Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkou glykemickou zátěží u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia I-III

19. července 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie k určení proveditelnosti diety s nízkou glykemickou zátěží u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia I-III

Tato pilotní klinická studie studuje proveditelnost diety s nízkou glykemickou zátěží u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia I-III. Dieta s nízkou glykemickou zátěží zahrnuje potraviny, které mají nízké skóre glykemického indexu. Glykemický index je stupnice, která měří, o kolik určitý sacharid způsobí zvýšení hladiny cukru v krvi. Dieta s nízkou glykemickou zátěží může pomoci snížit pravděpodobnost návratu rakoviny a zlepšit přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost dodržování diety s nízkou nebo střední glykemickou zátěží u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia I-III (lokálně-regionální).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit pacientem hlášenou přijatelnost diety. II. Určit zdroje použité na výživu. III. Zhodnotit vliv snížení dietní glykemické zátěže na index tělesné hmotnosti (BMI), metabolismus lipidů a proonkogenní zprostředkovatele buněčného metabolismu.

Přehled: Pacienti jsou postupně zařazováni do 1 ze 4 možných kohort podle potřeby na základě proveditelnosti předchozí kohorty.

KOHORT 1: Pacienti dodržují nízkoglykemickou dietu se standardní dietní intervencí (osobní kontakt s nutričním specialistou každé 2 týdny s telefonickým kontaktem ve střídavých týdnech) po dobu 12 týdnů.

KOHORT 2: Pacienti dodržují nízkoglykemickou dietu s intenzivní dietní intervencí (osobní kontakt s nutričním specialistou každý týden) po dobu 12 týdnů.

KOHORA 3: Pacienti dodržují dietu se střední glykemickou zátěží se standardní dietní intervencí po dobu 12 týdnů.

KOHORT 4: Pacienti dodržují dietu se střední glykemickou zátěží s intenzifikovanou dietní intervencí po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít rakovinu tlustého střeva nebo konečníku stadia I-III a podstoupili definitivní terapii; definitivní terapie může zahrnovat samotný chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok plus neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapii
  • Pacienti musí pravidelně konzumovat dietu s glykemickou zátěží > 150, jak se odhaduje na základě 3denního stažení jídla
  • Pacienti musí být okamžitě k dispozici po dobu 3 měsíců a souhlasit s účastí na pravidelných hodnoceních dodržování diety (průzkumy a telefonické rozhovory)

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na intervenci zaměřené na dietu nebo cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nízká glykemická zátěž při standardní stravě
Pacienti dodržují nízkoglykemickou dietu se standardní dietní intervencí po dobu 12 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie včetně třídenního záznamu jídla, čtyřiadvacetihodinového stažení stravy a dotazníku o přijatelnosti jídla.
Behaviorální: Standardní dietní intervence
Účastníci budou kontaktováni výživovým poradcem, osobně každé 2 týdny s telefonickým kontaktem ve střídavých týdnech. Při úvodní návštěvě dostane každý účastník ústní a písemné edukační materiály pro pacienty, včetně receptů na nízkoglykemickou dietu, jídelních plánů, přípravy jídla a informací o nákupu potravin. Individuální výuka bude přizpůsobena jejich základním stravovacím preferencím (např. vegan, alergie atd.).
Behaviorální: Nízká glykemická zátěž
Experimentální: Kohorta 2: Nízká glykemická zátěž s intenzifikovanou dietou
Pacienti dodržují nízkoglykemickou dietu s intenzivní dietní intervencí po dobu 12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie včetně třídenního záznamu jídla, čtyřiadvacetihodinového stažení stravy a dotazníku o přijatelnosti jídla.
Behaviorální: Nízká glykemická zátěž
Behaviorální: Intenzivní dietní intervence
Pacienty bude každý týden osobně kontaktovat výživový poradce. Účastníci se v době své první návštěvy zúčastní ukázky vaření. Ukázka bude praktická a účastníci budou moci ochutnat jídla a recepty. Kromě informací o nákupu potravin budou účastníci doprovázeni odborníkem na výživu do jejich místního obchodu s potravinami, aby si procvičili nové nákupní návyky pro jejich cílovou dietní glykemickou zátěž. Každý účastník bude také každý týden dostávat náhodné telefonáty, aby zhodnotil svůj pokrok.
Aktivní komparátor: Kohorta 3: Střední glykemická zátěž se standardní stravou
Pacienti dodržují dietu se střední glykemickou zátěží se standardní dietní intervencí po dobu 12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie včetně třídenního záznamu jídla, čtyřiadvacetihodinového stažení stravy a dotazníku o přijatelnosti jídla.
Behaviorální: Standardní dietní intervence
Účastníci budou kontaktováni výživovým poradcem, osobně každé 2 týdny s telefonickým kontaktem ve střídavých týdnech. Při úvodní návštěvě dostane každý účastník ústní a písemné edukační materiály pro pacienty, včetně receptů na nízkoglykemickou dietu, jídelních plánů, přípravy jídla a informací o nákupu potravin. Individuální výuka bude přizpůsobena jejich základním stravovacím preferencím (např. vegan, alergie atd.).
Behaviorální: Střední glykemická zátěž
Aktivní komparátor: Kohorta 4: Střední glykemická zátěž s intenzifikovanou dietou
Pacienti dodržují dietu se střední glykemickou zátěží s intenzivní dietní intervencí po dobu 12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Doplňkové studie včetně třídenního záznamu jídla, čtyřiadvacetihodinového stažení stravy a dotazníku o přijatelnosti jídla.
Behaviorální: Intenzivní dietní intervence
Pacienty bude každý týden osobně kontaktovat výživový poradce. Účastníci se v době své první návštěvy zúčastní ukázky vaření. Ukázka bude praktická a účastníci budou moci ochutnat jídla a recepty. Kromě informací o nákupu potravin budou účastníci doprovázeni odborníkem na výživu do jejich místního obchodu s potravinami, aby si procvičili nové nákupní návyky pro jejich cílovou dietní glykemickou zátěž. Každý účastník bude také každý týden dostávat náhodné telefonáty, aby zhodnotil svůj pokrok.
Behaviorální: Střední glykemická zátěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální kompliance pacienta, definovaná podle přiřazeného cílového indexu glykemické zátěže >= 75 % času mezi 4. a 12. týdnem
Časové okno: Do týdne 12
Tato míra shody bude stanovena provedením 24hodinového telefonického odvolání, každé 2 týdny náhodně a výpočtem glykemické zátěže. Pro každou dávkovou kohortu bude shrnut počet a procento pacientů, kteří vyhovují, s 90% intervalem spolehlivosti, který odpovídá dvoufázovému uspořádání.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přijatelnosti potravin
Časové okno: Až 12 týdnů
Výsledky průzkumu přijatelnosti budou zpracovány do tabulky a popsány (otázky používají 7bodovou likertovu škálu), zvlášť pro každou kohortu.
Až 12 týdnů
Týdně hodiny strávené s odborníkem na výživu
Časové okno: Až 12 týdnů
Medián počtu hodin bude vypočítán na základě času stráveného s každým pacientem, zvlášť pro každou kohortu.
Až 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Samostatně pro každou kohortu budou sérové ​​hladiny shrnuty popisně a graficky v průběhu období sledování. Párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy budou použity k porovnání výchozích a postintervenčních hladin všech biomarkerů. Změny v biomarkerech budou korelovány s dietním glykemickým indexem (GI) pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v průběhu období sledování.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Samostatně pro každou kohortu budou hodnoty BMI shrnuty popisně a graficky v průběhu období sledování.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna sérových hladin markerů metabolismu lipidů
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Samostatně pro každou kohortu budou sérové ​​hladiny shrnuty popisně a graficky v průběhu období sledování. Párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy budou použity k porovnání výchozích a postintervenčních hladin všech biomarkerů. Změny v biomarkerech budou korelovány s dietním GI pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v průběhu období sledování.
Výchozí stav až 12 týdnů
Změna sérových hladin proteinů ovlivněná metabolismem sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů
Samostatně pro každou kohortu budou sérové ​​hladiny shrnuty popisně a graficky v průběhu období sledování. Párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy budou použity k porovnání výchozích a postintervenčních hladin všech biomarkerů. Změny v biomarkerech budou korelovány s dietním GI pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů v průběhu období sledování.
Výchozí stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7213 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00831 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny tlustého střeva

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit