HIV 신경인지 장애에 대한 Cenicriviroc의 효과
2020년 8월 10일 업데이트: Cecilia Shikuma, University of Hawaii
H020: 단일 암 오픈 라벨, HIV 관련 신경인지 장애(HAND)에 대한 CCR5/CCR2 억제제 Cenicriviroc(CVC)의 파일럿 연구
연구 가설은 세니크리비록이 인지 장애가 있는 HIV 감염 개인의 인지를 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구자들은 24주 동안 24명의 피험자를 대상으로 인지에 대한 세니크리비록의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 관련 신경인지 질환(HAND)은 특히 경미한 형태로 강력한 항레트로바이러스 요법 시대에 HIV 감염자의 30% 이상에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 가벼운 질병이라도 독립적으로 생활할 수 있는 능력이 감소하는 기능적 결과를 초래하기 때문에 HAND는 상당한 공중 보건 문제입니다. 단핵구(MO)의 HIV 유발 면역 활성화/염증은 주로 HAND 발달의 원인일 수 있습니다.
Cenicriviroc은 결합된 CCR5 및 CCR2 케모카인 공수용체 길항제입니다. 연구자들은 CVC를 사용하는 이중 CCR5 및 CCR2 차단이 MO 활성화의 측정 가능한 감소로 이어지고 MO의 HIV 감염을 감소시키고 그러한 MO가 중추 신경계로 이동하는 것을 차단함으로써 인지 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 ART(혈장 HIV RNA < 50 copies/ml)에서 1년 이상 억제된 HIV-1 감염이 있는 24명의 대상에서 CVC의 단일 팔, 24주 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Clint Spencer Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4.2.1.1 연구 시작 전 언제든지 FDA 승인 테스트에 의한 HIV-1 감염 문서
- 스크리닝 기간까지 1년 이상 중단되지 않은 ARV 투약
- 진입 3개월 이내에 혈장 HIV RNA < 50 copies/ml 스크리닝
- 가임 여성 및 남성이 2가지 효과적인 피임 방법(2가지 별도의 형태, 그 중 하나는 효과적인 장벽 방법이어야 함)을 활용하고, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 기간 동안 스크리닝에서 독점적인 정관 수술 파트너를 가질 의향이 있습니다. 치료 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안.
- 18세 ~ 70세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 일반적으로 HIV의 영향을 받는 것으로 알려진 최소 하나의 인지 영역에서 글로벌 신경심리(NP) 테스트(NPZglobal) 점수 < -0.5 또는 신경인지 이상(<-0.5)이 있는 경도에서 중등도의 인지 장애 또는 손상되지 않은
- 뉴클레오시드 역전사효소 억제제, 리토나비르를 포함하거나 포함하지 않는 아타자나비르, 다루나비르 + 리토나비르, 돌루테그라비르, 랄테그라비르 또는 에파비렌즈로 구성된 항레트로바이러스(ARV) 요법.
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내에 CCR5 길항제를 받거나 사용한 자
- 혈장 HIV RNA > 6개월 이내 100 copies/ml. 심사의
- HIV-2
- 만성 B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원)
- 만성 C형 간염(양성 C형 간염 항체), 바이러스 제거 증거 및 정상 간 기능 검사 제외
- 활성 또는 만성 간 질환
- 활동성 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염, 또는 양성 정제 단백질 유도체 검사에 대한 부적절한 치료. 적절한 치료는 환자가 현재 권장 사항 이전 또는 HIV 동시 감염 이전에 치료를 받은 경우 질병 통제 센터, NIH 및 미국 전염병 학회(IDSA)의 HIV 의학 협회 지침 또는 기타 질병 통제 센터 권장 사항의 현재 권장 사항을 충족합니다.
- 다른 세포내 병원체(Listeria monocytogenes, Toxoplasma gondii 및 Cryptococcus neoformans)를 이용한 이전/현재 진단.
- 조절되지 않는 발작
- 기저 세포암 및 카포시 육종(피부)을 제외한 현재 또는 과거의 악성 종양.
- Immunomodulator, HIV 백신, 다른 모든 백신, 또는 입국 후 30일 이내의 연구 요법.
- 입국 후 14일 이내에 AIDS로 정의되는 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료에 대한 요구 사항.
- 연구자의 관점에서 안정적으로 조절되는 당뇨병 또는 심혈관 질환 및 안정적인 테스토스테론 또는 갑상선 요법을 제외한 혈액학적, 폐, 자가면역 질환 및 내분비병증을 포함하는 기타 만성 질환.
- CVC 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 연구에서 허용되지 않는 처방약에 대한 예상되는 필요성. 자몽 섭취 또는 St. John's wort 사용을 중단하고 싶지 않음).
- 연구 조사관의 승인을 받지 않은 일반의약품의 만성적 사용
- 헤모글로빈 < 8.5; 절대 호중구 수 < 1000; 혈소판 수 < 100,000; 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 및 피루베이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.5배; 리파아제 > 2.0 x 정상 상한
- 예상 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft and Gault 1979)
- 서맥, 동리듬 <50회/분(bpm).
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 상태의 존재
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해할 현재 활성 불법 약물 또는 알코올 사용 또는 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 중등도(Child-Pugh 클래스 B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 장애의 병력
- 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없거나 연구가 권장되지 않는 환자
- MRI 하위 연구 [손상]의 경우: 금속의 존재 또는 금속 작업에 대한 노출을 포함하여 MRI 스캔을 배제하는 모든 요인(예: 금속 분쇄기/작업자) 및 밀실 공포증
- MRI 하위 연구[손상]의 경우: 연구자의 판단에 따라 자기 공명 분광법에서 연구 변화를 평가하는 능력을 방해할 모든 중추 신경계 병리
- 4.2.2.28 요추 천자 하위 연구의 경우: 혈소판 감소증 또는 기타 출혈 장애(진행 중인 항응고 요법 포함), 두개내압 증가 또는 척추 경막외 농양이 의심되거나 요추 천자 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세니크리비록
세니크리비록 50 mg 정제, 다른 항레트로바이러스 약물 또는 기타 약물에 대해 조정된 정제 수, 1일 1회 투여
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24주 동안 매일 1회 제공되는 세니크리비록; 환자의 다른 항레트로바이러스 약물 및 세니크리비록과 상호작용할 것으로 예상되는 특정 기타 약물에 근거한 권장 수정에 의존하는 알약의 수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 글로벌 신경심리학적 성과의 변화
기간: 기준선, 24주차
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다양한 인지 영역을 평가하기 위한 14개의 검증된 신경심리학적 테스트에 대한 개별 성과의 원시 점수는 연령, 성별 및 교육에 맞게 조정된 표준화된 z-점수로 변환되었습니다.
모든 테스트의 Z-점수를 집계하고 평균하여 각 피험자의 글로벌 신경심리학적 수행 점수를 결정했습니다. NPZ-글로벌).
Z-점수는 '평균'보다 낮은 인지를 식별하는 점수 < '0' 및 평균보다 더 나은 인지를 식별하는 점수 > "0"의 정규 분포를 따릅니다. -1 및 +1은 평균보다 1SD 낮거나 높은 것으로 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H020
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