Dieta de baja carga glucémica en pacientes con cáncer de colon en estadio I-III
19 de julio de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto para determinar la viabilidad de una dieta de baja carga glucémica en pacientes con cáncer de colon en estadio I-III
Este ensayo clínico piloto estudia la viabilidad de una dieta de baja carga glucémica en pacientes con cáncer de colon en estadio I-III.
Una dieta de baja carga glucémica incluye alimentos que tienen puntuaciones bajas en el índice glucémico.
El índice glucémico es una escala que mide cuánto cierto carbohidrato hace que aumente el azúcar en la sangre de una persona.
Una dieta de baja carga glucémica puede ayudar a disminuir la posibilidad de que el cáncer regrese y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de seguir una dieta de baja o media carga glucémica en pacientes con cáncer de colon en estadio I-III (local-regional).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar la aceptabilidad de la dieta informada por el paciente. II. Determinar los recursos nutricionistas utilizados. tercero Evaluar el efecto de la reducción de la carga glucémica de la dieta sobre el índice de masa corporal (IMC), el metabolismo de los lípidos y los intermediarios prooncogénicos del metabolismo celular.
ESQUEMA: Los pacientes se inscriben secuencialmente en 1 de 4 cohortes posibles según sea necesario en función de la viabilidad de la cohorte anterior.
COHORTE 1: Los pacientes siguen una dieta de baja carga glucémica con intervención dietética estándar (contacto con el nutricionista en persona cada 2 semanas con contacto telefónico en las semanas alternas) durante 12 semanas.
COHORTE 2: Los pacientes siguen una dieta de baja carga glucémica con intervención dietética intensificada (contacto con el nutricionista en persona cada semana) durante 12 semanas.
COHORTE 3: Los pacientes siguen una dieta de carga glucémica media con una intervención dietética estándar durante 12 semanas.
COHORTE 4: Los pacientes siguen una dieta de carga glucémica media con intervención dietética intensificada durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de recto o de colon en estadio I-III y haber recibido tratamiento definitivo; la terapia definitiva puede haber incluido cirugía sola o cirugía más terapia neoadyuvante y/o adyuvante
- Los pacientes deben consumir regularmente una dieta con una carga glucémica > 150 según lo estimado a través del recordatorio de alimentos de 3 días
- Los pacientes deben estar disponibles durante un período de 3 meses y aceptar participar en evaluaciones periódicas de adherencia a la dieta (encuestas y entrevistas telefónicas)
Criterio de exclusión:
- Participación actual en una intervención dirigida a la dieta o el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: carga glucémica baja con dieta estándar
Los pacientes siguen una dieta de baja carga glucémica con una intervención dietética estándar durante 12 semanas.
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Estudios auxiliares que incluyen un registro de alimentos de tres días, un recordatorio dietético de veinticuatro horas y un cuestionario de aceptabilidad de alimentos.
Los participantes serán contactados por un nutricionista, en persona cada 2 semanas con contacto telefónico en las semanas alternas.
En la visita inicial, a cada participante se le entregarán materiales educativos verbales y escritos para el paciente, incluidas recetas de dietas de baja carga glucémica, planes de comidas, preparación de alimentos e información sobre compras de comestibles.
La instrucción individual se adaptará a sus preferencias dietéticas iniciales (p.
vegano, alergias, etc.).
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Experimental: Cohorte 2: Carga glucémica baja con dieta intensificada
Los pacientes siguen una dieta de baja carga glucémica con intervención dietética intensificada durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios auxiliares que incluyen un registro de alimentos de tres días, un recordatorio dietético de veinticuatro horas y un cuestionario de aceptabilidad de alimentos.
Los pacientes serán contactados semanalmente, en persona, por un nutricionista.
Los participantes participarán en una demostración de cocina en el momento de su visita inicial.
La demostración será práctica y los participantes podrán probar comidas y recetas.
Además de la información sobre compras de comestibles, un nutricionista acompañará a los participantes a su supermercado local para practicar nuevos hábitos de compra para su carga glucémica dietética objetivo.
Cada participante también recibirá llamadas telefónicas aleatorias semanales para evaluar su progreso.
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Comparador activo: Cohorte 3: Carga glucémica media con dieta estándar
Los pacientes siguen una dieta de carga glucémica media con intervención dietética estándar durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios auxiliares que incluyen un registro de alimentos de tres días, un recordatorio dietético de veinticuatro horas y un cuestionario de aceptabilidad de alimentos.
Los participantes serán contactados por un nutricionista, en persona cada 2 semanas con contacto telefónico en las semanas alternas.
En la visita inicial, a cada participante se le entregarán materiales educativos verbales y escritos para el paciente, incluidas recetas de dietas de baja carga glucémica, planes de comidas, preparación de alimentos e información sobre compras de comestibles.
La instrucción individual se adaptará a sus preferencias dietéticas iniciales (p.
vegano, alergias, etc.).
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Comparador activo: Cohorte 4: Carga glucémica media con dieta intensificada
Los pacientes siguen una dieta de carga glucémica media con intervención dietética intensificada durante 12 semanas.
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Estudios correlativos
Estudios auxiliares que incluyen un registro de alimentos de tres días, un recordatorio dietético de veinticuatro horas y un cuestionario de aceptabilidad de alimentos.
Los pacientes serán contactados semanalmente, en persona, por un nutricionista.
Los participantes participarán en una demostración de cocina en el momento de su visita inicial.
La demostración será práctica y los participantes podrán probar comidas y recetas.
Además de la información sobre compras de comestibles, un nutricionista acompañará a los participantes a su supermercado local para practicar nuevos hábitos de compra para su carga glucémica dietética objetivo.
Cada participante también recibirá llamadas telefónicas aleatorias semanales para evaluar su progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento individual del paciente, definido siguiendo el índice de carga glucémica objetivo asignado >= 75 % del tiempo entre las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Esta tasa de cumplimiento se determinará mediante la realización de un recordatorio telefónico de 24 horas, cada 2 semanas al azar y el cálculo de la carga glucémica.
Para cada cohorte de dosis, se resumirán el número y el porcentaje de pacientes que cumplen, con un intervalo de confianza del 90 % que representa el diseño en dos etapas.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de aceptabilidad de los alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los resultados de la encuesta de aceptabilidad se tabularán y describirán (las preguntas utilizan una escala Likert de 7 puntos), por separado para cada cohorte.
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Hasta 12 semanas
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Horas de tiempo de nutricionista por semana
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La mediana del número de horas se calculará en función del tiempo dedicado a cada paciente, por separado para cada cohorte.
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Hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Por separado para cada cohorte, los niveles séricos se resumirán de forma descriptiva y gráfica a lo largo del período de seguimiento.
Se utilizarán pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los niveles iniciales y posteriores a la intervención de todos los biomarcadores.
Los cambios en los biomarcadores se correlacionarán con el índice glucémico (IG) de la dieta mediante los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman durante todo el período de seguimiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Por separado para cada cohorte, los niveles de IMC se resumirán de forma descriptiva y gráfica a lo largo del período de seguimiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de marcadores del metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Por separado para cada cohorte, los niveles séricos se resumirán de forma descriptiva y gráfica a lo largo del período de seguimiento.
Se utilizarán pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los niveles iniciales y posteriores a la intervención de todos los biomarcadores.
Los cambios en los biomarcadores se correlacionarán con el IG dietético utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman durante todo el período de seguimiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de proteínas afectadas por el metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Por separado para cada cohorte, los niveles séricos se resumirán de forma descriptiva y gráfica a lo largo del período de seguimiento.
Se utilizarán pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los niveles iniciales y posteriores a la intervención de todos los biomarcadores.
Los cambios en los biomarcadores se correlacionarán con el IG dietético utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman durante todo el período de seguimiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- CASE7213 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00831 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .