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Wirkung von Cenicriviroc auf die neurokognitive Beeinträchtigung durch HIV

10. August 2020 aktualisiert von: Cecilia Shikuma, University of Hawaii

H020: Einarmige Open-Label-Pilotstudie zum CCR5/CCR2-Inhibitor Cenicriviroc (CVC) bei HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND)

Die Studienhypothese lautet, dass Cenicriviroc die Kognition bei HIV-infizierten Personen mit kognitiver Beeinträchtigung verbessern wird. Die Forscher werden die Wirkung von Cenicriviroc auf die Kognition bei 24 Probanden über einen Zeitraum von 24 Wochen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-assoziierte neurokognitive Erkrankung (HAND), insbesondere in ihrer milderen Form, tritt schätzungsweise bei mehr als 30 % der HIV-infizierten Personen im Zeitalter einer wirksamen antiretroviralen Therapie auf. Da selbst eine leichte Erkrankung zu funktionellen Folgen mit eingeschränkter Fähigkeit führt, unabhängig zu leben, ist HAND von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Die HIV-induzierte Immunaktivierung/Entzündung von Monozyten (MO) kann hauptsächlich für die Entwicklung von HAND verantwortlich sein.

Cenicriviroc ist ein kombinierter CCR5- und CCR2-Chemokin-Co-Rezeptorantagonist. Die Forscher nehmen an, dass die duale CCR5- und CCR2-Blockade mit der Verwendung von CVC zu einer messbaren Verringerung der MO-Aktivierung und zu einer kognitiven Verbesserung führen wird, indem die HIV-Infektion von MO verringert und der Transport solcher MO in das Zentralnervensystem unterbrochen wird.

Die Forscher schlagen eine einarmige, 24-wöchige CVC-Studie bei 24 Patienten mit HIV-1-Infektion vor, die auf ART (Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml) für 1 Jahr oder länger mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung supprimiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Clint Spencer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4.2.1.1 Dokumentation der HIV-1-Infektion durch einen von der FDA zugelassenen Test zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • ARV-Medikamente ununterbrochen für > 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum
  • Screening von Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt
  • Bereitschaft für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, während der gesamten Dauer der Studie 2 wirksame Verhütungsmethoden (2 separate Formen, von denen eine eine wirksame Barrieremethode sein muss), nicht heterosexuell aktiv zu sein oder einen exklusiven vasektomierten Partner aus dem Screening zu haben Behandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente.
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung mit einem globalen neuropsychologischen (NP) Test (NPZglobal)-Score von < -0,5 oder einer neurokognitiven Anomalie (< -0,5) in mindestens einem kognitiven Bereich, von dem bekannt ist, dass er typischerweise von HIV betroffen ist ODER nicht beeinträchtigt ist
  • Unter antiretroviraler (ARV) Therapie bestehend aus nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Atazanavir mit/oder ohne Ritonavir, Darunavir plus Ritonavir, Dolutegravir, Raltegravir oder Efavirenz.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt oder Verwendung eines CCR5-Antagonisten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Plasma-HIV-RNA > 100 Kopien/ml innerhalb von 6 Monaten. des Screenings
  • HIV-2
  • Chronische Hepatitis B (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Chronische Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper), außer bei nachgewiesener Virusclearance und normalen Leberfunktionstests
  • Aktive oder chronische Lebererkrankung
  • Aktive oder unzureichend behandelte Tuberkuloseinfektion oder unzureichende Behandlung für einen positiven Test auf gereinigte Proteinderivate. Eine angemessene Behandlung entspricht den aktuellen Empfehlungen des Center for Disease Control, NIH und der Richtlinien der HIV Medicine Association der Infectious Diseases Society of America (IDSA) oder anderer Empfehlungen des Center for Disease Control, wenn der Patient vor den aktuellen Empfehlungen oder vor einer Koinfektion mit HIV behandelt wurde.
  • Frühere/aktuelle Diagnose mit anderen intrazellulären Pathogenen (Listeria monocytogenes, Toxoplasma gondii und Cryptococcus neoformans).
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Aktuelle oder vergangene Malignome mit Ausnahme von Basalzellkrebs und Kaposi-Sarkom (Haut).
  • Immunmodulator, HIV-Impfstoff, jeder andere Impfstoff oder eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
  • Erfordernis einer Akuttherapie bei AIDS-definierenden oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen nach Einreise.
  • Andere chronische Erkrankungen, einschließlich hämatologischer, Lungen-, Autoimmunerkrankungen und Endokrinopathien, mit Ausnahme von stabil kontrolliertem Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ansicht des Prüfarztes und stabiler Testosteron- oder Schilddrüsentherapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen CVC oder seine Hilfsstoffe
  • Voraussichtlicher Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in der Studie nicht zugelassen sind. Unwillig, mit dem Essen von Grapefruit oder der Verwendung von Johanniskraut aufzuhören).
  • Chronischer Gebrauch von rezeptfreien Medikamenten, sofern nicht vom Studienprüfer genehmigt
  • Hämoglobin < 8,5; Absolute Neutrophilenzahl < 1000; Thrombozytenzahl < 100.000; Serum-Glutamat-Oxalacetat und -Pyruvat-Transaminase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Lipase > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft und Gault 1979)
  • Bradykardie, Sinusrhythmus <50 Schläge/min (bpm).
  • Vorhandensein eines Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde
  • Aktueller Konsum oder Missbrauch von aktiven illegalen Substanzen oder Alkohol, der nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen wird, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer mäßigen (Child-Pugh-Klasse B) oder schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Dosierungsschema und die Protokollauswertung nicht einhalten können oder für die die Studie möglicherweise nicht ratsam ist
  • Für MRT-Unterstudie [beeinträchtigt]: Jeder Faktor, der eine MRT-Untersuchung ausschließt, einschließlich Vorhandensein von Metall oder Kontakt mit Metallarbeiten (z. Metallschleifer/Arbeiter) und Klaustrophobie
  • Für MRT-Teilstudie [beeinträchtigt]: Jede Pathologie des Zentralnervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigt, Studienveränderungen in der Magnetresonanzspektroskopie zu beurteilen
  • 4.2.2.28 Für Substudie zur Lumbalpunktion: Thrombozytopenie oder andere Blutungsstörungen (einschließlich laufender Antikoagulanzientherapie), Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck oder epiduralen Spinalabszess oder jeder andere Faktor, der das Risiko von Komplikationen nach Lumbalpunktion erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: cenicriviroc
Cenicriviroc 50 mg Tabletten, Anzahl der Tabletten angepasst an andere antiretrovirale Medikamente oder andere Arzneimittel, gegeben einmal täglich
Arzneimittel: cenicriviroc
Cenicriviroc einmal täglich über 24 Wochen; Anzahl der Pillen abhängig von empfohlenen Modifikationen basierend auf anderen antiretroviralen Medikamenten des Patienten und bestimmten anderen Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie mit Cenicriviroc interagieren
Andere Namen:
  • TBR-652

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der globalen neuropsychologischen Leistung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Rohwerte der individuellen Leistung von 14 validierten neuropsychologischen Tests, die verschiedene kognitive Bereiche bewerten sollten, wurden in standardisierte Z-Werte umgewandelt, die an Alter, Geschlecht und Bildung angepasst wurden. Z-Werte aus allen Tests wurden aggregiert und gemittelt, um den globalen neuropsychologischen Leistungswert jedes Probanden zu bestimmen; NPZ-Global). Z-Scores folgen einer Normalverteilung mit Scores < „0“, die eine schlechtere Kognition als „Durchschnitt“ kennzeichnen, und Scores > „0“, die eine bessere Kognition als der Durchschnitt kennzeichnen, wobei –1 und +1 1 SD unter oder über dem Durchschnitt darstellen.
Ausgangslage, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Tobira Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Shikuma, MD, University of Hawaii - Hawaii Center for AIDS (HICFA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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