Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskim ładunku glikemicznym u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-III

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności diety o niskim ładunku glikemicznym u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-III

To pilotażowe badanie kliniczne bada wykonalność diety o niskim ładunku glikemicznym u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-III. Dieta o niskim ładunku glikemicznym obejmuje produkty o niskim indeksie glikemicznym. Indeks glikemiczny to skala, która mierzy, o ile określony węglowodan powoduje wzrost poziomu cukru we krwi danej osoby. Dieta o niskim ładunku glikemicznym może pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu raka i poprawić przeżycie u pacjentów z rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie możliwości stosowania diety o niskim lub średnim ładunku glikemicznym u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium I-III (lokalno-regionalny).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zgłaszanej przez pacjentów akceptacji diety. II. Aby określić wykorzystane zasoby dietetyka. III. Ocena wpływu obniżenia ładunku glikemicznego diety na wskaźnik masy ciała (BMI), metabolizm lipidów i proonkogenne pośredniki metabolizmu komórkowego.

ZARYS: Pacjenci są sekwencyjnie zapisywani do 1 z 4 możliwych kohort w zależności od wykonalności wcześniejszej kohorty.

KOHORT 1: Pacjenci stosują dietę o niskim ładunku glikemicznym ze standardową interwencją dietetyczną (kontakt osobisty z dietetykiem co 2 tygodnie i kontakt telefoniczny co drugi tydzień) przez 12 tygodni.

KOHORT 2: Pacjenci stosują dietę o niskim ładunku glikemicznym ze zintensyfikowaną interwencją dietetyczną (osobisty kontakt z dietetykiem co tydzień) przez 12 tygodni.

KOHORT 3: Pacjenci stosują dietę o średnim ładunku glikemicznym ze standardową interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.

KOHORT 4: Pacjenci stosują dietę o średnim ładunku glikemicznym ze zintensyfikowaną interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka okrężnicy lub odbytnicy w stadium I-III i przejść definitywną terapię; ostateczna terapia mogła obejmować sam zabieg chirurgiczny lub zabieg chirurgiczny z leczeniem neoadiuwantowym i/lub adiuwantowym
  • Pacjenci muszą regularnie stosować dietę o ładunku glikemicznym > 150, jak oszacowano na podstawie 3-dniowej wizyty kontrolnej
  • Pacjenci muszą być dyspozycyjni przez okres 3 miesięcy i wyrazić zgodę na udział w regularnych ocenach przestrzegania diety (ankiety i wywiady telefoniczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w interwencji ukierunkowanej na dietę lub ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niski ładunek glikemiczny przy standardowej diecie
Pacjenci stosują dietę o niskim ładunku glikemicznym ze standardową interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze, w tym trzydniowy zapis żywności, dwudziestoczterogodzinne przypominanie o diecie i kwestionariusz akceptowalności żywności.
Behawioralne: Standardowa interwencja dietetyczna
Z uczestnikami będzie kontaktował się osobiście dietetyk co 2 tygodnie z kontaktem telefonicznym co drugi tydzień. Podczas pierwszej wizyty każdy uczestnik otrzyma ustne i pisemne materiały edukacyjne dla pacjenta, w tym przepisy dietetyczne o niskim ładunku glikemicznym, plany posiłków, informacje dotyczące przygotowywania posiłków i zakupów spożywczych. Indywidualne instrukcje będą dostosowane do ich podstawowych preferencji żywieniowych (np. wegańskie, alergie itp.).
Behawioralne: Niski ładunek glikemiczny
Eksperymentalny: Kohorta 2: Niski ładunek glikemiczny przy zintensyfikowanej diecie
Pacjenci stosują dietę o niskim ładunku glikemicznym ze zintensyfikowaną interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze, w tym trzydniowy zapis żywności, dwudziestoczterogodzinne przypominanie o diecie i kwestionariusz akceptowalności żywności.
Behawioralne: Niski ładunek glikemiczny
Behawioralne: Zintensyfikowana interwencja dietetyczna
Dietetyk będzie kontaktował się z pacjentami co tydzień osobiście. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wezmą udział w pokazie gotowania. Pokaz będzie miał charakter praktyczny, a uczestnicy będą mogli skosztować potraw i przepisów. Oprócz informacji o zakupach spożywczych, uczestnikom będzie towarzyszyć dietetyk w ich lokalnym sklepie spożywczym, aby przećwiczyć nowe nawyki zakupowe dla ich docelowego ładunku glikemicznego w diecie. Każdy uczestnik otrzyma również cotygodniowe losowe telefony w celu oceny swoich postępów.
Aktywny komparator: Kohorta 3: Średni ładunek glikemiczny przy standardowej diecie
Pacjenci stosują dietę o średnim ładunku glikemicznym ze standardową interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze, w tym trzydniowy zapis żywności, dwudziestoczterogodzinne przypominanie o diecie i kwestionariusz akceptowalności żywności.
Behawioralne: Standardowa interwencja dietetyczna
Z uczestnikami będzie kontaktował się osobiście dietetyk co 2 tygodnie z kontaktem telefonicznym co drugi tydzień. Podczas pierwszej wizyty każdy uczestnik otrzyma ustne i pisemne materiały edukacyjne dla pacjenta, w tym przepisy dietetyczne o niskim ładunku glikemicznym, plany posiłków, informacje dotyczące przygotowywania posiłków i zakupów spożywczych. Indywidualne instrukcje będą dostosowane do ich podstawowych preferencji żywieniowych (np. wegańskie, alergie itp.).
Behawioralne: Średni ładunek glikemiczny
Aktywny komparator: Kohorta 4: Średni ładunek glikemiczny przy zintensyfikowanej diecie
Pacjenci stosują dietę o średnim ładunku glikemicznym ze zintensyfikowaną interwencją dietetyczną przez 12 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze, w tym trzydniowy zapis żywności, dwudziestoczterogodzinne przypominanie o diecie i kwestionariusz akceptowalności żywności.
Behawioralne: Zintensyfikowana interwencja dietetyczna
Dietetyk będzie kontaktował się z pacjentami co tydzień osobiście. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wezmą udział w pokazie gotowania. Pokaz będzie miał charakter praktyczny, a uczestnicy będą mogli skosztować potraw i przepisów. Oprócz informacji o zakupach spożywczych, uczestnikom będzie towarzyszyć dietetyk w ich lokalnym sklepie spożywczym, aby przećwiczyć nowe nawyki zakupowe dla ich docelowego ładunku glikemicznego w diecie. Każdy uczestnik otrzyma również cotygodniowe losowe telefony w celu oceny swoich postępów.
Behawioralne: Średni ładunek glikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna zgoda pacjenta, zdefiniowana na podstawie przypisanego docelowego indeksu ładunku glikemicznego >= 75% czasu między 4 a 12 tygodniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Ten wskaźnik zgodności zostanie określony poprzez przeprowadzenie 24-godzinnej rozmowy telefonicznej, losowo co 2 tygodnie i obliczenie ładunku glikemicznego. Dla każdej kohorty dawkowania zostanie podsumowana liczba i odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń, z 90% przedziałem ufności, który odpowiada za projekt dwuetapowy.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności żywności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wyniki ankiety akceptacji zostaną zestawione i opisane w formie tabeli (w pytaniach zastosowano 7-stopniową skalę Likerta), oddzielnie dla każdej kohorty.
Do 12 tygodni
Godziny dietetyka tygodniowo
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mediana liczby godzin zostanie obliczona na podstawie czasu spędzonego z każdym pacjentem, osobno dla każdej kohorty.
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oddzielnie dla każdej kohorty poziomy w surowicy zostaną podsumowane opisowo i graficznie w całym okresie obserwacji. Sparowane testy t lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona zostaną użyte do porównania poziomów wyjściowych i pointerwencyjnych wszystkich biomarkerów. Zmiany biomarkerów będą skorelowane z dietetycznym indeksem glikemicznym (GI) przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w całym okresie obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oddzielnie dla każdej kohorty poziomy BMI zostaną podsumowane opisowo i graficznie w całym okresie obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu markerów metabolizmu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oddzielnie dla każdej kohorty poziomy w surowicy zostaną podsumowane opisowo i graficznie w całym okresie obserwacji. Sparowane testy t lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona zostaną użyte do porównania poziomów wyjściowych i pointerwencyjnych wszystkich biomarkerów. Zmiany w biomarkerach będą skorelowane z dietetycznym IG przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w całym okresie obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana poziomu białek w surowicy, na które ma wpływ metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Oddzielnie dla każdej kohorty poziomy w surowicy zostaną podsumowane opisowo i graficznie w całym okresie obserwacji. Sparowane testy t lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona zostaną użyte do porównania poziomów wyjściowych i pointerwencyjnych wszystkich biomarkerów. Zmiany w biomarkerach będą skorelowane z dietetycznym IG przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana w całym okresie obserwacji.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE7213 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00831 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium I

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj