Dieta de baixa carga glicêmica em pacientes com câncer de cólon estágio I-III
19 de julho de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo piloto para determinar a viabilidade de uma dieta de baixa carga glicêmica em pacientes com câncer de cólon estágio I-III
Este ensaio clínico piloto estuda a viabilidade de uma dieta de baixa carga glicêmica em pacientes com câncer de cólon estágio I-III.
Uma dieta de baixa carga glicêmica inclui alimentos com baixa pontuação no índice glicêmico.
O índice glicêmico é uma escala que mede o quanto um determinado carboidrato faz com que o açúcar no sangue de uma pessoa suba.
Uma dieta de baixa carga glicêmica pode ajudar a diminuir a chance de câncer voltar e melhorar a sobrevida em pacientes com câncer de cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de seguir uma dieta de baixa ou média carga glicêmica em pacientes com câncer de cólon estágio I-III (local-regional).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar a aceitabilidade da dieta relatada pelo paciente. II. Determinar os recursos do nutricionista utilizados. III. Avaliar o efeito da redução da carga glicêmica da dieta sobre o índice de massa corporal (IMC), metabolismo lipídico e intermediários pró-oncogênicos do metabolismo celular.
ESBOÇO: Os pacientes são inscritos sequencialmente em 1 de 4 coortes possíveis, conforme necessário, com base na viabilidade da coorte anterior.
COORTE 1: Pacientes seguem dieta de baixa carga glicêmica com intervenção dietética padrão (contato presencial com nutricionista a cada 2 semanas com contato telefônico nas semanas alternadas) por 12 semanas.
COORTE 2: Pacientes seguem dieta de baixa carga glicêmica com intervenção dietética intensificada (contato presencial com nutricionista semanalmente) por 12 semanas.
COORTE 3: Os pacientes seguem uma dieta de carga glicêmica média com intervenção dietética padrão por 12 semanas.
COORTE 4: Os pacientes seguem uma dieta de carga glicêmica média com intervenção dietética intensificada por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de cólon ou reto em estágio I-III e ter sido submetidos à terapia definitiva; a terapia definitiva pode ter incluído apenas cirurgia ou cirurgia mais terapia neoadjuvante e/ou adjuvante
- Os pacientes devem consumir regularmente uma dieta com carga glicêmica > 150 estimada pelo recordatório alimentar de 3 dias
- Os pacientes devem estar prontamente disponíveis por um período de 3 meses e concordar em participar de avaliações regulares de adesão à dieta (pesquisas e entrevistas por telefone)
Critério de exclusão:
- Participação atual em uma intervenção direcionada a dieta ou exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Baixa carga glicêmica com dieta padrão
Os pacientes seguem uma dieta de baixa carga glicêmica com uma intervenção dietética padrão por 12 semanas.
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Estudos auxiliares, incluindo registro alimentar de três dias, recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de aceitabilidade alimentar.
Os participantes serão contatados por uma nutricionista, presencialmente a cada 2 semanas com contato telefônico nas semanas alternadas.
Na visita inicial, cada participante receberá materiais verbais e escritos de educação do paciente, incluindo receitas de dieta de baixa carga glicêmica, planos de refeições, preparação de alimentos e informações sobre compras de supermercado.
A instrução individual será adaptada às suas preferências alimentares básicas (por exemplo,
vegan, alergias, etc).
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Experimental: Coorte 2: Baixa carga glicêmica com dieta intensificada
Os pacientes seguem uma dieta de baixa carga glicêmica com intervenção dietética intensificada por 12 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares, incluindo registro alimentar de três dias, recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de aceitabilidade alimentar.
Os pacientes serão contatados semanalmente, pessoalmente, por uma nutricionista.
Os participantes participarão de uma demonstração de culinária no momento de sua visita inicial.
A demonstração será prática e os participantes poderão experimentar alimentos e receitas.
Além de informações sobre compras de supermercado, os participantes serão acompanhados por um nutricionista ao supermercado local para praticar novos hábitos de compra para sua carga glicêmica dietética alvo.
Cada participante também receberá telefonemas aleatórios semanais para avaliar seu progresso.
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Comparador Ativo: Coorte 3: Carga glicêmica média com dieta padrão
Os pacientes seguem uma dieta de carga glicêmica média com intervenção dietética padrão por 12 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares, incluindo registro alimentar de três dias, recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de aceitabilidade alimentar.
Os participantes serão contatados por uma nutricionista, presencialmente a cada 2 semanas com contato telefônico nas semanas alternadas.
Na visita inicial, cada participante receberá materiais verbais e escritos de educação do paciente, incluindo receitas de dieta de baixa carga glicêmica, planos de refeições, preparação de alimentos e informações sobre compras de supermercado.
A instrução individual será adaptada às suas preferências alimentares básicas (por exemplo,
vegan, alergias, etc).
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Comparador Ativo: Coorte 4: Carga glicêmica média com dieta intensificada
Os pacientes seguem uma dieta de carga glicêmica média com intervenção dietética intensificada por 12 semanas.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares, incluindo registro alimentar de três dias, recordatório alimentar de 24 horas e um questionário de aceitabilidade alimentar.
Os pacientes serão contatados semanalmente, pessoalmente, por uma nutricionista.
Os participantes participarão de uma demonstração de culinária no momento de sua visita inicial.
A demonstração será prática e os participantes poderão experimentar alimentos e receitas.
Além de informações sobre compras de supermercado, os participantes serão acompanhados por um nutricionista ao supermercado local para praticar novos hábitos de compra para sua carga glicêmica dietética alvo.
Cada participante também receberá telefonemas aleatórios semanais para avaliar seu progresso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão individual do paciente, definida seguindo o índice de carga glicêmica alvo atribuído >= 75% do tempo entre as semanas 4 e 12
Prazo: Até a semana 12
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Esta taxa de adesão será determinada através da realização de um telefonema de 24 horas, a cada 2 semanas de forma aleatória e cálculo da carga glicêmica.
Para cada coorte de dose, o número e a porcentagem de pacientes que estão em conformidade serão resumidos, com intervalo de confiança de 90% que representa o projeto de dois estágios.
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Até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de aceitabilidade de alimentos
Prazo: Até 12 semanas
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Os resultados da pesquisa de aceitabilidade serão tabulados e descritos (as perguntas usam uma escala Likert de 7 pontos), separadamente para cada coorte.
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Até 12 semanas
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Horas de nutricionista por semana
Prazo: Até 12 semanas
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O número médio de horas será calculado com base no tempo gasto com cada paciente, separadamente para cada coorte.
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Até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Separadamente para cada coorte, os níveis séricos serão resumidos descritivamente e graficamente ao longo do período de acompanhamento.
Testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar os níveis basais e pós-intervenção de todos os biomarcadores.
As alterações nos biomarcadores serão correlacionadas com o índice glicêmico (IG) da dieta usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, ao longo do período de acompanhamento.
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Separadamente para cada coorte, os níveis de IMC serão resumidos descritivamente e graficamente ao longo do período de acompanhamento.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de marcadores do metabolismo lipídico
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Separadamente para cada coorte, os níveis séricos serão resumidos descritivamente e graficamente ao longo do período de acompanhamento.
Testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar os níveis basais e pós-intervenção de todos os biomarcadores.
As alterações nos biomarcadores serão correlacionadas com o IG dietético usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, ao longo do período de acompanhamento.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de proteínas afetadas pelo metabolismo de carboidratos
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Separadamente para cada coorte, os níveis séricos serão resumidos descritivamente e graficamente ao longo do período de acompanhamento.
Testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados para comparar os níveis basais e pós-intervenção de todos os biomarcadores.
As alterações nos biomarcadores serão correlacionadas com o IG dietético usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, ao longo do período de acompanhamento.
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE7213 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00831 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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