Diet med låg glykemisk belastning hos patienter med stadium I-III tjocktarmscancer
19 juli 2018 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av en diet med låg glykemisk belastning hos patienter med stadium I-III tjocktarmscancer
Denna kliniska pilotstudie studerar genomförbarheten av en diet med låg glykemisk belastning hos patienter med stadium I-III koloncancer.
En diet med låg glykemisk belastning inkluderar livsmedel som har låga poäng på det glykemiska indexet.
Det glykemiska indexet är en skala som mäter hur mycket en viss kolhydrat får en persons blodsocker att stiga.
En diet med låg glykemisk belastning kan bidra till att minska risken för att cancer kommer tillbaka och förbättra överlevnaden hos patienter med tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att följa en diet med låg eller medelhög glykemisk belastning hos patienter med stadium I-III (lokal-regional) tjocktarmscancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra patientrapporterad acceptans av kosten. II. För att bestämma nutritionistresurser som används. III. Att utvärdera effekten av att sänka kostens glykemiska belastning på kroppsmassaindex (BMI), lipidmetabolism och pro-onkogena intermediärer av cellulär metabolism.
SAMMANFATTNING: Patienter registreras sekventiellt i 1 av 4 möjliga kohorter efter behov baserat på genomförbarheten för den tidigare kohorten.
KOHORT 1: Patienterna följer en diet med låg glykemisk belastning med standarddietintervention (kontakt med nutritionist personligen varannan vecka med telefonkontakt de omväxlande veckorna) under 12 veckor.
KOHORT 2: Patienter följer en diet med låg glykemisk belastning med intensifierad kostintervention (kontakt med nutritionist personligen varje vecka) i 12 veckor.
KOHORT 3: Patienterna följer en diet med medelhög glykemisk belastning med standarddietintervention i 12 veckor.
KOHORT 4: Patienterna följer en diet med medelhög glykemisk belastning med intensifierad kostintervention under 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha stadium I-III kolon- eller rektalcancer och ha genomgått definitiv behandling; definitiv terapi kan ha inkluderat enbart kirurgi eller kirurgi plus neoadjuvant och/eller adjuvant terapi
- Patienter måste regelbundet konsumera en diet med en glykemisk belastning > 150 som uppskattats genom 3 dagars återkallande av mat
- Patienterna måste vara lättillgängliga under en 3-månadersperiod och samtycka till att delta i regelbundna dietbedömningar (enkäter och telefonintervjuer)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en intervention inriktad på diet eller träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Låg glykemisk belastning med standarddiet
Patienterna följer en diet med låg glykemisk belastning med en standarddietintervention i 12 veckor.
|
Tilläggsstudier inklusive tre dagars matuppteckning, tjugofyra timmars dietåterkallelse och ett frågeformulär om matacceptans.
Deltagarna kommer att kontaktas av en nutritionist, personligen varannan vecka med telefonkontakt varannan vecka.
Vid det första besöket kommer varje deltagare att få muntligt och skriftligt patientutbildningsmaterial, inklusive dietrecept med låg glykemisk belastning, måltidsplaner, matförberedelser och information om matinköp.
Individuell instruktion kommer att skräddarsys efter deras baslinjekostpreferenser (t.ex.
vegan, allergier, etc).
|
|
Experimentell: Kohort 2: Låg glykemisk belastning med intensifierad kost
Patienterna följer en diet med låg glykemisk belastning med intensifierad kostintervention under 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Tilläggsstudier inklusive tre dagars matuppteckning, tjugofyra timmars dietåterkallelse och ett frågeformulär om matacceptans.
Patienterna kommer att kontaktas varje vecka, personligen, av en nutritionist.
Deltagarna kommer att delta i en matlagningsdemonstration vid tidpunkten för deras första besök.
Demonstrationen kommer att vara praktisk och deltagare kommer att kunna prova mat och recept.
Förutom matinköpsinformation, kommer deltagarna att följas av en nutritionist till sin lokala livsmedelsbutik för att öva på nya shoppingvanor för deras målvärde för den glykemiska kosten.
Varje deltagare kommer också att få slumpmässiga telefonsamtal varje vecka för att bedöma hans eller hennes framsteg.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3: Medium glykemisk belastning med standarddiet
Patienterna följer en diet med medelhög glykemisk belastning med standarddietintervention i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Tilläggsstudier inklusive tre dagars matuppteckning, tjugofyra timmars dietåterkallelse och ett frågeformulär om matacceptans.
Deltagarna kommer att kontaktas av en nutritionist, personligen varannan vecka med telefonkontakt varannan vecka.
Vid det första besöket kommer varje deltagare att få muntligt och skriftligt patientutbildningsmaterial, inklusive dietrecept med låg glykemisk belastning, måltidsplaner, matförberedelser och information om matinköp.
Individuell instruktion kommer att skräddarsys efter deras baslinjekostpreferenser (t.ex.
vegan, allergier, etc).
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4: Medium glykemisk belastning med intensifierad kost
Patienterna följer en diet med medelhög glykemisk belastning med intensifierad dietintervention i 12 veckor.
|
Korrelativa studier
Tilläggsstudier inklusive tre dagars matuppteckning, tjugofyra timmars dietåterkallelse och ett frågeformulär om matacceptans.
Patienterna kommer att kontaktas varje vecka, personligen, av en nutritionist.
Deltagarna kommer att delta i en matlagningsdemonstration vid tidpunkten för deras första besök.
Demonstrationen kommer att vara praktisk och deltagare kommer att kunna prova mat och recept.
Förutom matinköpsinformation, kommer deltagarna att följas av en nutritionist till sin lokala livsmedelsbutik för att öva på nya shoppingvanor för deras målvärde för den glykemiska kosten.
Varje deltagare kommer också att få slumpmässiga telefonsamtal varje vecka för att bedöma hans eller hennes framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell patientkompatibilitet, definierad genom att följa tilldelat glykemiskt belastningsindex >= 75 % av tiden mellan vecka 4 och 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Denna överensstämmelsegrad kommer att fastställas genom att utföra en 24-timmars telefonåterkallelse, varannan vecka slumpmässigt och beräkna den glykemiska belastningen.
För varje doskohort kommer antalet och procentandelen av patienter som är kompatibla att sammanfattas, med 90 % konfidensintervall som står för designen i två steg.
|
Fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för livsmedelsacceptans
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Resultaten av acceptansundersökningen kommer att tabelleras och beskrivas (frågorna använder en 7-punkts likert-skala), separat för varje kohort.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Timmar av nutritionist tid per vecka
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Medianantal timmar kommer att beräknas baserat på den tid som spenderas med varje patient, separat för varje kohort.
|
Upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumnivåer av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Separat för varje kohort kommer serumnivåerna att sammanfattas deskriptivt och grafiskt under uppföljningsperioden.
Parade t-tester eller Wilcoxon signerade ranktest kommer att användas för att jämföra baslinjenivåer och nivåer efter intervention för alla biomarkörer.
Förändringar i biomarkörer kommer att korreleras med dietary glycemic index (GI) med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, över uppföljningsperioden.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Separat för varje kohort kommer BMI-nivåer att sammanfattas deskriptivt och grafiskt över uppföljningsperioden.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i serumnivåer av markörer för lipidmetabolism
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Separat för varje kohort kommer serumnivåerna att sammanfattas deskriptivt och grafiskt under uppföljningsperioden.
Parade t-tester eller Wilcoxon signerade ranktest kommer att användas för att jämföra baslinjenivåer och nivåer efter intervention för alla biomarkörer.
Förändringar i biomarkörer kommer att korreleras med dietärt GI med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, under uppföljningsperioden.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
|
Förändring i serumnivåer av proteiner som påverkas av kolhydratmetabolism
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor
|
Separat för varje kohort kommer serumnivåerna att sammanfattas deskriptivt och grafiskt under uppföljningsperioden.
Parade t-tester eller Wilcoxon signerade ranktest kommer att användas för att jämföra baslinjenivåer och nivåer efter intervention för alla biomarkörer.
Förändringar i biomarkörer kommer att korreleras med dietärt GI med Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, under uppföljningsperioden.
|
Baslinje till upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2014
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE7213 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00831 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .