Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet met een lage glycemische belasting bij patiënten met darmkanker in stadium I-III

19 juli 2018 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van een dieet met een lage glycemische belasting bij patiënten met darmkanker in stadium I-III

Deze klinische proefstudie onderzoekt de haalbaarheid van een dieet met een lage glycemische lading bij patiënten met darmkanker in stadium I-III. Een dieet met een lage glycemische belasting omvat voedingsmiddelen die laag scoren op de glycemische index. De glycemische index is een schaal die meet hoeveel een bepaald koolhydraat de bloedsuikerspiegel van een persoon doet stijgen. Een dieet met een lage glycemische belasting kan de kans op terugkeer van kanker helpen verkleinen en de overleving van patiënten met darmkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van het volgen van een dieet met lage of gemiddelde glycemische belasting bij patiënten met stadium I-III (lokaal-regionaal) darmkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de door de patiënt gerapporteerde aanvaardbaarheid van het dieet te bepalen. II. Om de gebruikte voedingsdeskundige middelen te bepalen. III. Om het effect te evalueren van het verlagen van de glycemische belasting via de voeding op de body mass index (BMI), het lipidenmetabolisme en pro-oncogene intermediairen van het cellulaire metabolisme.

OVERZICHT: Patiënten worden naar behoefte achtereenvolgens ingeschreven in 1 van de 4 mogelijke cohorten op basis van de haalbaarheid van het eerdere cohort.

COHORT 1: Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met lage glycemische belasting met standaard dieetinterventie (persoonlijk contact met voedingsdeskundige om de 2 weken met telefonisch contact om de week).

COHORT 2: Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met een lage glycemische belasting en intensievere dieetinterventie (elke week persoonlijk contact met de voedingsdeskundige).

COHORT 3: Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met gemiddelde glycemische belasting met standaarddieetinterventie.

COHORT 4: Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met een gemiddelde glycemische belasting en intensievere dieetinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten stadium I-III colon- of endeldarmkanker hebben en een definitieve therapie hebben ondergaan; definitieve therapie kan alleen een operatie omvatten, of een operatie plus neoadjuvante en/of adjuvante therapie
  • Patiënten moeten regelmatig een dieet volgen met een glycemische lading > 150, zoals geschat door de 3-daagse voedselherinnering
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn gedurende een periode van 3 maanden en ermee instemmen deel te nemen aan regelmatige beoordelingen van de therapietrouw (enquêtes en telefonische interviews)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een interventie gericht op dieet of lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: lage glycemische belasting met standaarddieet
Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met een lage glycemische belasting met een standaard dieetinterventie.
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken, waaronder een voedselregistratie van drie dagen, een vierentwintig uur durende terugroepactie op het dieet en een vragenlijst over de acceptatie van voedsel.
Gedragsmatig: Standaard dieetinterventie
De deelnemers worden om de 2 weken persoonlijk gecontacteerd door een voedingsdeskundige met om de week telefonisch contact. Bij het eerste bezoek krijgt elke deelnemer mondeling en schriftelijk patiëntenvoorlichtingsmateriaal, waaronder dieetrecepten met een lage glycemische belasting, maaltijdplannen, voedselbereiding en informatie over boodschappen doen. Individuele instructie zal worden afgestemd op hun basisvoedingsvoorkeuren (bijv. veganistisch, allergieën, enz.).
Gedragsmatig: Lage glycemische lading
Experimenteel: Cohort 2: lage glycemische belasting met intensievere voeding
Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met een lage glycemische belasting met intensievere dieetinterventie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken, waaronder een voedselregistratie van drie dagen, een vierentwintig uur durende terugroepactie op het dieet en een vragenlijst over de acceptatie van voedsel.
Gedragsmatig: Lage glycemische lading
Gedragsmatig: Intensievere dieetinterventie
Patiënten worden wekelijks persoonlijk gecontacteerd door een voedingsdeskundige. Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers een kookdemonstratie. De demonstratie is hands-on en deelnemers kunnen voedsel en recepten proeven. Naast informatie over het boodschappen doen, zullen deelnemers vergezeld gaan van een voedingsdeskundige naar hun plaatselijke kruidenierswinkel om nieuwe winkelgewoonten te oefenen voor hun beoogde glycemische lading. Elke deelnemer krijgt ook wekelijks willekeurige telefoontjes om zijn of haar voortgang te beoordelen.
Actieve vergelijker: Cohort 3: Gemiddelde glycemische belasting met standaarddieet
Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met gemiddelde glycemische belasting met standaard dieetinterventie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken, waaronder een voedselregistratie van drie dagen, een vierentwintig uur durende terugroepactie op het dieet en een vragenlijst over de acceptatie van voedsel.
Gedragsmatig: Standaard dieetinterventie
De deelnemers worden om de 2 weken persoonlijk gecontacteerd door een voedingsdeskundige met om de week telefonisch contact. Bij het eerste bezoek krijgt elke deelnemer mondeling en schriftelijk patiëntenvoorlichtingsmateriaal, waaronder dieetrecepten met een lage glycemische belasting, maaltijdplannen, voedselbereiding en informatie over boodschappen doen. Individuele instructie zal worden afgestemd op hun basisvoedingsvoorkeuren (bijv. veganistisch, allergieën, enz.).
Gedragsmatig: Gemiddelde glycemische lading
Actieve vergelijker: Cohort 4: Gemiddelde glycemische belasting met geïntensiveerd dieet
Patiënten volgen gedurende 12 weken een dieet met een gemiddelde glycemische belasting met intensievere dieetinterventie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Aanvullende onderzoeken, waaronder een voedselregistratie van drie dagen, een vierentwintig uur durende terugroepactie op het dieet en een vragenlijst over de acceptatie van voedsel.
Gedragsmatig: Intensievere dieetinterventie
Patiënten worden wekelijks persoonlijk gecontacteerd door een voedingsdeskundige. Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers een kookdemonstratie. De demonstratie is hands-on en deelnemers kunnen voedsel en recepten proeven. Naast informatie over het boodschappen doen, zullen deelnemers vergezeld gaan van een voedingsdeskundige naar hun plaatselijke kruidenierswinkel om nieuwe winkelgewoonten te oefenen voor hun beoogde glycemische lading. Elke deelnemer krijgt ook wekelijks willekeurige telefoontjes om zijn of haar voortgang te beoordelen.
Gedragsmatig: Gemiddelde glycemische lading

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele therapietrouw van de patiënt, gedefinieerd door het volgen van de toegewezen doelglycemische belastingsindex >= 75% van de tijd tussen week 4 en 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Dit nalevingspercentage zal worden bepaald door middel van een 24-uurs telefonische terugroepactie, elke 2 weken willekeurig en door de glycemische belasting te berekenen. Voor elk dosiscohort wordt het aantal en het percentage patiënten dat hieraan voldoet, samengevat, met een betrouwbaarheidsinterval van 90% dat verantwoordelijk is voor het ontwerp in twee fasen.
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselaanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De resultaten van de aanvaardbaarheidsenquête zullen afzonderlijk voor elk cohort worden getabelleerd en beschreven (de vragen gebruiken een 7-punts Likert-schaal).
Tot 12 weken
Uren voedingsdeskundige tijd per week
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het mediane aantal uren wordt berekend op basis van de tijd die aan elke patiënt is besteed, afzonderlijk voor elk cohort.
Tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumspiegels van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Afzonderlijk voor elk cohort zullen de serumspiegels gedurende de follow-upperiode beschrijvend en grafisch worden samengevat. Gepaarde t-testen of Wilcoxon-ondertekende rangtesten zullen worden gebruikt om basislijn versus post-interventieniveaus van alle biomarkers te vergelijken. Veranderingen in biomarkers zullen worden gecorreleerd met de voedingsglycemische index (GI) met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten, gedurende de follow-upperiode.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Afzonderlijk voor elk cohort zullen de BMI-niveaus beschrijvend en grafisch worden samengevat gedurende de follow-upperiode.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumspiegels van markers van lipidemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Afzonderlijk voor elk cohort zullen de serumspiegels gedurende de follow-upperiode beschrijvend en grafisch worden samengevat. Gepaarde t-testen of Wilcoxon-ondertekende rangtesten zullen worden gebruikt om basislijn versus post-interventieniveaus van alle biomarkers te vergelijken. Veranderingen in biomarkers zullen gedurende de follow-upperiode worden gecorreleerd met de GI via de voeding met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in serumspiegels van eiwitten beïnvloed door koolhydraatmetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Afzonderlijk voor elk cohort zullen de serumspiegels gedurende de follow-upperiode beschrijvend en grafisch worden samengevat. Gepaarde t-testen of Wilcoxon-ondertekende rangtesten zullen worden gebruikt om basislijn versus post-interventieniveaus van alle biomarkers te vergelijken. Veranderingen in biomarkers zullen gedurende de follow-upperiode worden gecorreleerd met de GI via de voeding met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7213 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00831 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I darmkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren