HIV神経認知障害に対するセニクリビロックの効果

包含基準:

• 4.2.1.1 -研究登録前の任意の時点でのFDA承認検査によるHIV-1感染の文書化
• -スクリーニング期間に至るまで1年以上中断されていないARV薬
• -血漿HIV RNAのスクリーニング 入国から3か月以内に50コピー/ ml未満
• -出産の可能性のある男性と女性が2つの効果的な避妊方法（2つの別々の形式、そのうちの1つは効果的なバリア方法でなければなりません）を利用する意欲、または異性間で活動的ではないか、または研究期間中のスクリーニングから精管切除された排他的なパートナーを持っている治験薬の最後の投与から30日間。
• 18歳から70歳まで
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• -0.5未満のグローバル神経心理学的（NP）テスト（NPZglobal）スコアを伴う軽度から中等度の認知障害または少なくとも1つの認知ドメインにおける神経認知異常（<-0.5） HIVの影響を受けることが知られている、または障害がない
• ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬、アタザナビル＋リトナビル、ダルナビル＋リトナビル、ドルテグラビル、ラルテグラビルまたはエファビレンツからなる抗レトロウイルス（ARV）療法について。

除外基準:

• -研究登録から6か月以内にCCR5アンタゴニストを受け取った、または使用した
• 血漿 HIV RNA > 100 コピー/ml 6 カ月以内。スクリーニングの
• HIV-2
• B型慢性肝炎（B型肝炎表面抗原陽性）
• 慢性 C 型肝炎 (C 型肝炎抗体陽性)、ウイルスクリアランスおよび正常な肝機能検査の証拠を除く
• 活動性または慢性肝疾患
• -活動性または不適切に治療された結核感染、または陽性の精製タンパク質誘導体試験に対する不適切な治療。 適切な治療は、疾病管理センター、NIH、米国感染症学会 (IDSA) ガイドラインの HIV 医学協会の現在の推奨事項、または患者が現在の推奨事項の前または HIV との同時感染の前に治療された場合、疾病管理センターのその他の推奨事項を満たしています。
• 他の細胞内病原体（リステリア・モノサイトゲネス、トキソプラズマ・ゴンディ、クリプトコッカス・ネオフォルマンス）による以前/現在の診断。
• コントロール不能な発作
• -基底細胞がんおよびカポジ肉腫（皮膚）を除く、現在または過去の悪性腫瘍。
• 入国から30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、その他のワクチン、または治験薬。
• 入国後 14 日以内に AIDS を定義する疾患またはその他の重篤な疾患の急性期治療を受ける必要がある。
• -血液疾患、肺疾患、自己免疫疾患および内分泌障害を含むその他の慢性疾患。 ただし、治験責任医師の観点から安定した制御された糖尿病または心血管疾患および安定したテストステロンまたは甲状腺療法を除く。
• -CVCまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
• -研究では許可されていない処方薬の予想される必要性。 グレープフルーツやセントジョンズワートをやめたくない）。
• -治験責任医師の承認がない限り、市販薬の慢性的な使用
• ヘモグロビン < 8.5; -絶対好中球数<1000;血小板数 < 100,000; -血清グルタミン酸オキサロ酢酸およびピルビン酸トランスアミナーゼ>正常上限の2.5倍;リパーゼ > 2.0 x 正常上限
• 推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (Cockcroft and Gault 1979)
• 徐脈、洞調律 <50 拍/分 (bpm)。
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる状態の存在
• -現在のアクティブな違法薬物またはアルコールの使用または乱用 治験責任医師の判断で、プロトコル要件を順守する患者の能力を妨げる
• 妊娠中または授乳中
• -中等度（チャイルドピュークラスB）または重度（チャイルドピューC）の肝障害の病歴
• -治験責任医師の意見では、投与スケジュールとプロトコル評価を遵守できない患者、または研究が推奨されない可能性がある患者
• MRI サブスタディの場合 [障害]: 金属の存在または金属加工への曝露を含む MRI スキャンを妨げる要因 (例: 金属グラインダー/労働者)および閉所恐怖症
• -MRIサブスタディの場合[障害]：研究者の判断で、磁気共鳴分光法における研究の変化を評価する能力を妨げる中枢神経系の病理学
• 4.2.2.28 -腰椎穿刺サブスタディの場合：血小板減少症またはその他の出血性疾患（進行中の抗凝固療法を含む）、頭蓋内圧上昇または脊髄硬膜外膿瘍の疑い、または腰椎穿刺後の合併症のリスクを高めるその他の要因