Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med lav glykemisk belastning hos pasienter med stadium I-III tykktarmskreft

19. juli 2018 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en diett med lav glykemisk belastning hos pasienter med stadium I-III tykktarmskreft

Denne kliniske pilotstudien studerer gjennomførbarheten av en diett med lav glykemisk belastning hos pasienter med stadium I-III tykktarmskreft. En diett med lav glykemisk belastning inkluderer matvarer som har lave skårer på den glykemiske indeksen. Den glykemiske indeksen er en skala som måler hvor mye et bestemt karbohydrat får en persons blodsukker til å stige. En diett med lav glykemisk belastning kan bidra til å redusere sjansen for at kreft kommer tilbake og forbedre overlevelsen hos pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å følge en diett med lav eller middels glykemisk belastning hos pasienter med stadium I-III (lokal-regional) tykktarmskreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme pasientrapportert aksept av kosthold. II. For å bestemme ernæringsfysiologens ressurser som brukes. III. For å evaluere effekten av å senke diettglykemisk belastning på kroppsmasseindeks (BMI), lipidmetabolisme og pro-onkogene mellomledd av cellulær metabolisme.

OVERSIKT: Pasienter blir sekvensielt registrert i 1 av 4 mulige kohorter etter behov basert på gjennomførbarheten til den tidligere kohorten.

KOHORT 1: Pasienter følger en diett med lav glykemisk belastning med standard diettintervensjon (personlig kontakt med ernæringsfysiolog hver 2. uke med telefonkontakt de vekslende ukene) i 12 uker.

KOHORT 2: Pasienter følger en diett med lav glykemisk belastning med intensivert diettintervensjon (personlig kontakt med ernæringsfysiolog hver uke) i 12 uker.

KOHORT 3: Pasienter følger en diett med middels glykemisk belastning med standard diettintervensjon i 12 uker.

KOHORT 4: Pasienter følger en diett med middels glykemisk belastning med intensivert diettintervensjon i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium I-III tykktarms- eller rektalkreft og ha gjennomgått definitiv behandling; definitiv terapi kan ha inkludert kirurgi alene, eller kirurgi pluss neoadjuvant og/eller adjuvant terapi
  • Pasienter må regelmessig innta en diett med en glykemisk belastning > 150 som estimert gjennom 3 dagers tilbakekalling av mat
  • Pasienter må være lett tilgjengelig i en 3-måneders periode og godta å delta i vanlige kostholdsvurderinger (undersøkelser og telefonintervjuer)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en intervensjon rettet mot diett eller trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Lav glykemisk belastning med standard diett
Pasienter følger en diett med lav glykemisk belastning med en standard diettintervensjon i 12 uker.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Tilleggsstudier inkludert tre dagers matrekord, tjuefire timers diettinnkalling og et spørreskjema om matgodkjenning.
Atferdsmessig: Standard diettintervensjon
Deltakerne vil bli kontaktet av ernæringsfysiolog, personlig hver 2. uke med telefonkontakt de vekslende ukene. Ved det første besøket vil hver deltaker få muntlig og skriftlig pasientopplæringsmateriell, inkludert diettoppskrifter med lav glykemisk belastning, måltidsplaner, matlaging og informasjon om matinnkjøp. Individuell instruksjon vil bli skreddersydd til deres grunnleggende kostholdspreferanser (f.eks. veganer, allergier osv.).
Atferdsmessig: Lav glykemisk belastning
Eksperimentell: Kohort 2: Lav glykemisk belastning med intensivert kosthold
Pasienter følger en diett med lav glykemisk belastning med intensivert diettintervensjon i 12 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Tilleggsstudier inkludert tre dagers matrekord, tjuefire timers diettinnkalling og et spørreskjema om matgodkjenning.
Atferdsmessig: Lav glykemisk belastning
Atferdsmessig: Intensivert kosttilskudd
Pasienter vil bli kontaktet ukentlig, personlig, av en ernæringsfysiolog. Deltakerne vil delta i en matlagingsdemonstrasjon på tidspunktet for deres første besøk. Demonstrasjonen vil være praktisk og deltakerne vil kunne smake på mat og oppskrifter. I tillegg til informasjon om matinnkjøp, vil deltakerne bli ledsaget av en ernæringsfysiolog til sin lokale dagligvarebutikk for å praktisere nye handlevaner for den glykemiske belastningen de har i kosten. Hver deltaker vil også motta ukentlige tilfeldige telefonsamtaler for å vurdere hans eller hennes fremgang.
Aktiv komparator: Kohort 3: Middels glykemisk belastning med standard diett
Pasienter følger en diett med middels glykemisk belastning med standard diettintervensjon i 12 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Tilleggsstudier inkludert tre dagers matrekord, tjuefire timers diettinnkalling og et spørreskjema om matgodkjenning.
Atferdsmessig: Standard diettintervensjon
Deltakerne vil bli kontaktet av ernæringsfysiolog, personlig hver 2. uke med telefonkontakt de vekslende ukene. Ved det første besøket vil hver deltaker få muntlig og skriftlig pasientopplæringsmateriell, inkludert diettoppskrifter med lav glykemisk belastning, måltidsplaner, matlaging og informasjon om matinnkjøp. Individuell instruksjon vil bli skreddersydd til deres grunnleggende kostholdspreferanser (f.eks. veganer, allergier osv.).
Atferdsmessig: Middels glykemisk belastning
Aktiv komparator: Kohort 4: Middels glykemisk belastning med intensivert kosthold
Pasienter følger en diett med middels glykemisk belastning med intensivert diettintervensjon i 12 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Tilleggsstudier inkludert tre dagers matrekord, tjuefire timers diettinnkalling og et spørreskjema om matgodkjenning.
Atferdsmessig: Intensivert kosttilskudd
Pasienter vil bli kontaktet ukentlig, personlig, av en ernæringsfysiolog. Deltakerne vil delta i en matlagingsdemonstrasjon på tidspunktet for deres første besøk. Demonstrasjonen vil være praktisk og deltakerne vil kunne smake på mat og oppskrifter. I tillegg til informasjon om matinnkjøp, vil deltakerne bli ledsaget av en ernæringsfysiolog til sin lokale dagligvarebutikk for å praktisere nye handlevaner for den glykemiske belastningen de har i kosten. Hver deltaker vil også motta ukentlige tilfeldige telefonsamtaler for å vurdere hans eller hennes fremgang.
Atferdsmessig: Middels glykemisk belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell pasientcompliance, definert ved å følge tildelt mål glykemisk belastningsindeks >= 75 % av tiden mellom uke 4 og 12
Tidsramme: Inntil uke 12
Denne etterlevelsesraten vil bli bestemt ved å gjennomføre en 24-timers telefontilbakekalling, hver 2. uke tilfeldig og beregne den glykemiske belastningen. For hver dosekohort vil antall og prosentandel av pasienter som er kompatible bli oppsummert, med 90 % konfidensintervall som står for to-trinns design.
Inntil uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matakseptabilitetspoeng
Tidsramme: Inntil 12 uker
Resultater av aksepterbarhetsundersøkelsen vil bli tabellert og beskrevet (spørsmålene bruker en 7-punkts likert-skala), separat for hver kohort.
Inntil 12 uker
Timer med ernæringsfysiolog i uken
Tidsramme: Inntil 12 uker
Median antall timer vil bli beregnet basert på tidsbruk med hver pasient, separat for hver kohort.
Inntil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Separat for hver kohort vil serumnivåer oppsummeres deskriptivt og grafisk over oppfølgingsperioden. Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon-signerte rangeringstester vil bli brukt for å sammenligne baseline vs. post-intervensjonsnivåer for alle biomarkører. Endringer i biomarkører vil være korrelert med diettglykemisk indeks (GI) ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter, over oppfølgingsperioden.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Separat for hver kohort vil BMI-nivåer oppsummeres deskriptivt og grafisk over oppfølgingsperioden.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i serumnivåer av markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Separat for hver kohort vil serumnivåer oppsummeres deskriptivt og grafisk over oppfølgingsperioden. Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon-signerte rangeringstester vil bli brukt for å sammenligne baseline vs. post-intervensjonsnivåer for alle biomarkører. Endringer i biomarkører vil bli korrelert med diett-GI ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter, over oppfølgingsperioden.
Baseline til opptil 12 uker
Endring i serumnivåer av proteiner påvirket av karbohydratmetabolisme
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker
Separat for hver kohort vil serumnivåer oppsummeres deskriptivt og grafisk over oppfølgingsperioden. Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon-signerte rangeringstester vil bli brukt for å sammenligne baseline vs. post-intervensjonsnivåer for alle biomarkører. Endringer i biomarkører vil bli korrelert med diett-GI ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter, over oppfølgingsperioden.
Baseline til opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE7213 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00831 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn I tykktarmskreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere