I-III기 결장암 환자의 저혈당 부하 식단
2018년 7월 19일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
I-III기 결장암 환자의 저혈당 부하 식단의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구
이 시범 임상 시험은 I-III기 결장암 환자를 대상으로 저혈당 부하 식이의 타당성을 연구합니다.
저혈당 부하 식단에는 혈당 지수 점수가 낮은 음식이 포함됩니다.
혈당 지수는 특정 탄수화물이 사람의 혈당을 얼마나 높이는지를 측정하는 척도입니다.
혈당 부하가 낮은 식단은 암이 재발할 가능성을 줄이고 결장암 환자의 생존율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. I-III 기(국소-지역) 결장암 환자에서 저혈당 또는 중간 혈당 부하 식이를 따를 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 환자가 보고한 식이 수용 가능성을 결정하기 위해. II. 활용되는 영양사 자원을 결정합니다. III. 체질량 지수(BMI), 지질 대사 및 세포 대사의 발암성 매개체에 대한 식이 혈당 부하 감소 효과를 평가합니다.
개요: 환자는 이전 코호트의 실행 가능성에 따라 필요에 따라 가능한 코호트 4개 중 1개에 순차적으로 등록됩니다.
코호트 1: 환자는 12주 동안 표준 식이 중재(2주마다 영양사와 직접 접촉, 격주로 전화 접촉)와 함께 저혈당 부하 식이요법을 따릅니다.
코호트 2: 환자는 12주 동안 강화된 식이 중재(매주 영양사와 직접 접촉)와 함께 저혈당 부하 식이를 따릅니다.
코호트 3: 환자는 12주 동안 표준 식이 개입과 함께 중간 혈당 부하 식이를 따릅니다.
코호트 4: 환자는 12주 동안 강화된 식이 중재와 함께 중간 혈당 부하 식이를 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 I-III기 결장암 또는 직장암이 있어야 하고 최종 요법을 받아야 합니다. 최종 요법에는 수술 단독 또는 수술과 신 보조 및/또는 보조 요법이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 3일 식품 회수를 통해 추정된 혈당 부하 > 150의 식이를 정기적으로 섭취해야 합니다.
- 환자는 3개월 동안 즉시 사용할 수 있어야 하며 정기적인 식이 준수 평가(설문 조사 및 전화 인터뷰)에 참여하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 식단 또는 운동을 목표로 하는 개입에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 표준 식이로 저혈당 부하
환자는 12주 동안 표준 식이 중재와 함께 저혈당 부하 식이를 따릅니다.
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3일 음식 기록, 24시간 식이 기억, 음식 수용성 설문지를 포함한 보조 연구.
참가자는 2주마다 영양사가 직접 연락하고 격주로 전화 연락을 합니다.
초기 방문에서 각 참가자는 저혈당 부하 다이어트 레시피, 식사 계획, 음식 준비 및 식료품 쇼핑 정보를 포함하여 구두 및 서면 환자 교육 자료를 받게 됩니다.
개별 교육은 기본 식단 선호도(예:
완전 채식, 알레르기 등).
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실험적: 코호트 2: 강화 식이요법을 통한 저혈당 부하
환자는 12주 동안 강화된 식이 중재와 함께 저혈당 부하 식이요법을 따릅니다.
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상관 연구
3일 음식 기록, 24시간 식이 기억, 음식 수용성 설문지를 포함한 보조 연구.
영양사가 직접 매주 환자에게 연락합니다.
참가자는 처음 방문할 때 요리 시연에 참여하게 됩니다.
시연은 실습으로 진행되며 참가자는 음식과 레시피를 시식할 수 있습니다.
식료품 쇼핑 정보 외에도 참가자는 목표 식이 혈당 부하에 대한 새로운 쇼핑 습관을 연습하기 위해 지역 식료품점에 영양사와 동행하게 됩니다.
또한 각 참가자는 자신의 진행 상황을 평가하기 위해 매주 무작위 전화를 받습니다.
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활성 비교기: 코호트 3: 표준 식이와 중간 혈당 부하
환자는 12주 동안 표준 식이 중재와 함께 중간 혈당 부하 식이를 따릅니다.
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상관 연구
3일 음식 기록, 24시간 식이 기억, 음식 수용성 설문지를 포함한 보조 연구.
참가자는 2주마다 영양사가 직접 연락하고 격주로 전화 연락을 합니다.
초기 방문에서 각 참가자는 저혈당 부하 다이어트 레시피, 식사 계획, 음식 준비 및 식료품 쇼핑 정보를 포함하여 구두 및 서면 환자 교육 자료를 받게 됩니다.
개별 교육은 기본 식단 선호도(예:
완전 채식, 알레르기 등).
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활성 비교기: 코호트 4: 강화 식이요법을 통한 중간 혈당 부하
환자는 12주 동안 강화된 식이 중재와 함께 중간 혈당 부하 식단을 따릅니다.
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상관 연구
3일 음식 기록, 24시간 식이 기억, 음식 수용성 설문지를 포함한 보조 연구.
영양사가 직접 매주 환자에게 연락합니다.
참가자는 처음 방문할 때 요리 시연에 참여하게 됩니다.
시연은 실습으로 진행되며 참가자는 음식과 레시피를 시식할 수 있습니다.
식료품 쇼핑 정보 외에도 참가자는 목표 식이 혈당 부하에 대한 새로운 쇼핑 습관을 연습하기 위해 지역 식료품점에 영양사와 동행하게 됩니다.
또한 각 참가자는 자신의 진행 상황을 평가하기 위해 매주 무작위 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 목표 혈당 부하 지수 >= 4주와 12주 사이 시간의 75%에 따라 정의되는 개별 환자 순응도
기간: 12주까지
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이 준수율은 2주마다 무작위로 24시간 전화 리콜을 수행하고 혈당 부하를 계산하여 결정됩니다.
각 용량 코호트에 대해 순응하는 환자의 수와 백분율이 2단계 설계를 설명하는 90% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 수용성 점수
기간: 최대 12주
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수용성 조사의 결과는 각 코호트에 대해 별도로 표로 작성되고 설명됩니다(질문은 7점 리커트 척도 사용).
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최대 12주
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주당 영양사 시간
기간: 최대 12주
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중간 시간 수는 각 코호트에 대해 개별적으로 각 환자와 함께 보낸 시간을 기준으로 계산됩니다.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈의 혈청 수치 변화
기간: 기준선 최대 12주
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각 코호트에 대해 개별적으로 혈청 수준이 추적 기간에 걸쳐 설명 및 그래픽으로 요약됩니다.
대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 모든 바이오마커의 기준선 대 개입 후 수준을 비교합니다.
바이오마커의 변화는 후속 기간 동안 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 식이 혈당 지수(GI)와 상관 관계가 있습니다.
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기준선 최대 12주
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BMI의 변화
기간: 기준선 최대 12주
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각 코호트에 대해 개별적으로 BMI 수준은 추적 기간 동안 설명 및 그래픽으로 요약됩니다.
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기준선 최대 12주
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지질 대사 마커의 혈청 수준 변화
기간: 기준선 최대 12주
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각 코호트에 대해 개별적으로 혈청 수준이 추적 기간에 걸쳐 설명 및 그래픽으로 요약됩니다.
대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 모든 바이오마커의 기준선 대 개입 후 수준을 비교합니다.
바이오마커의 변화는 후속 기간 동안 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 식이 GI와 상관 관계가 있습니다.
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기준선 최대 12주
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탄수화물 대사에 의해 영향을 받는 단백질의 혈청 수치 변화
기간: 기준선 최대 12주
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각 코호트에 대해 개별적으로 혈청 수준이 추적 기간에 걸쳐 설명 및 그래픽으로 요약됩니다.
대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 모든 바이오마커의 기준선 대 개입 후 수준을 비교합니다.
바이오마커의 변화는 후속 기간 동안 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 식이 GI와 상관 관계가 있습니다.
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기준선 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE7213 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00831 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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