Cenicrivirokin vaikutus HIV:n neurokognitiiviseen häiriöön

Sisällyttämiskriteerit:

• 4.2.1.1 HIV-1-infektion dokumentointi FDA:n hyväksymällä testillä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
• ARV-lääkitys keskeytyksettä > 1 vuoden ajan seulontajaksoon asti
• Plasman HIV-RNA:n seulonta < 50 kopiota/ml 3 kuukauden sisällä tulosta
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten halukkuus käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (2 erillistä muotoa, joista toisen on oltava tehokas estemenetelmä), olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai heillä on yksinomainen vasektomoitu kumppani seulonnasta koko tutkimuksen ajan hoidon ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Ikä 18-70 vuotta
• Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Lievä tai keskivaikea kognitiivinen heikentyminen maailmanlaajuisen neuropsykologisen (NP) testin (NPZglobal) pistemäärän ollessa < -0,5 tai neurokognitiivisen poikkeavuuden (<-0,5) vähintään yhdellä kognitiivisella alueella, johon tiedetään tyypillisesti vaikuttavat HIV TAI heikentynyt
• Antiretroviraalinen hoito (ARV), joka koostuu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjistä, atatsanaviiri yhdessä/tai ilman ritonaviiria, darunaviiri plus ritonaviiri, dolutegraviiri, raltegraviiri tai efavirentsi.

Poissulkemiskriteerit:

• CCR5-antagonistin saaminen tai käyttäminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Plasman HIV-RNA > 100 kopiota/ml 6 kuukauden sisällä. seulonnasta
• HIV-2
• Krooninen hepatiitti B (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni)
• Krooninen C-hepatiitti (positiivinen hepatiitti C-vasta-aine), paitsi jos viruspuhdistuma on todistettu ja maksan toimintatestit ovat normaalit
• Aktiivinen tai krooninen maksasairaus
• Aktiivinen tai puutteellisesti hoidettu tuberkuloosiinfektio tai riittämätön hoito positiiviselle puhdistetulle proteiinijohdannaistestille. Riittävä hoito täyttää Center for Disease Controlin, NIH:n ja HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) -suositukset tai muut Center for Disease Control -suositukset, jos potilasta hoidettiin ennen nykyisiä suosituksia tai ennen HIV-tartuntaa.
• Aiempi/nykyinen diagnoosi muilla solunsisäisillä patogeeneillä (Listeria monocytogenes, Toxoplasma gondii ja Cryptococcus neoformans).
• Hallitsemattomat kohtaukset
• Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja Kaposin sarkoomaa (iho).
• Immunomodulaattori, HIV-rokote, mikä tahansa muu rokote tai tutkimushoito 30 päivän kuluessa maahantulosta.
• Vaatimus akuutin terapiaan AIDS:in määritteleviin tai muihin vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin 14 päivän kuluessa maahantulopäivästä.
• Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien hematologiset, keuhko-, autoimmuunisairaudet ja endokrinopatiat, paitsi tutkijan näkemyksen mukaan stabiili hallinnassa oleva diabetes tai sydän- ja verisuonisairaus ja stabiili testosteroni- tai kilpirauhashoito.
• Tunnettu yliherkkyys CVC:lle tai sen apuaineille
• Ennakoitu reseptilääkkeiden tarve ei ole tutkimuksessa sallittu. ei halua lopettaa greipin syömistä tai mäkikuisman käyttöä).
• Käsikauppalääkkeiden krooninen käyttö, ellei Study Investigator ole hyväksynyt sitä
• Hemoglobiini < 8,5; Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000; Verihiutaleiden määrä < 100 000; seerumin glutamaattioksaloasetaatti ja pyruvaattitransaminaasi > 2,5x normaalin yläraja; Lipaasi > 2,0 x normaalin yläraja
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft ja Gault 1979)
• Bradykardia, sinusrytmi <50 lyöntiä/min (bpm).
• Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Nykyinen aktiivisen laittoman päihteen tai alkoholin käyttö tai väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
• Raskaus tai imetys
• Aiemmin kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta
• Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan annostusaikataulua ja tutkimussuunnitelman arviointia tai joille tutkimusta ei ehkä suositella
• MRI-alatutkimus [heikentynyt]: Mikä tahansa tekijä, joka estää magneettikuvauksen, mukaan lukien metallin esiintyminen tai altistuminen metallityölle (esim. metallihiomakone/työntekijä) ja klaustrofobia
• MRI-alatutkimus [heikkoutunut]: Mikä tahansa keskushermoston patologia, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee kykyä arvioida tutkimuksen muutosta magneettiresonanssispektroskopiassa
• 4.2.2.28 Lannepunktio-alatutkimus: Trombosytopenia tai muut verenvuotohäiriöt (mukaan lukien meneillään oleva antikoagulanttihoito), epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta tai selkärangan epiduraaliabsessia tai mikä tahansa muu tekijä, joka lisää lannepunktion jälkeisten komplikaatioiden riskiä