I-III 期结肠癌患者的低血糖负荷饮食
2018年7月19日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
一项确定低血糖负荷饮食在 I-III 期结肠癌患者中可行性的初步研究
该试点临床试验研究了 I-III 期结肠癌患者低血糖负荷饮食的可行性。
低血糖负荷饮食包括血糖指数得分较低的食物。
血糖指数是衡量某种碳水化合物导致人体血糖升高程度的量表。
低血糖负荷饮食可能有助于降低癌症复发的几率并提高结肠癌患者的生存率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定 I-III 期（局部区域）结肠癌患者遵循低或中等血糖负荷饮食的可行性。
次要目标：
I. 确定患者报告的饮食可接受性。 二。 确定使用的营养师资源。 三、 评估降低膳食血糖负荷对体重指数 (BMI)、脂质代谢和细胞代谢的促癌中介的影响。
大纲：根据先前队列的可行性，根据需要将患者依次纳入 4 个可能的队列中的 1 个。
队列 1：患者遵循低血糖负荷饮食和标准饮食干预（每 2 周与营养师亲自联系，隔周电话联系）12 周。
队列 2：患者遵循低血糖负荷饮食并强化饮食干预（每周亲自与营养师联系）12 周。
队列 3：患者遵循中等血糖负荷饮食和标准饮食干预 12 周。
队列 4：患者遵循中等血糖负荷饮食并强化饮食干预 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- MetroHealth Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 I-III 期结肠癌或直肠癌并已接受根治性治疗；根治性治疗可能包括单独手术，或手术加新辅助和/或辅助治疗
- 患者必须定期食用血糖负荷 > 150 的饮食，这是通过 3 天食物召回评估得出的
- 患者必须随时待命 3 个月，并同意参加定期的饮食依从性评估（调查和电话访谈）
排除标准：
- 当前参与针对饮食或运动的干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：标准饮食的低血糖负荷
患者遵循低血糖负荷饮食和标准饮食干预 12 周。
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辅助研究包括三天的食物记录、二十四小时的饮食回忆和食物可接受性问卷。
营养师将每 2 周亲自联系参与者一次，隔周电话联系一次。
在初次访问时，将向每位参与者提供口头和书面的患者教育材料，包括低血糖负荷饮食食谱、膳食计划、食物准备和杂货店购物信息。
个人指导将根据他们的基线饮食偏好（例如
素食主义者，过敏等）。
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实验性的：队列 2：强化饮食的低血糖负荷
患者遵循低血糖负荷饮食并强化饮食干预 12 周。
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相关研究
辅助研究包括三天的食物记录、二十四小时的饮食回忆和食物可接受性问卷。
营养师将每周亲自联系患者。
参与者将在初次访问时参加烹饪示范。
演示将亲自动手，参与者将能够品尝食物和食谱。
除了杂货店购物信息外，参与者还将在营养师的陪同下前往当地的杂货店，为他们的目标饮食血糖负荷练习新的购物习惯。
每个参与者还将每周接到随机电话，以评估他或她的进步。
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有源比较器：队列 3：标准饮食的中等血糖负荷
患者遵循中等血糖负荷饮食和标准饮食干预 12 周。
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相关研究
辅助研究包括三天的食物记录、二十四小时的饮食回忆和食物可接受性问卷。
营养师将每 2 周亲自联系参与者一次，隔周电话联系一次。
在初次访问时，将向每位参与者提供口头和书面的患者教育材料，包括低血糖负荷饮食食谱、膳食计划、食物准备和杂货店购物信息。
个人指导将根据他们的基线饮食偏好（例如
素食主义者，过敏等）。
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有源比较器：队列 4：强化饮食的中等血糖负荷
患者遵循中等血糖负荷饮食并强化饮食干预 12 周。
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相关研究
辅助研究包括三天的食物记录、二十四小时的饮食回忆和食物可接受性问卷。
营养师将每周亲自联系患者。
参与者将在初次访问时参加烹饪示范。
演示将亲自动手，参与者将能够品尝食物和食谱。
除了杂货店购物信息外，参与者还将在营养师的陪同下前往当地的杂货店，为他们的目标饮食血糖负荷练习新的购物习惯。
每个参与者还将每周接到随机电话，以评估他或她的进步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体患者依从性，定义为遵循分配的目标血糖负荷指数 >= 75% 的时间在第 4 周和第 12 周之间
大体时间：直到第 12 周
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该依从率将通过每 2 周随机进行一次 24 小时电话召回并计算血糖负荷来确定。
对于每个剂量队列，将汇总依从性患者的数量和百分比，其中 90% 置信区间用于两阶段设计。
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食品可接受性分数
大体时间：长达 12 周
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可接受性调查的结果将分别针对每个队列进行制表和描述（问题使用 7 点李克特量表）。
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长达 12 周
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每周营养师时间
大体时间：长达 12 周
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中位数小时数将根据每个患者花费的时间计算，分别针对每个队列。
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长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白血清水平的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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对于每个队列，将在整个随访期间以描述性和图形方式总结血清水平。
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较所有生物标志物的基线水平与干预后水平。
在整个随访期间，生物标志物的变化将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数与膳食血糖指数 (GI) 相关联。
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长达 12 周的基线
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体重指数的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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对于每个队列，将在整个后续期间以描述性和图形方式总结 BMI 水平。
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长达 12 周的基线
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脂质代谢标志物血清水平的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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对于每个队列，将在整个随访期间以描述性和图形方式总结血清水平。
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较所有生物标志物的基线水平与干预后水平。
在整个随访期间，生物标志物的变化将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数与膳食 GI 相关联。
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长达 12 周的基线
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受碳水化合物代谢影响的血清蛋白质水平变化
大体时间：长达 12 周的基线
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对于每个队列，将在整个随访期间以描述性和图形方式总结血清水平。
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于比较所有生物标志物的基线水平与干预后水平。
在整个随访期间，生物标志物的变化将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数与膳食 GI 相关联。
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长达 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Treasure, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年7月10日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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