Диета с низкой гликемической нагрузкой у пациентов с раком толстой кишки I-III стадии
19 июля 2018 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование для определения целесообразности диеты с низкой гликемической нагрузкой у пациентов с раком толстой кишки I-III стадии
В этом пилотном клиническом исследовании изучается возможность применения диеты с низкой гликемической нагрузкой у пациентов с раком толстой кишки I-III стадии.
Диета с низкой гликемической нагрузкой включает в себя продукты с низким гликемическим индексом.
Гликемический индекс — это шкала, которая измеряет, насколько определенный углевод вызывает повышение уровня сахара в крови человека.
Диета с низким гликемическим индексом может помочь снизить вероятность рецидива рака и улучшить выживаемость пациентов с раком толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность соблюдения диеты с низкой или средней гликемической нагрузкой у больных раком толстой кишки I-III (местно-регионарной) стадии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить приемлемость диеты, о которой сообщают пациенты. II. Определить используемые ресурсы диетолога. III. Оценить влияние снижения гликемической нагрузки с пищей на индекс массы тела (ИМТ), липидный обмен и проонкогенные посредники клеточного метаболизма.
ПЛАН: Пациенты последовательно зачисляются в 1 из 4 возможных когорт по мере необходимости, исходя из осуществимости предыдущей когорты.
КОГОРТА 1: Пациенты придерживаются диеты с низкой гликемической нагрузкой со стандартным диетическим вмешательством (личные контакты с диетологом каждые 2 недели и телефонные контакты через неделю) в течение 12 недель.
КОГОРТА 2: Пациенты придерживаются диеты с низкой гликемической нагрузкой с усиленным диетическим вмешательством (контакты с диетологом каждую неделю) в течение 12 недель.
КОГОРТА 3: Пациенты придерживаются диеты со средней гликемической нагрузкой со стандартным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
КОГОРТА 4: Пациенты придерживаются диеты со средней гликемической нагрузкой с интенсивным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь I-III стадии рака толстой кишки или прямой кишки и пройти радикальную терапию; радикальная терапия может включать только хирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство в сочетании с неоадъювантной и/или адъювантной терапией.
- Пациенты должны регулярно соблюдать диету с гликемической нагрузкой > 150 по оценкам, полученным в результате трехдневного отзыва о еде.
- Пациенты должны быть доступны в течение 3 месяцев и согласиться участвовать в регулярных оценках соблюдения режима питания (опросы и телефонные интервью).
Критерий исключения:
- Текущее участие в вмешательстве, направленном на диету или физические упражнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Низкая гликемическая нагрузка при стандартной диете
Пациенты придерживаются диеты с низкой гликемической нагрузкой со стандартным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
|
Вспомогательные исследования, в том числе трехдневная запись о еде, 24-часовой отзыв о питании и опросник о приемлемости пищи.
С участниками свяжется диетолог лично каждые 2 недели, а через неделю – по телефону.
При первом посещении каждому участнику будут предоставлены устные и письменные обучающие материалы для пациентов, в том числе рецепты диеты с низким гликемическим индексом, планы питания, приготовление пищи и информация о покупке продуктов.
Индивидуальные инструкции будут адаптированы к их базовым диетическим предпочтениям (например,
веганство, аллергия и др.).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Низкая гликемическая нагрузка при усиленной диете
Пациенты придерживаются диеты с низкой гликемической нагрузкой с интенсивным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
|
Коррелятивные исследования
Вспомогательные исследования, в том числе трехдневная запись о еде, 24-часовой отзыв о питании и опросник о приемлемости пищи.
С пациентами будет связываться еженедельно лично диетолог.
Участники примут участие в кулинарной демонстрации во время своего первого визита.
Демонстрация будет практической, и участники смогут попробовать продукты и рецепты.
В дополнение к информации о покупках продуктов, участников будет сопровождать диетолог в их местный продуктовый магазин, чтобы отработать новые покупательские привычки для их целевой диетической гликемической нагрузки.
Каждый участник также будет получать еженедельные случайные телефонные звонки для оценки своего прогресса.
|
|
Активный компаратор: Когорта 3: средняя гликемическая нагрузка при стандартной диете
Пациенты придерживаются диеты со средней гликемической нагрузкой со стандартным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
|
Коррелятивные исследования
Вспомогательные исследования, в том числе трехдневная запись о еде, 24-часовой отзыв о питании и опросник о приемлемости пищи.
С участниками свяжется диетолог лично каждые 2 недели, а через неделю – по телефону.
При первом посещении каждому участнику будут предоставлены устные и письменные обучающие материалы для пациентов, в том числе рецепты диеты с низким гликемическим индексом, планы питания, приготовление пищи и информация о покупке продуктов.
Индивидуальные инструкции будут адаптированы к их базовым диетическим предпочтениям (например,
веганство, аллергия и др.).
|
|
Активный компаратор: Группа 4: средняя гликемическая нагрузка при усиленной диете.
Пациенты придерживаются диеты со средней гликемической нагрузкой с интенсивным диетическим вмешательством в течение 12 недель.
|
Коррелятивные исследования
Вспомогательные исследования, в том числе трехдневная запись о еде, 24-часовой отзыв о питании и опросник о приемлемости пищи.
С пациентами будет связываться еженедельно лично диетолог.
Участники примут участие в кулинарной демонстрации во время своего первого визита.
Демонстрация будет практической, и участники смогут попробовать продукты и рецепты.
В дополнение к информации о покупках продуктов, участников будет сопровождать диетолог в их местный продуктовый магазин, чтобы отработать новые покупательские привычки для их целевой диетической гликемической нагрузки.
Каждый участник также будет получать еженедельные случайные телефонные звонки для оценки своего прогресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная комплаентность пациента, определяемая соблюдением назначенного целевого индекса гликемической нагрузки >= 75% времени между 4 и 12 неделями
Временное ограничение: До 12 недели
|
Этот показатель соблюдения будет определяться путем проведения 24-часового телефонного отзыва каждые 2 недели наугад и расчета гликемической нагрузки.
Для каждой когорты дозы количество и процент пациентов, которые соблюдают режим лечения, будут суммированы с 90% доверительным интервалом, который соответствует двухэтапному плану.
|
До 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пищевой приемлемости
Временное ограничение: До 12 недель
|
Результаты исследования приемлемости будут сведены в таблицу и описаны (в вопросах используется 7-балльная шкала Лайкерта) отдельно для каждой когорты.
|
До 12 недель
|
|
Часы работы диетолога в неделю
Временное ограничение: До 12 недель
|
Среднее количество часов будет рассчитываться на основе времени, проведенного с каждым пациентом, отдельно для каждой когорты.
|
До 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Отдельно для каждой когорты уровни в сыворотке будут резюмированы описательно и графически в течение периода наблюдения.
Парные t-тесты или знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения исходных уровней и уровней всех биомаркеров после вмешательства.
Изменения биомаркеров будут коррелировать с гликемическим индексом (ГИ) питания с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в течение периода наблюдения.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Отдельно для каждой когорты уровни ИМТ будут резюмированы описательно и графически в течение периода наблюдения.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточного уровня маркеров липидного обмена
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Отдельно для каждой когорты уровни в сыворотке будут резюмированы описательно и графически в течение периода наблюдения.
Парные t-тесты или знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения исходных уровней и уровней всех биомаркеров после вмешательства.
Изменения биомаркеров будут коррелировать с диетическим ГИ с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в течение периода наблюдения.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
|
Изменение сывороточных уровней белков, затронутых углеводным обменом
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
|
Отдельно для каждой когорты уровни в сыворотке будут резюмированы описательно и графически в течение периода наблюдения.
Парные t-тесты или знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения исходных уровней и уровней всех биомаркеров после вмешательства.
Изменения биомаркеров будут коррелировать с диетическим ГИ с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в течение периода наблюдения.
|
Базовый уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CASE7213 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-00831 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .