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Diät mit niedriger glykämischer Last bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III

19. Juli 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Last bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer Diät mit niedriger glykämischer Last bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III. Eine Diät mit niedriger glykämischer Last umfasst Lebensmittel, die einen niedrigen glykämischen Index aufweisen. Der glykämische Index ist eine Skala, die misst, wie stark ein bestimmtes Kohlenhydrat den Blutzucker einer Person ansteigen lässt. Eine Diät mit niedriger glykämischer Last kann dazu beitragen, das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern und das Überleben von Patienten mit Darmkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit einer Diät mit niedriger oder mittlerer glykämischer Belastung bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III (lokal-regional) zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vom Patienten gemeldete Akzeptanz der Ernährung zu bestimmen. II. Ermittlung der genutzten ernährungswissenschaftlichen Ressourcen. III. Es sollte die Auswirkung einer Senkung der glykämischen Belastung in der Nahrung auf den Body-Mass-Index (BMI), den Lipidstoffwechsel und proonkogene Intermediäre des Zellstoffwechsels untersucht werden.

GLIEDERUNG: Patienten werden je nach Bedarf nacheinander in eine von vier möglichen Kohorten aufgenommen, basierend auf der Machbarkeit der vorherigen Kohorte.

KOHORTE 1: Die Patienten befolgen 12 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last und standardmäßiger diätetischer Intervention (persönlicher Kontakt mit dem Ernährungsberater alle zwei Wochen und telefonischer Kontakt in den wechselnden Wochen).

KOHORTE 2: Die Patienten befolgen 12 Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last und intensivierter diätetischer Intervention (persönlicher Kontakt mit einem Ernährungsberater jede Woche).

KOHORTE 3: Die Patienten befolgen 12 Wochen lang eine Diät mit mittlerer glykämischer Belastung und standardmäßiger diätetischer Intervention.

KOHORTE 4: Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Diät mit mittlerer glykämischer Belastung und intensivierter diätetischer Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium I–III leiden und sich einer definitiven Therapie unterzogen haben. Die endgültige Therapie umfasste möglicherweise eine alleinige Operation oder eine Operation plus neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie
  • Patienten müssen regelmäßig eine Diät mit einer glykämischen Last von > 150 zu sich nehmen, wie durch den 3-Tage-Lebensmittelrückruf geschätzt
  • Die Patienten müssen für einen Zeitraum von drei Monaten jederzeit verfügbar sein und sich bereit erklären, an regelmäßigen Beurteilungen der Ernährungstreue (Umfragen und Telefoninterviews) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer Intervention zur Ernährung oder Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Niedrige glykämische Last bei Standarddiät
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Diät mit niedriger glykämischer Last und einer standardmäßigen diätetischen Intervention.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien, einschließlich dreitägiger Lebensmittelaufzeichnung, 24-Stunden-Ernährungserinnerung und eines Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz.
Verhalten: Standard-Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen persönlich von einem Ernährungsberater kontaktiert und in den wechselnden Wochen telefonisch kontaktiert. Beim ersten Besuch erhält jeder Teilnehmer mündliche und schriftliche Patientenaufklärungsmaterialien, darunter Rezepte für eine Diät mit niedriger glykämischer Last, Speisepläne, Essenszubereitung und Informationen zum Lebensmitteleinkauf. Der individuelle Unterricht wird auf die grundlegenden Ernährungspräferenzen zugeschnitten (z. B. Veganer, Allergien usw.).
Verhalten: Niedrige glykämische Last
Experimental: Kohorte 2: Niedrige glykämische Last bei intensivierter Ernährung
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Diät mit niedriger glykämischer Last und intensivierten diätetischen Eingriffen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien, einschließlich dreitägiger Lebensmittelaufzeichnung, 24-Stunden-Ernährungserinnerung und eines Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz.
Verhalten: Niedrige glykämische Last
Verhalten: Intensivierte diätetische Intervention
Die Patienten werden wöchentlich persönlich von einem Ernährungsberater kontaktiert. Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Teilnehmer an einer Kochvorführung teil. Die Vorführung wird praxisnah sein und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Lebensmittel und Rezepte auszuprobieren. Zusätzlich zu den Informationen zum Lebensmitteleinkauf werden die Teilnehmer von einem Ernährungsberater zu ihrem örtlichen Lebensmittelgeschäft begleitet, um neue Einkaufsgewohnheiten für ihre angestrebte glykämische Belastung in der Nahrung zu üben. Jeder Teilnehmer erhält außerdem wöchentlich zufällige Telefonanrufe, um seine Fortschritte zu bewerten.
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Mittlere glykämische Belastung bei Standarddiät
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Diät mit mittlerer glykämischer Belastung und standardmäßigen diätetischen Interventionen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien, einschließlich dreitägiger Lebensmittelaufzeichnung, 24-Stunden-Ernährungserinnerung und eines Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz.
Verhalten: Standard-Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen persönlich von einem Ernährungsberater kontaktiert und in den wechselnden Wochen telefonisch kontaktiert. Beim ersten Besuch erhält jeder Teilnehmer mündliche und schriftliche Patientenaufklärungsmaterialien, darunter Rezepte für eine Diät mit niedriger glykämischer Last, Speisepläne, Essenszubereitung und Informationen zum Lebensmitteleinkauf. Der individuelle Unterricht wird auf die grundlegenden Ernährungspräferenzen zugeschnitten (z. B. Veganer, Allergien usw.).
Verhalten: Mittlere glykämische Belastung
Aktiver Komparator: Kohorte 4: Mittlere glykämische Belastung mit intensivierter Ernährung
Die Patienten folgen 12 Wochen lang einer Diät mit mittlerer glykämischer Belastung und intensivierten diätetischen Eingriffen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Zusatzstudien, einschließlich dreitägiger Lebensmittelaufzeichnung, 24-Stunden-Ernährungserinnerung und eines Fragebogens zur Lebensmittelakzeptanz.
Verhalten: Intensivierte diätetische Intervention
Die Patienten werden wöchentlich persönlich von einem Ernährungsberater kontaktiert. Bei ihrem ersten Besuch nehmen die Teilnehmer an einer Kochvorführung teil. Die Vorführung wird praxisnah sein und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Lebensmittel und Rezepte auszuprobieren. Zusätzlich zu den Informationen zum Lebensmitteleinkauf werden die Teilnehmer von einem Ernährungsberater zu ihrem örtlichen Lebensmittelgeschäft begleitet, um neue Einkaufsgewohnheiten für ihre angestrebte glykämische Belastung in der Nahrung zu üben. Jeder Teilnehmer erhält außerdem wöchentlich zufällige Telefonanrufe, um seine Fortschritte zu bewerten.
Verhalten: Mittlere glykämische Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Compliance des Patienten, definiert durch Befolgen des zugewiesenen glykämischen Zielindex in >= 75 % der Zeit zwischen Woche 4 und 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Diese Compliance-Rate wird durch die Durchführung einer 24-stündigen telefonischen Rückrufaktion alle 2 Wochen nach dem Zufallsprinzip und die Berechnung der glykämischen Last ermittelt. Für jede Dosiskohorte werden die Anzahl und der Prozentsatz der konformen Patienten zusammengefasst, wobei ein 90 %-Konfidenzintervall das zweistufige Design berücksichtigt.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Ergebnisse der Akzeptanzumfrage werden für jede Kohorte separat tabellarisch aufgeführt und beschrieben (die Fragen verwenden eine 7-Punkte-Likert-Skala).
Bis zu 12 Wochen
Stunden Ernährungszeit pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die mittlere Stundenzahl wird auf der Grundlage der mit jedem Patienten verbrachten Zeit berechnet, separat für jede Kohorte.
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Getrennt für jede Kohorte werden die Serumspiegel über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum hinweg deskriptiv und grafisch zusammengefasst. Gepaarte T-Tests oder von Wilcoxon signierte Rangtests werden verwendet, um die Ausgangswerte aller Biomarker mit denen nach der Intervention zu vergleichen. Veränderungen der Biomarker werden über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten mit dem glykämischen Index (GI) der Nahrung korreliert.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Getrennt für jede Kohorte werden die BMI-Werte über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum hinweg deskriptiv und grafisch zusammengefasst.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Markern des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Getrennt für jede Kohorte werden die Serumspiegel über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum hinweg deskriptiv und grafisch zusammengefasst. Gepaarte T-Tests oder von Wilcoxon signierte Rangtests werden verwendet, um die Ausgangswerte aller Biomarker mit denen nach der Intervention zu vergleichen. Veränderungen der Biomarker werden über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten mit dem GI der Nahrung korreliert.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Proteinen, die durch den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Getrennt für jede Kohorte werden die Serumspiegel über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum hinweg deskriptiv und grafisch zusammengefasst. Gepaarte T-Tests oder von Wilcoxon signierte Rangtests werden verwendet, um die Ausgangswerte aller Biomarker mit denen nach der Intervention zu vergleichen. Veränderungen der Biomarker werden über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten mit dem GI der Nahrung korreliert.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7213 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00831 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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