Contrastverbeterde echografie en spieren (Echomuscle)
4 maart 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Echographie de Contraste Pour l'Analyse de la Perfusion Musculaire Dans l'ischemie Critique
Het primaire doel van ons werk is om aan te tonen dat kwantificering van musculaire microvascularisatie geëvalueerd door injectie van contrastmiddel verschilt tussen chronische kritieke ischemie van ledematen (vóór revascularisatie) en na (genezing van ischemie) en zo het bewijs te leveren van het nut ervan bij de evaluatie van PAD therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Perifere arteriële ziekte (PAD) is een frequente ziekte waarvan de incidentie bij mannen ongeveer 32,5°/°° is vóór 40 jaar en 71°/°° na 50 jaar. De prevalentie van de ziekte neemt toe met de leeftijd en bereikt 3,7% van de 60- tot 69-jarige proefpersonen (Kannel 1970, 1985, Bloch 1985).
- Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) ischemie wordt gedefinieerd door typische chronische ischemische rustpijn of ischemische huidletsels ofwel zweren of gangreen gedurende meer dan twee weken (Norgren). De incidentie is ongeveer 500 - 1000 / 106 / jaar in Europa en de Verenigde Staten. Kritieke ischemie van de ledematen betreft 15-20% van de patiënten met claudicatio intermittens (Eneroth 1992, Taylor 1989). Ontwikkeling kan leiden tot verlies van ledematen met een geschatte frequentie van 7% na 5 jaar tot 12% na 10 jaar. Probleem is cruciaal voor patiënten die geen baat kunnen hebben bij revascularisatie. Resultaten van enkelvoudige medische behandelingen zijn onzeker. De ontwikkeling van neovascularisatie door innovatieve therapieën (autologe celstamtransplantaten, intramusculaire groeifactorinjecties) vormen een opwindend en veelbelovend onderzoeksgebied.
- Evaluatie en stadiëring van perifere arteriële ziekte zijn gebaseerd op metingen van de enkeldruk in rust, diagnose van stenose en obliteratie (duplex, angiografie, computertomografiescan en magnetische resonantiebeeldvorming) en op meting van microcirculatoire huidperfusie door Tc PO2. Aan de andere kant is er geen eenvoudig hulpmiddel om de microvascularisatie van spieren te meten, terwijl spieren op dezelfde manier lijden aan ischemie als huid en zenuwen. Metingen van spierperfusie kunnen worden uitgevoerd door Tc 99, magnetische resonantiebeeldvorming, maar dit wordt niet gebruikt in de klinische praktijk. CEUS dat routinematig wordt gebruikt om de microvascularisatie van de lever te beoordelen, is recentelijk potentieel nuttig gebleken om spieren te bestuderen (Kramer 2008, Weber 2007).
- Ultrasone contrastmiddelen zijn intravasculaire microbellen die bij een lage mechanische index harmonischen genereren en real-time beeldvorming in echografie mogelijk maken. Het gebruik ervan maakt studie van parenchymverbetering in realtime mogelijk, met name van lever en nieren; ze worden in de praktijk ook gebruikt om goedaardige en kwaadaardige tumoren te onderscheiden (Correas 2009). Er zijn correlaties aangetoond tussen spierversterking bestudeerd door CEUS en histologische gegevens van capillaire vascularisatie (Weber 2005). Meer recentelijk hebben sommige auteurs aangetoond dat CEUS het mogelijk zou kunnen maken patiënten met PAV in een stadium van claudicatio intermittens te onderscheiden van patiënten zonder PAV (Duerschmied 2006). Er zijn zeer weinig onderzoeken naar patiënten met CLI. Duerschmied en anderen hebben aangetoond dat kinetische gegevens van spierversterking een weerspiegeling kunnen zijn van de collaterale circulatie die is ontwikkeld als reactie op chronische ischemie. CEUS kan worden gebruikt om spierperfusie te bestuderen op dezelfde manier als TcPO2 cutane vascularisatie weerspiegelt en kan in de nabije toekomst een evaluatiecriterium worden voor PAD-therapeutica.
- We stellen voor om spierperfusie door CEUS te bestuderen bij patiënten met kritieke ischemie van de ledematen die in aanmerking komen voor revascularisatie (PTA of bypass) voor en na revascularisatie. Injectie met microbellen leidt tot een toename van de spierechogeniciteit in twee reeksen: een snelle fase 15-20 s na injectie (arteriolaire vulling) en vervolgens een intensere tweede fase (ader- en capillaire vulling) (Duerschmied 2006). Deze twee fasen kunnen worden beschreven door metingen van akoestische intensiteitsfunctie van tijd en in het bijzonder tijd tot piek (TTP), gebied onder de kromme (AUC). Tijd tot piek lijkt de betrouwbaardere criteria te zijn (Duerschmied).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar
- Patiënten met chronische kritieke ischemie van de ledematen zoals gedefinieerd door consensus TASC 2 en die in aanmerking komen voor een revascularisatie
- Objectieve evaluatie van kritieke ischemie is gebaseerd op enkeldruk < 70 mm Hg of teendruk < 50 mm Hg voor patiënten met ulcus of enkeldruk < 50 mm Hg of teendruk < 30 mm Hg voor patiënten met rustpijn.
- Toestemming patiënt getekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- De ziekte van Burger
Contra-indicatie voor gebruik van contrast
- Overgevoeligheid voor zwavelhexafluorure
- Onstabiele coronaire hartziekte, acute beroerte, niet-gecompenseerd hartfalen
- Rechts naar links shunt
- Ernstige pulmonale hypertensie (> 90 mm Hg)
- Ongecontroleerde verhoogde bloeddruk
- Acuut ademnoodsyndroom
- Toestemming geweigerd
- Patiënten met beenwonden die echografie voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: revascularisatie groep
Proefpersonen in deze arm hebben een contrastecho met sonovue(r), daarna een revascularisatie en ten slotte nog een contrastecho met sonovue.
|
Echografie van contrast na injectie van contrastproduct (sonovue (r))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te pieken
Tijdsspanne: M0 (vóór revascularisatie) en M1 (een maand na de revascularisatie).
|
Tijd tot piekmodificatie, voor en een maand na de revascularisatie
|
M0 (vóór revascularisatie) en M1 (een maand na de revascularisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Curven gegevens
Tijdsspanne: M0 (vóór revascularisatie) M1 (één maand na revascularisatie).
|
Evaluatie van andere gegevens afkomstig van de kinetische versterkingscurve (tijd tussen injectie en piek, oppervlakte onder curve, kwantitatieve waarde van piek, tijd van ader-spiertransit (TTP-spier - TTP-ader) voor en na revascularisatie.
|
M0 (vóór revascularisatie) M1 (één maand na revascularisatie).
|
|
kinetische waarden
Tijdsspanne: M0 (vóór revascularisatie) en M1 (één maand na revascularisatie).
|
Studie van correlatie tussen kinetische gegevens (TTP) en metingen van TcPO2 en systolische teendruk vóór revascularisatie en één maand na revascularisatie
|
M0 (vóór revascularisatie) en M1 (één maand na revascularisatie).
|
|
Tijd om te pieken
Tijdsspanne: M0, M1 en M3 (drie maanden na revascularisatie)
|
Studie van voorspellende waarde van TTP vóór revascularisatie op succes van revascularisatie na 1 maand (klinische evaluatie van pijn, uitblijven van kleine of grote amputatie, genezing van zweer) en na 3 maanden (overleving, uitblijven van kleine of grote amputatie, nieuwe operatie).
|
M0, M1 en M3 (drie maanden na revascularisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Seinturier, Doctor, University Hospital Grenoble - Medecine vasculaire
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBCS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .