ステージ I ～ III 結腸がん患者における低血糖負荷食
2018年7月19日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
ステージ I ～ III の結腸がん患者における低血糖負荷食の実現可能性を判断するためのパイロット研究
このパイロット臨床試験では、ステージ I ～ III の結腸がん患者における低血糖負荷食の実現可能性を研究します。
低血糖負荷食には、血糖指数のスコアが低い食品が含まれます。
血糖指数は、特定の炭水化物が人の血糖値をどの程度上昇させるかを測定する尺度です。
低血糖負荷食は、がんの再発の可能性を減らし、結腸がん患者の生存率を向上させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ I ～ III (局所-局所) 結腸癌患者において低血糖負荷食または中血糖負荷食を摂取することの実現可能性を判断する。
第二の目的:
I. 患者が報告した食事の許容性を判断する。 II. 利用されている栄養士のリソースを決定するため。 Ⅲ． 食事による血糖負荷の低下が肥満指数 (BMI)、脂質代謝、および細胞代謝の発癌促進性仲介物質に及ぼす影響を評価する。
概要: 患者は、前のコホートの実現可能性に基づいて、必要に応じて 4 つの可能なコホートのうち 1 つに順次登録されます。
コホート 1: 患者は、標準的な食事介入 (2 週間ごとに栄養士と直接連絡し、隔週で電話で連絡) を伴う低血糖負荷食を 12 週間摂取します。
コホート 2: 患者は、食事介入を強化した低血糖負荷食(毎週栄養士と直接連絡を取る)を 12 週間続けます。
コホート 3: 患者は、標準的な食事療法を伴う中血糖負荷食を 12 週間摂取します。
コホート 4: 患者は、食事介入を強化した中血糖負荷食を 12 週間摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はステージ I ～ III の結腸がんまたは直腸がんを患っており、根治的治療を受けている必要があります。根治的治療には、手術単独、または手術と術前補助療法および/または補助療法が含まれていた可能性があります。
- 患者は、3日間の食品リコールで推定された血糖負荷が150を超える食事を定期的に摂取する必要があります。
- 患者は 3 か月間いつでも対応でき、定期的な食事遵守評価 (アンケートおよび電話面接) に参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 食事または運動を対象とした介入に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 標準的な食事による低血糖負荷
患者は、標準的な食事介入を伴う低血糖負荷食を 12 週間続けます。
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3日間の食事記録、24時間の食事の思い出し、食物受容性アンケートなどの補助的研究。
参加者には栄養士が 2 週間ごとに直接連絡し、隔週で電話で連絡します。
最初の訪問時に、各参加者には、低血糖負荷の食事レシピ、食事計画、食事の準備、食料品の買い物情報などを含む口頭および書面による患者教育資料が渡されます。
個別の指導は、基本的な食事の好みに合わせて行われます（例:
ビーガン、アレルギーなど）。
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実験的：コホート 2: 食事強化による低血糖負荷
患者は、食事介入を強化した低血糖負荷食を12週間続けます。
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相関研究
3日間の食事記録、24時間の食事の思い出し、食物受容性アンケートなどの補助的研究。
患者には毎週、栄養士が直接連絡します。
参加者は初回訪問時に調理デモンストレーションに参加します。
デモンストレーションは実践的なものであり、参加者は食品やレシピを試食することができます。
食料品の買い物情報に加えて、参加者は栄養士とともに地元の食料品店に同行し、目標とする食事血糖負荷に向けた新しい買い物習慣を実践します。
各参加者は、自分の進捗状況を評価するために毎週ランダムな電話を受けます。
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アクティブコンパレータ：コホート 3: 標準的な食事で中程度の血糖負荷
患者は、標準的な食事介入を伴う中血糖負荷食を 12 週間続けます。
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相関研究
3日間の食事記録、24時間の食事の思い出し、食物受容性アンケートなどの補助的研究。
参加者には栄養士が 2 週間ごとに直接連絡し、隔週で電話で連絡します。
最初の訪問時に、各参加者には、低血糖負荷の食事レシピ、食事計画、食事の準備、食料品の買い物情報などを含む口頭および書面による患者教育資料が渡されます。
個別の指導は、基本的な食事の好みに合わせて行われます（例:
ビーガン、アレルギーなど）。
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アクティブコンパレータ：コホート 4: 食事強化による中程度の血糖負荷
患者は、食事介入を強化した中血糖負荷食を12週間続けます。
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相関研究
3日間の食事記録、24時間の食事の思い出し、食物受容性アンケートなどの補助的研究。
患者には毎週、栄養士が直接連絡します。
参加者は初回訪問時に調理デモンストレーションに参加します。
デモンストレーションは実践的なものであり、参加者は食品やレシピを試食することができます。
食料品の買い物情報に加えて、参加者は栄養士とともに地元の食料品店に同行し、目標とする食事血糖負荷に向けた新しい買い物習慣を実践します。
各参加者は、自分の進捗状況を評価するために毎週ランダムな電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の患者のコンプライアンス。4 週目から 12 週目の間の割り当てられた目標血糖負荷指数 >= 75% に従うことによって定義されます。
時間枠：12週目まで
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この遵守率は、2週間ごとにランダムに24時間の電話リコールを実施し、血糖負荷を計算することによって決定されます。
各用量コホートについて、遵守している患者の数と割合が、2 段階設計を説明する 90% 信頼区間で要約されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品受容性スコア
時間枠：最大12週間
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受容性調査の結果は、各コホートごとに表にまとめられ説明されます (質問では 7 ポイントのリッカート スケールが使用されます)。
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最大12週間
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栄養士の週あたりの時間数
時間枠：最大12週間
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時間数の中央値は、各コホートごとに、各患者に費やした時間に基づいて計算されます。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの血清レベルの変化
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
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コホートごとに個別に、追跡期間全体にわたって血清レベルが記述的およびグラフで要約されます。
対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、すべてのバイオマーカーのベースライン レベルと介入後のレベルを比較します。
バイオマーカーの変化は、フォローアップ期間全体にわたって、ピアソンまたはスピアマン相関係数を使用して食事血糖指数 (GI) と相関付けられます。
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最大 12 週間までのベースライン
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BMIの変化
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
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コホートごとに個別に、追跡期間全体にわたって BMI レベルが記述的かつグラフ的に要約されます。
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最大 12 週間までのベースライン
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脂質代謝マーカーの血清レベルの変化
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
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コホートごとに個別に、追跡期間全体にわたって血清レベルが記述的およびグラフで要約されます。
対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、すべてのバイオマーカーのベースライン レベルと介入後のレベルを比較します。
バイオマーカーの変化は、フォローアップ期間全体にわたって、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して食事の GI と相関付けられます。
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最大 12 週間までのベースライン
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炭水化物代謝による血清タンパク質レベルの変化
時間枠：最大 12 週間までのベースライン
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コホートごとに個別に、追跡期間全体にわたって血清レベルが記述的およびグラフで要約されます。
対応のある t 検定または Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、すべてのバイオマーカーのベースライン レベルと介入後のレベルを比較します。
バイオマーカーの変化は、フォローアップ期間全体にわたって、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して食事の GI と相関付けられます。
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最大 12 週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Treasure, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月16日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE7213 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00831 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。