의 정량화가 만성 임계 사지 허혈(혈관재생술 전)과 이후(허혈 치유) 사이에 다르다는 것을 보여주고 따라서 PAD 평가에서 그 유용성을 증명하는 것입니다. 치료학.
연구 개요
상세 설명
- 말초 동맥 질환(PAD)은 남성에서 40세 이전에 약 32.5°/°°, 50세 이후에 71°/°°의 발병률을 보이는 흔한 질환입니다. 질병의 유병률은 나이가 들면서 증가하여 60-69세 피험자의 3.7%에 이릅니다(Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- CLI(Critical limb ischemia) 허혈은 전형적인 만성 허혈 휴식 통증 또는 허혈성 피부 병변(궤양 또는 괴저)이 2주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다(Norgren). 발병률은 유럽과 미국에서 약 500 - 1000/106/년입니다. 중증 사지 허혈은 간헐적 파행 환자의 15 - 20%와 관련이 있습니다(Eneroth 1992, Taylor 1989). 발달은 5년에 7%에서 10년에 12% 사이로 추정되는 빈도로 사지 손실로 이어질 수 있습니다. 문제는 혈관재생술로 혜택을 볼 수 없는 환자에게 매우 중요합니다. 단일 치료의 결과는 불확실합니다. 혁신적인 치료법(자가 세포 줄기 이식, 근육 내 성장 인자 주사)에 의한 혈관신생의 개발은 흥미롭고 유망한 연구 분야를 나타냅니다.
- 말초 동맥 질환 평가 및 병기 결정은 휴식 발목 압력 측정, 협착증 및 폐색 진단(듀플렉스, 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영 스캔 및 자기공명영상) 및 Tc PO2에 의한 미세순환 피부 관류 측정을 기반으로 합니다. 한편, 근육은 피부 및 신경과 같은 방식으로 허혈을 겪는 반면, 근육 미세혈관화를 측정하는 간단한 도구는 없습니다. 근육 관류의 측정은 Tc 99, 자기 공명 영상으로 수행할 수 있지만 임상 실습에서는 사용되지 않습니다. 간 미세혈관화를 평가하기 위해 일상적으로 사용되는 CEUS는 최근 근육 연구에 잠재적으로 유용한 것으로 나타났습니다(Kramer 2008, Weber 2007).
- 초음파 조영제는 낮은 기계적 지수에서 사용되는 혈관 내 미세 기포가 고조파를 생성하고 초음파에서 실시간 이미징을 가능하게 합니다. 그들의 사용은 특히 간과 신장의 실질 강화 연구를 실시간으로 허용합니다. 그들은 또한 실제로 양성 및 악성 종양을 구별하는 데 사용됩니다(Correas 2009). CEUS에서 연구한 근육 강화와 모세혈관 형성의 조직학적 데이터 간에 상관관계가 나타났습니다(Weber 2005). 보다 최근에 일부 저자는 CEUS가 간헐적 파행 단계의 PAD 환자와 PAD가 없는 환자를 구별할 수 있음을 보여주었습니다(Duerschmied 2006). CLI 환자를 연구한 연구는 거의 없습니다. Duerschmied와 모두는 근육 강화의 동역학적 데이터가 만성 허혈에 대한 반응으로 발달된 측부 순환을 반영할 수 있음을 보여주었습니다. CEUS는 TcPO2가 피부 혈관 형성을 반영하는 것과 같은 방식으로 근육 관류를 연구하는 데 사용될 수 있으며 가까운 장래에 PAD 치료제의 평가 기준이 될 수 있습니다.
- 우리는 혈관재생술 전후에 혈관재생술(PTA 또는 우회로)에 적합한 중증 사지 허혈이 있는 환자에서 CEUS에 의한 근육 관류를 연구할 것을 제안합니다. 미세기포 주입은 두 가지 순서로 근육 에코 발생을 증가시킵니다: 주입 후 15-20초의 빠른 단계(동맥 충전) 다음 더 강렬한 두 번째 단계(정맥 및 모세관 충전)(Duerschmied 2006). 이 두 단계는 시간의 음향 강도 함수, 특히 피크까지의 시간(TTP), 곡선 아래 면적(AUC)의 척도에 의해 설명될 수 있습니다. 정점에 도달하는 시간이 더 신뢰할 수 있는 기준인 것 같습니다(Duerschmied).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀
- 컨센서스 TASC 2에 의해 정의되고 혈관재개통술을 받을 자격이 있는 만성 중대사지 허혈이 있는 환자
- 중증 허혈의 객관적인 평가는 궤양 환자의 경우 발목 압력 < 70mmHg 또는 발가락 압력 < 50mmHg 또는 휴식 통증 환자의 경우 발목 압력 < 50mmHg 또는 발가락 압력 < 30mmHg를 기반으로 합니다.
- 환자 동의 서명
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 버거씨병
대비 사용에 대한 금기 표시
- 유황헥사플루오르에 대한 과민증
- 불안정 관상 동맥 심장 질환, 급성 뇌졸중, 보상되지 않는 심부전
- 오른쪽에서 왼쪽으로 션트
- 심각한 폐고혈압(> 90mmHg)
- 조절되지 않는 혈압 상승
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 동의 거부
- 초음파 촬영을 방해하는 다리 상처가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관재생술군
이 팔의 피험자는 sonovue(r)를 사용한 조영 초음파 검사를 받은 다음 혈관재생술을, 마지막으로 sonovue를 사용한 다른 조영 초음파 검사를 받았습니다.
|
조영제 주입 후 조영 초음파 검사(sonovue(r))
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정점까지의 시간
기간: M0(혈관재생술 전) 및 M1(혈관재생술 1개월 후).
|
혈관재생술 전과 후 1개월 동안 수정이 최고조에 달할 때까지의 시간
|
M0(혈관재생술 전) 및 M1(혈관재생술 1개월 후).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 데이터
기간: M0(혈관재생술 전) M1(혈관재생술 1개월 후).
|
혈관재생 전후의 역학 곡선(주입과 피크 사이의 시간, 곡선 아래 면적, 피크의 정량적 값, 정맥-근육 통과 시간(TTP 근육 -TTP 정맥))에서 나온 다른 데이터의 평가.
|
M0(혈관재생술 전) M1(혈관재생술 1개월 후).
|
|
동역학 값
기간: M0(혈관재생술 전) 및 M1(혈관재생술 1개월 후).
|
역학 데이터(TTP)와 TcPO2 및 혈관재생술 전과 혈관재생술 1개월 후 발가락 수축기압의 상관관계 연구
|
M0(혈관재생술 전) 및 M1(혈관재생술 1개월 후).
|
|
피크 시간
기간: M0, M1 및 M3(혈관재생술 후 3개월)
|
1개월째(통증에 대한 임상적 평가, 소절단 또는 대절단 결여, 궤양 치유) 및 3개월 시점(생존, 경소절단 또는 대절단 결여, 새로운 수술)의 혈관재생술 성공에 대한 혈관재생술 전 TTP의 예측 가치에 관한 연구.
|
M0, M1 및 M3(혈관재생술 후 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .