Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt med lav glykæmisk belastning hos patienter med trin I-III tyktarmskræft

19. juli 2018 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden af ​​en diæt med lav glykæmisk belastning hos patienter med trin I-III tyktarmskræft

Dette kliniske pilotforsøg undersøger gennemførligheden af ​​en diæt med lav glykæmisk belastning hos patienter med stadium I-III tyktarmskræft. En diæt med lav glykæmisk belastning inkluderer fødevarer, der har lave score på det glykæmiske indeks. Det glykæmiske indeks er en skala, der måler, hvor meget et bestemt kulhydrat får en persons blodsukker til at stige. En diæt med lav glykæmisk belastning kan hjælpe med at mindske chancen for, at kræften vender tilbage og forbedre overlevelsen hos patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at følge en diæt med lav eller medium glykæmisk belastning hos patienter med stadium I-III (lokal-regional) tyktarmskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme patientrapporteret accept af diæt. II. At bestemme ernæringsekspert ressourcer udnyttet. III. At evaluere effekten af ​​at sænke kostens glykæmiske belastning på kropsmasseindeks (BMI), lipidmetabolisme og pro-onkogene mellemled af cellulær metabolisme.

OVERSIGT: Patienter tilmeldes sekventielt i 1 ud af 4 mulige kohorter efter behov baseret på gennemførligheden af ​​den tidligere kohorte.

KOHORT 1: Patienterne følger en diæt med lav glykæmisk belastning med standard diætintervention (personlig kontakt med ernæringsekspert hver 2. uge med telefonkontakt i de skiftende uger) i 12 uger.

KOHORT 2: Patienterne følger en diæt med lav glykæmisk belastning med intensiveret diætintervention (personlig kontakt med ernæringsekspert hver uge) i 12 uger.

KOHORT 3: Patienter følger en diæt med medium glykæmisk belastning med standard diætintervention i 12 uger.

KOHORT 4: Patienterne følger en diæt med medium glykæmisk belastning med intensiveret diætintervention i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have stadium I-III tyktarms- eller rektalcancer og have gennemgået en endelig behandling; definitiv terapi kan have inkluderet kirurgi alene eller kirurgi plus neoadjuverende og/eller adjuverende terapi
  • Patienter skal regelmæssigt indtage en diæt med en glykæmisk belastning > 150 som estimeret gennem 3 dages tilbagekaldelse af mad
  • Patienter skal være let tilgængelige i en periode på 3 måneder og acceptere at deltage i regelmæssige vurderinger af diætoverholdelse (undersøgelser og telefoninterviews)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en intervention rettet mod diæt eller motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav glykæmisk belastning med standarddiæt
Patienterne følger en diæt med lav glykæmisk belastning med en standard diætintervention i 12 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser, herunder tre-dages madoptegnelse, 24 timers kosttilbagekaldelse og et spørgeskema om fødevareacceptabilitet.
Adfærdsmæssigt: Standard diætintervention
Deltagerne vil blive kontaktet af en ernæringsekspert, personligt hver 2. uge med telefonkontakt de skiftende uger. Ved det indledende besøg vil hver deltager få udleveret verbalt og skriftligt patientundervisningsmateriale, herunder diætopskrifter med lav glykæmisk belastning, madplaner, madlavning og information om indkøb af dagligvarer. Individuel instruktion vil blive skræddersyet til deres baseline diætpræferencer (f.eks. veganer, allergier osv.).
Adfærdsmæssigt: Lav glykæmisk belastning
Eksperimentel: Kohorte 2: Lav glykæmisk belastning med intensiveret kost
Patienterne følger en diæt med lav glykæmisk belastning med intensiveret diætintervention i 12 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser, herunder tre-dages madoptegnelse, 24 timers kosttilbagekaldelse og et spørgeskema om fødevareacceptabilitet.
Adfærdsmæssigt: Lav glykæmisk belastning
Adfærdsmæssigt: Intensiveret diætintervention
Patienterne vil blive kontaktet ugentligt, personligt, af en ernæringsekspert. Deltagerne vil deltage i en madlavningsdemonstration på tidspunktet for deres første besøg. Demonstrationen vil være praktisk, og deltagerne vil være i stand til at prøve mad og opskrifter. Ud over indkøbsinformation vil deltagerne blive ledsaget af en ernæringsekspert til deres lokale købmand for at øve nye indkøbsvaner for deres mål for glykæmisk diætbelastning. Hver deltager vil også modtage ugentlige tilfældige telefonopkald for at vurdere hans eller hendes fremskridt.
Aktiv komparator: Kohorte 3: Middel glykæmisk belastning med standarddiæt
Patienterne følger en diæt med medium glykæmisk belastning med standard diætintervention i 12 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser, herunder tre-dages madoptegnelse, 24 timers kosttilbagekaldelse og et spørgeskema om fødevareacceptabilitet.
Adfærdsmæssigt: Standard diætintervention
Deltagerne vil blive kontaktet af en ernæringsekspert, personligt hver 2. uge med telefonkontakt de skiftende uger. Ved det indledende besøg vil hver deltager få udleveret verbalt og skriftligt patientundervisningsmateriale, herunder diætopskrifter med lav glykæmisk belastning, madplaner, madlavning og information om indkøb af dagligvarer. Individuel instruktion vil blive skræddersyet til deres baseline diætpræferencer (f.eks. veganer, allergier osv.).
Adfærdsmæssigt: Middel glykæmisk belastning
Aktiv komparator: Kohorte 4: Middel glykæmisk belastning med intensiveret kost
Patienterne følger en diæt med medium glykæmisk belastning med intensiveret diætintervention i 12 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Supplerende undersøgelser, herunder tre-dages madoptegnelse, 24 timers kosttilbagekaldelse og et spørgeskema om fødevareacceptabilitet.
Adfærdsmæssigt: Intensiveret diætintervention
Patienterne vil blive kontaktet ugentligt, personligt, af en ernæringsekspert. Deltagerne vil deltage i en madlavningsdemonstration på tidspunktet for deres første besøg. Demonstrationen vil være praktisk, og deltagerne vil være i stand til at prøve mad og opskrifter. Ud over indkøbsinformation vil deltagerne blive ledsaget af en ernæringsekspert til deres lokale købmand for at øve nye indkøbsvaner for deres mål for glykæmisk diætbelastning. Hver deltager vil også modtage ugentlige tilfældige telefonopkald for at vurdere hans eller hendes fremskridt.
Adfærdsmæssigt: Middel glykæmisk belastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel patientcompliance, defineret ved at følge tildelt mål for glykæmisk belastningsindeks >= 75 % af tiden mellem uge 4 og 12
Tidsramme: Op til uge 12
Denne overholdelsesgrad vil blive bestemt ved at udføre en 24 timers telefontilbagekaldelse, hver anden uge tilfældigt og ved at beregne den glykæmiske belastning. For hver dosiskohorte vil antallet og procentdelen af ​​patienter, der er overensstemmende, blive opsummeret med 90 % konfidensinterval, der tegner sig for to-trinsdesignet.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madacceptabilitetsscore
Tidsramme: Op til 12 uger
Resultaterne af acceptabilitetsundersøgelsen vil blive opstillet i tabelform og beskrevet (spørgsmålene bruger en 7-punkts likert-skala), separat for hver kohorte.
Op til 12 uger
Timer med ernæringseksperttid om ugen
Tidsramme: Op til 12 uger
Det gennemsnitlige antal timer vil blive beregnet ud fra tid brugt med hver patient, separat for hver kohorte.
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Separat for hver kohorte vil serumniveauer blive opsummeret deskriptivt og grafisk på tværs af opfølgningsperioden. Parrede t-tests eller Wilcoxon-signerede rangtests vil blive brugt til at sammenligne baseline versus post-intervention niveauer af alle biomarkører. Ændringer i biomarkører vil blive korreleret med kostens glykæmiske indeks (GI) ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter på tværs af opfølgningsperioden.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Separat for hver kohorte vil BMI-niveauer blive opsummeret deskriptivt og grafisk på tværs af opfølgningsperioden.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i serumniveauer af markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Separat for hver kohorte vil serumniveauer blive opsummeret deskriptivt og grafisk på tværs af opfølgningsperioden. Parrede t-tests eller Wilcoxon-signerede rangtests vil blive brugt til at sammenligne baseline versus post-intervention niveauer af alle biomarkører. Ændringer i biomarkører vil blive korreleret med diæt-GI ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter på tværs af opfølgningsperioden.
Baseline til op til 12 uger
Ændring i serumniveauer af proteiner påvirket af kulhydratmetabolisme
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger
Separat for hver kohorte vil serumniveauer blive opsummeret deskriptivt og grafisk på tværs af opfølgningsperioden. Parrede t-tests eller Wilcoxon-signerede rangtests vil blive brugt til at sammenligne baseline versus post-intervention niveauer af alle biomarkører. Ændringer i biomarkører vil blive korreleret med diæt-GI ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter på tværs af opfølgningsperioden.
Baseline til op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE7213 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00831 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase I tyktarmskræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner