Matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalio potilailla, joilla on vaiheen I–III paksusuolensyöpä
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Pilottitutkimus matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion toteutettavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii alhaisen glykeemisen kuormituksen ruokavalion toteutettavuutta potilailla, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä.
Matala glykeeminen kuormitus sisältää ruokia, joiden glykeeminen indeksi on alhainen.
Glykeeminen indeksi on asteikko, joka mittaa, kuinka paljon tietty hiilihydraatti nostaa ihmisen verensokeria.
Matala glykeeminen kuormitus voi auttaa vähentämään syövän uusiutumisen mahdollisuutta ja parantamaan paksusuolensyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää matalan tai keskisuuren glykeemisen kuormituksen ruokavalion noudattamisen toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen I-III (paikallinen-alueellinen) paksusuolensyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää potilaan ilmoittaman ruokavalion hyväksyttävyyden. II. Määrittää ravitsemusterapeuttien käytetyt resurssit. III. Arvioida ruokavalion glykeemisen kuormituksen alentamisen vaikutusta kehon massaindeksiin (BMI), lipidiaineenvaihduntaan ja solujen aineenvaihdunnan pro-onkogeenisiin välittäjiin.
YHTEENVETO: Potilaat kirjataan peräkkäin yhteen neljästä mahdollisesta kohortista tarpeen mukaan edellisen kohortin toteutettavuuden perusteella.
KOHORTTI 1: Potilaat noudattavat matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tavanomaisella ruokavaliolla (kosketus ravitsemusterapeutin kanssa joka toinen viikko ja puhelinyhteys vuorotellen) 12 viikon ajan.
KOHORTTI 2: Potilaat noudattavat matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tehostetulla ruokavaliolla (kosketus ravitsemusterapeutin kanssa joka viikko) 12 viikon ajan.
KOHORTTI 3: Potilaat noudattavat keskitasoisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tavanomaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan.
KOHORTTI 4: Potilaat noudattavat keskitasoisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tehostetulla ruokavaliolla 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vaiheen I-III paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja he ovat saaneet lopullisen hoidon; lopulliseen hoitoon on saattanut kuulua pelkkä leikkaus tai leikkaus sekä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito
- Potilaiden tulee säännöllisesti noudattaa ruokavaliota, jonka glykeeminen kuormitus on > 150, arvioiden mukaan kolmen päivän ruokakuormituksen aikana.
- Potilaiden on oltava valmiina kolmen kuukauden ajan ja suostuttava osallistumaan säännöllisiin ruokavalion noudattamisen arviointeihin (kyselyihin ja puhelinhaastatteluihin)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen ruokavalioon tai liikuntaan kohdistuvaan interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Matala glykeeminen kuormitus vakioruokavaliolla
Potilaat noudattavat matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tavanomaisella ruokavaliolla 12 viikon ajan.
|
Apututkimukset, mukaan lukien kolmen päivän ruokahistoria, 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan hyväksyttävyyskysely.
Ravitsemusterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä henkilökohtaisesti 2 viikon välein puhelimitse vuorotellen.
Ensimmäisellä käynnillä jokaiselle osallistujalle jaetaan suullisia ja kirjallisia potilaskoulutusmateriaaleja, mukaan lukien matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion reseptit, ateriasuunnitelmat, ruoanvalmistus ja tiedot ruokaostoksista.
Yksilöllinen opastus räätälöidään heidän perusruokavalioidensa mukaan (esim.
vegaani, allergiat jne).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Matala glykeeminen kuormitus tehostetulla ruokavaliolla
Potilaat noudattavat matalan glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tehostetulla ruokavaliolla 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset, mukaan lukien kolmen päivän ruokahistoria, 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan hyväksyttävyyskysely.
Ravitsemusterapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä viikoittain henkilökohtaisesti.
Osallistujat osallistuvat ruoanlaittoesittelyyn ensimmäisen vierailunsa yhteydessä.
Esittely on käytännönläheinen ja osallistujat voivat maistella ruokia ja reseptejä.
Ruokaostoksia koskevien tietojen lisäksi osallistujien mukana tulee ravitsemusterapeutti paikalliseen ruokakauppaan harjoittelemaan uusia ostotottumuksia ruokavalion glykeemisen tavoitteen mukaisesti.
Jokainen osallistuja saa myös viikoittain satunnaisia puheluita arvioidakseen edistymistään.
|
|
Active Comparator: Kohortti 3: Keskitasoinen glykeeminen kuormitus tavallisella ruokavaliolla
Potilaat noudattavat keskitasoisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliota ja tavanomaista ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset, mukaan lukien kolmen päivän ruokahistoria, 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan hyväksyttävyyskysely.
Ravitsemusterapeutti ottaa osallistujiin yhteyttä henkilökohtaisesti 2 viikon välein puhelimitse vuorotellen.
Ensimmäisellä käynnillä jokaiselle osallistujalle jaetaan suullisia ja kirjallisia potilaskoulutusmateriaaleja, mukaan lukien matalan glykeemisen kuormituksen ruokavalion reseptit, ateriasuunnitelmat, ruoanvalmistus ja tiedot ruokaostoksista.
Yksilöllinen opastus räätälöidään heidän perusruokavalioidensa mukaan (esim.
vegaani, allergiat jne).
|
|
Active Comparator: Kohortti 4: Keskitasoinen glykeeminen kuormitus tehostetulla ruokavaliolla
Potilaat noudattavat keskitasoisen glykeemisen kuormituksen ruokavaliota tehostetulla ruokavaliolla 12 viikon ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset, mukaan lukien kolmen päivän ruokahistoria, 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruoan hyväksyttävyyskysely.
Ravitsemusterapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä viikoittain henkilökohtaisesti.
Osallistujat osallistuvat ruoanlaittoesittelyyn ensimmäisen vierailunsa yhteydessä.
Esittely on käytännönläheinen ja osallistujat voivat maistella ruokia ja reseptejä.
Ruokaostoksia koskevien tietojen lisäksi osallistujien mukana tulee ravitsemusterapeutti paikalliseen ruokakauppaan harjoittelemaan uusia ostotottumuksia ruokavalion glykeemisen tavoitteen mukaisesti.
Jokainen osallistuja saa myös viikoittain satunnaisia puheluita arvioidakseen edistymistään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen potilaan hoitomyöntyvyys, joka määritellään noudattamalla määritettyä glykeemisen kuormitusindeksin tavoiteindeksiä >= 75 % ajasta viikkojen 4 ja 12 välillä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Tämä vaatimustenmukaisuusaste määritetään suorittamalla 24 tunnin puhelinpalautus 2 viikon välein satunnaisesti ja laskemalla glykeeminen kuormitus.
Jokaisesta annoskohortista lasketaan yhteen niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat vaatimusten mukaisia, ja 90 %:n luottamusväli vastaa kaksivaiheista suunnittelua.
|
Viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyystutkimuksen tulokset taulukoidaan ja kuvataan (kysymyksissä käytetään 7 pisteen likert-asteikkoa), jokaiselle kohortille erikseen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ravitsemusterapeutin tuntia viikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräinen tuntimäärä lasketaan kunkin potilaan kanssa vietetyn ajan perusteella, erikseen jokaiselle kohortille.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Jokaisen kohortin osalta seerumipitoisuudet esitetään kuvaavasti ja graafisesti seurantajakson aikana.
Parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä käytetään vertaamaan kaikkien biomarkkerien perustasoa ja intervention jälkeisiä tasoja.
Biomarkkerien muutokset korreloidaan ravinnon glykeemisen indeksin (GI) kanssa käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia seurantajakson aikana.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Jokaisen kohortin BMI-tasot esitetään erikseen kuvailevasti ja graafisesti seurantajakson aikana.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon
|
|
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Jokaisen kohortin osalta seerumipitoisuudet esitetään kuvaavasti ja graafisesti seurantajakson aikana.
Parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä käytetään vertaamaan kaikkien biomarkkerien perustasoa ja intervention jälkeisiä tasoja.
Muutokset biomarkkereissa korreloidaan ruokavalion GI:n kanssa käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia seurantajakson aikana.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon
|
|
Hiilihydraattiaineenvaihdunnan vaikutus seerumin proteiinipitoisuuksiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Jokaisen kohortin osalta seerumipitoisuudet esitetään kuvaavasti ja graafisesti seurantajakson aikana.
Parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä käytetään vertaamaan kaikkien biomarkkerien perustasoa ja intervention jälkeisiä tasoja.
Muutokset biomarkkereissa korreloidaan ruokavalion GI:n kanssa käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia seurantajakson aikana.
|
Perustaso jopa 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle Treasure, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7213 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00831 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .