Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoedukacyjne i behawioralne strategie zmniejszania dystresu i niepokoju u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów rodzinnych

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Interwencja skoncentrowana na rodzinie w celu przejścia do życia ze szpiczakiem mnogim jako chorobą przewlekłą

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skuteczność strategii psychoedukacyjnych i behawioralnych w zmniejszaniu stresu i niepokoju u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów rodzinnych. Programy edukacji i spacerów mogą zmniejszyć stres i niepokój oraz poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów rodzinnych. Zrozumienie, w jaki sposób różne formy edukacji i wsparcia mogą promować dobre samopoczucie emocjonalne, może pomóc pielęgniarkom znaleźć sposoby na poprawę usług świadczonych pacjentom i członkom ich rodzin podczas leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń wpływ interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, na dystres emocjonalny, główny wynik, mierzony jako lęk u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów w okresie przejściowym.

II. Oceń wpływ, w tym wielkość efektu, interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, na aktywację do samokontroli, zmęczenia, depresji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) zarówno u pacjentów, jak i opiekunów.

III. Oceń wykonalność, akceptowalność i integralność treści interwencji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i ich opiekunów rodzinnych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy spotykają się osobiście z pielęgniarką przez około 30 minut, aby otrzymać informacje na temat strategii kognitywnego radzenia sobie z dystresem oraz zindywidualizowaną receptę na chodzenie, aby stopniowo zwiększać chodzenie do 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu. Uczestnicy noszą krokomierz przez co najmniej 3 kolejne dni w tygodniach 1, 6 i 12. Pielęgniarka kontaktuje się również z uczestnikami telefonicznie w 1 i 3 tygodniu w celu uzyskania dodatkowego wsparcia doradczego.

ARM II: Uczestnicy spotykają się osobiście z pielęgniarką przez około 20 minut, aby otrzymać broszury edukacyjne National Cancer Institute (NCI) oraz link do strony internetowej American Cancer Society (ACS). Pielęgniarka kontaktuje się również z uczestnikami telefonicznie w 1. i 3. tygodniu, ale rozmowy mają głównie charakter towarzyski i nie obejmują wsparcia doradczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI: W ciągu 12 miesięcy od nowego rozpoznania szpiczaka mnogiego lub mniej niż lub równo 2 cyklom leczenia (wszystkie etapy, z leczeniem lub bez)
  • PACJENCI: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • PACJENCI: Ambulatoryjny z lub bez urządzenia wspomagającego (laska, chodzik)
  • PACJENCI: poznawczo nienaruszeni, o czym świadczy orientacja na osobę, miejsce i czas
  • PACJENCI: Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • PACJENCI: Ma zidentyfikowanego opiekuna rodzinnego, który jest chętny do udziału
  • OPIEKUNÓW: Każdy członek rodziny, który jest identyfikowany przez pacjenta jako jego/jej opiekun
  • OPIEKUNÓW: stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • OPIEKUNKI: Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego (laska, chodzik)
  • OPIEKUNÓW: Nienaruszony poznawczo, o czym świadczy orientacja na osobę, miejsce i czas
  • OPIEKUNÓW: Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • OPIEKUNÓW: Ma zidentyfikowanego członka rodziny, który jest pacjentem
  • OPIEKUNÓW: Opiekunowie nie muszą przebywać z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENCI: Silny ból (ocena bólu od 7 do 10 w skali od 0 do 10)
  • PACJENCI: Są narażeni na wysokie ryzyko złamania kości lub mają nowe złamanie wymagające interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • PACJENCI: Nieleczona zakrzepica żylna, stwierdzona przez lekarza
  • PACJENCI: Oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza i ich opiekunów
  • PACJENCI: otrzymujący aktywne, równoczesne leczenie raka w wywiadzie (dozwolone terapie hormonalne)
  • OPIEKUNÓW: Rozpoznanie raka i otrzymanie leczenia onkologicznego w ciągu jednego roku
  • OPIEKUNÓW: Stan zdrowia, który znacząco wpływa na ich zdolność chodzenia
  • PACJENT lub OPIEKUN: ma ubytek słuchu w takim stopniu, że nie jest w stanie usłyszeć instrukcji przez telefon
  • PACJENCI lub OPIEKUN: Mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (interwencje psychoedukacyjne i behawioralne)
Uczestnicy spotykają się osobiście z pielęgniarką przez około 30 minut, aby otrzymać informacje na temat strategii poznawczego radzenia sobie ze stresem oraz zindywidualizowaną receptę na chodzenie, aby stopniowo zwiększać chodzenie do 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu. Uczestnicy noszą krokomierz przez co najmniej 3 kolejne dni w tygodniach 1, 6 i 12. Pielęgniarka kontaktuje się również z uczestnikami telefonicznie w 1 i 3 tygodniu w celu uzyskania dodatkowego wsparcia doradczego.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: Interwencja psychoedukacyjna
Uzyskaj informacje na temat strategii poznawczego radzenia sobie z dystresem
Behawioralne: interwencja behawioralna
Otrzymuj zindywidualizowaną receptę na chodzenie i noś krokomierz
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Terapia behawioralna
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Inny: interwencja poradni
Uzyskaj dodatkowe wsparcie doradcze przez telefon
Inne nazwy:
  • studia z zakresu poradnictwa i komunikacji
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (kontrola)
Uczestnicy spotykają się osobiście z pielęgniarką przez około 20 minut, aby otrzymać broszury edukacyjne NCI i link do strony internetowej ACS. Pielęgniarka kontaktuje się również z uczestnikami telefonicznie w 1. i 3. tygodniu, ale rozmowy mają głównie charakter towarzyski i nie obejmują wsparcia doradczego.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: interwencja edukacyjna
Otrzymaj broszury edukacyjne NCI i link do strony internetowej ACS
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja
Inny: interwencja telefoniczna
Odbieraj połączenia, które mają przede wszystkim charakter społecznościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu emocjonalnego u pacjentów mierzona jako lęk za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany, a parametry modelu zostaną oszacowane metodą ograniczonej największej wiarygodności.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji do samodzielnego leczenia u pacjentów korzystających ze środka aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana aktywizacji do samodzielnego postępowania u opiekunów korzystających z PAM
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana zmęczenia u pacjentów stosujących PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana zmęczenia u opiekunów korzystających z PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana depresji u pacjentów stosujących PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana depresji u opiekunów stosujących PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana HRQOL u pacjentów korzystających z krótkiego formularza PROMIS, Global Health
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana HRQOL u opiekunów korzystających z krótkiego formularza PROMIS, Global Health
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastosowany zostanie liniowy model mieszany. Jeśli występuje duża liczba brakujących wartości, parametry zostaną oszacowane przy użyciu „modelu mieszaniny wzorców”. Jeżeli zmiana jest nieliniowa, model można rozszerzyć, aby uwzględnić nieliniowość. W przypadku naruszenia założeń modelu parametrycznego można zastosować uogólnione równanie estymacji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą współczynników ścierania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą wskaźników zgody
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zadowolenie z interwencji oceniane za pomocą ankiety wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Integralność interwencji oceniana poprzez monitorowanie wierności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00836 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj