Cenicriviroc 对 HIV 神经认知障碍的影响

纳入标准：

• 4.2.1.1 在进入研究之前的任何时间通过 FDA 批准的测试记录 HIV-1 感染
• 在筛选期之前连续 > 1 年服用抗逆转录病毒药物
• 进入后 3 个月内筛查血浆 HIV RNA < 50 拷贝/毫升
• 有生育潜力的男性和女性愿意使用 2 种有效的避孕方法（2 种不同的形式，其中一种必须是有效的屏障方法），在整个研究过程中是非异性恋活跃的或有一个专门的输精管结扎伴侣不进行筛查治疗和最后一剂研究药物后 30 天。
• 18至70岁
• 提供书面知情同意的能力和意愿
• 轻度至中度认知障碍，整体神经心理学 (NP) 测试 (NPZglobal) 得分 < -0.5 或在至少一个已知通常受 HIV 影响或未受损的认知领域出现神经认知异常 (<-0.5)
• 抗逆转录病毒 (ARV) 治疗包括核苷逆转录酶抑制剂、阿扎那韦加/或不加利托那韦、地瑞那韦加利托那韦、多替拉韦、拉替拉韦或依非韦伦。

排除标准：

• 在进入研究后 6 个月内接受或使用 CCR5 拮抗剂
• 6 个月内血浆 HIV RNA > 100 拷贝/ml。筛选
• HIV-2
• 慢性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性）
• 慢性丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性），除非有病毒清除证明和正常肝功能测试
• 活动性或慢性肝病
• 活动性或未充分治疗的结核感染，或对阳性纯化蛋白衍生物试验的治疗不充分。 如果患者在当前建议之前或在合并感染 HIV 之前接受治疗，则充分治疗符合疾病控制中心、NIH 和美国传染病学会 HIV 医学协会 (IDSA) 指南的当前建议或疾病控制中心的其他建议。
• 先前/当前诊断为其他细胞内病原体（单核细胞增生李斯特菌、弓形虫和新型隐球菌）。
• 不受控制的癫痫发作
• 当前或过去的恶性肿瘤，不包括基底细胞癌和卡波西肉瘤（皮肤）。
• 进入后 30 天内的免疫调节剂、HIV 疫苗、任何其他疫苗或研究性治疗。
• 进入后 14 天内对定义为艾滋病或其他严重医学疾病的急性治疗的要求。
• 其他慢性疾病，包括血液病、肺病、自身免疫性疾病和内分泌病，研究者认为稳定控制的糖尿病或心血管疾病以及稳定的睾酮或甲状腺治疗除外。
• 已知对 CVC 或其赋形剂过敏
• 研究中不允许预期需要处方药。 不愿意停止吃葡萄柚或使用圣约翰草）。
• 除非研究调查员批准，否则长期使用非处方药
• 血红蛋白 < 8.5；中性粒细胞绝对计数 < 1000；血小板计数 < 100,000；血清谷氨酸草酰乙酸和丙酮酸转氨酶 > 正常上限的 2.5 倍；脂肪酶 > 2.0 x 正常上限
• 估计肌酐清除率 < 30 mL/min（Cockcroft 和 Gault 1979）
• 心动过缓，窦性心律 <50 次/分钟 (bpm)。
• 存在任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
• 当前使用或滥用活性非法物质或酒精，根据研究者的判断，这将干扰患者遵守方案要求的能力
• 怀孕或哺乳
• 中度（Child-Pugh B 级）或重度（Child-Pugh C 级）肝功能损害史
• 研究者认为无法遵守给药方案和方案评估或不建议进行研究的患者
• 对于 MRI 子研究 [受损]：任何妨碍 MRI 扫描的因素，包括金属的存在或暴露于金属工作（例如 金属研磨机/工人）和幽闭恐惧症
• 对于 MRI 子研究[受损]：根据研究者的判断，任何中枢神经系统病理都会干扰评估磁共振波谱研究变化的能力
• 4.2.2.28 对于腰椎穿刺子研究：血小板减少症或其他出血性疾病（包括正在进行的抗凝治疗）、疑似颅内压升高或脊髓硬膜外脓肿，或任何其他会增加腰椎穿刺后并发症风险的因素