多発性骨髄腫患者とその家族介護者の苦痛と不安を軽減するための心理教育的および行動的戦略
2017年3月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
慢性疾患としての多発性骨髄腫との生活への移行のための家族中心の介入
このパイロット臨床試験では、多発性骨髄腫患者とその家族介護者の苦痛と不安を軽減する上で、心理教育的および行動的戦略がどのように機能するかを研究しています。
教育とウォーキングプログラムは、多発性骨髄腫患者とその家族介護者の苦痛と不安を軽減し、健康と生活の質を向上させることができるかもしれません.
さまざまな形態の教育とサポートがどのように情緒的健康を促進できるかを理解することは、看護研究者ががん治療中に患者と家族に提供されるサービスを改善する方法を見つけるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 対照群と比較して、多発性骨髄腫患者と移行時の介護者の不安として測定された主要アウトカムである情緒的苦痛に対する介入の効果を評価します。
Ⅱ．患者と介護者の両方における自己管理、疲労、うつ病、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の活性化に対する介入の効果 (効果の大きさを含む) を対照群と比較して評価します。
III.多発性骨髄腫患者とその家族の介護者に対する介入の実現可能性、受容性、内容の完全性を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、約 30 分間、看護師と面会し、認知的苦痛の自己管理戦略に関する情報と、1 日 30 分、週 5 回まで徐々に歩くための個別の歩行処方について説明を受けます。 参加者は、第 1、6、および 12 週の間に少なくとも 3 日間連続して歩数計を着用します。また、参加者は、追加のカウンセリング サポートのために、第 1 および第 3 週に電話で看護師から連絡を受けます。
ARM II: 参加者は、約 20 分間看護師と面会し、国立がん研究所 (NCI) の教育小冊子と米国がん協会 (ACS) の Web サイトへのリンクを受け取ります。 参加者は、1 週間目と 3 週間目に看護師から電話で連絡を受けることもありますが、通話は主に社交的なものであり、カウンセリングのサポートは含まれていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者: 多発性骨髄腫の新たな診断から 12 か月以内、または 2 サイクル以下の治療 (すべての段階、治療の有無にかかわらず)
- 患者：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- 患者: 補助具 (杖、歩行器) の有無にかかわらず歩行可能
- 患者: 人、場所、時間に対する方向付けによって証明されるように、認知的に無傷である
- 患者: 英語を話し、読み、理解する能力
- 患者: 参加を希望する特定の家族介護者がいる
- 介護者: 患者が介護者として特定した家族全員
- 介護者：ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- 介護者：補助具（杖、歩行器）の有無にかかわらず歩行可能
- 介護者: 人、場所、時間へのオリエンテーションによって証明されるように、認知的に無傷
- 介護者: 英語を話す、読む、理解する能力
- 介護者: 患者である特定された家族がいる
- 介護者: 介護者は患者と同居する必要はありません
除外基準:
- 患者: 激しい痛みがある (0 から 10 のスケールで 7 から 10 の痛みのスコア)
- 患者: 骨折のリスクが高いか、医師の判断により介入が必要な新たな骨折がある患者
- 患者: 医師の判断による未治療の静脈血栓症がある
- 患者: 医師およびその介護者の判断により、平均余命が 6 か月未満である
- 患者：がんの既往歴があるため、積極的な同時治療を受けている（ホルモン療法は許可されている）
- 介護者：がんと診断され、1年以内にがん治療を受けた
- 介護者: 歩行能力に重大な影響を与える病状
- 患者または介護者: 電話による指示を聞くことができない程度の聴覚障害がある
- 患者または介護者: 熟練した看護施設に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (心理教育的および行動的介入)
参加者は、看護師と約 30 分間面談し、認知的苦痛の自己管理戦略に関する情報と、週 5 回、1 日 30 分に徐々に歩くための個別の歩行処方について説明を受けます。
参加者は、第 1、6、および 12 週の間に少なくとも 3 日間連続して歩数計を着用します。また、参加者は、追加のカウンセリング サポートのために、第 1 および第 3 週に電話で看護師から連絡を受けます。
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補助研究
補助研究
他の名前：
苦痛の認知的自己管理のための戦略に関する情報を受け取る
個別のウォーキング処方箋を受け取り、歩数計を着用する
他の名前：
電話で補足カウンセリングを受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (コントロール)
参加者は約 20 分間、看護師と面会し、NCI 教育小冊子と ACS Web サイトへのリンクを受け取ります。
参加者は、1 週間目と 3 週間目に看護師から電話で連絡を受けることもありますが、通話は主に社交的なものであり、カウンセリングのサポートは含まれていません。
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補助研究
補助研究
他の名前：
NCI 教育小冊子と ACS Web サイトへのリンクを受け取る
他の名前：
主に社交的な電話を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を使用して不安として測定された患者の感情的苦痛の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用され、制限付き最尤法によってモデル パラメータが推定されます。
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12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Activation Measure (PAM) を使用した患者の自己管理の活性化の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PAMを使用した介護者の自己管理の活性化の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMISを使用した患者の疲労の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMISを使用した介護者の疲労の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMISを使用した患者のうつ病の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMISを使用した介護者のうつ病の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMIS 短縮形 Global Health を使用した患者の HRQOL の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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PROMIS 短縮形、Global Health を使用した介護者の HRQOL の変化
時間枠：12週間までのベースライン
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線形混合モデルが使用されます。
欠損値が多い場合は、「パターン混合モデル」を利用してパラメータを推定します。
変化が非線形である場合は、モデルを拡張して非線形性を考慮に入れることができます。
パラメトリック モデルの仮定違反の場合、一般化された推定方程式アプローチを使用できます。
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12週間までのベースライン
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減少率によって評価される介入の実現可能性
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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同意率によって評価される介入の受容性
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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出口インタビュー調査を使用して評価された介入に対する満足度
時間枠：12週で
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12週で
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忠実度モニタリングによって評価された介入の完全性
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Mazanec、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月11日
一次修了 (実際)
2015年4月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月17日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。