Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательные и поведенческие стратегии снижения стресса и тревоги у пациентов с множественной миеломой и их родственников

16 марта 2017 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Семейно-ориентированное вмешательство для перехода к жизни с множественной миеломой как хроническим заболеванием

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо психообразовательные и поведенческие стратегии помогают уменьшить дистресс и тревогу у пациентов с множественной миеломой и их родственников, осуществляющих уход. Образовательные программы и программы ходьбы могут уменьшить дистресс и тревогу, а также улучшить самочувствие и качество жизни пациентов с множественной миеломой и лиц, осуществляющих уход за ними. Понимание того, как различные формы обучения и поддержки могут способствовать эмоциональному благополучию, может помочь исследователям-медсестрам найти способы улучшить услуги, предоставляемые пациентам и членам их семей во время лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на эмоциональный дистресс, первичный результат, измеряемый как тревога у пациентов с множественной миеломой и их опекунов в переходный период.

II. Оцените влияние, в том числе размер эффекта, вмешательства по сравнению с контрольной группой на активацию самоконтроля, усталость, депрессию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход.

III. Оцените осуществимость, приемлемость и целостность содержания вмешательства у пациентов с множественной миеломой и у членов их семей, осуществляющих уход.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: участники лично встречаются с медсестрой в течение примерно 30 минут, чтобы получить информацию о стратегиях когнитивного самоконтроля при дистрессе и индивидуальном предписании по ходьбе, чтобы постепенно увеличить прогулку до 30 минут в день, 5 раз в неделю. Участники носят шагомер не менее 3 дней подряд в течение 1, 6 и 12 недель. Медсестра также связывается с участниками по телефону через 1 и 3 недели для получения дополнительной консультационной поддержки.

ARM II: участники лично встречаются с медсестрой в течение примерно 20 минут, чтобы получить образовательные буклеты Национального института рака (NCI) и ссылку на веб-сайт Американского онкологического общества (ACS). Медсестра также связывается с участниками по телефону через 1 и 3 недели, но звонки в основном носят социальный характер и не включают консультационную поддержку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: в течение 12 месяцев после постановки нового диагноза множественной миеломы или меньше или равно 2 циклам лечения (все стадии, с лечением или без него)
  • ПАЦИЕНТЫ: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  • ПАЦИЕНТЫ: амбулаторно с вспомогательными средствами (тростью, ходунками) или без них.
  • ПАЦИЕНТЫ: Когнитивно интактны, о чем свидетельствует ориентация на человека, место и время.
  • ПАЦИЕНТЫ: Способность говорить, читать и понимать по-английски.
  • ПАЦИЕНТЫ: Имеет назначенного семейного опекуна, который готов участвовать
  • опекуны: любой член семьи, которого пациент называет своим опекуном.
  • опекуны: статус производительности ECOG меньше или равен 2
  • ЛИЦА, УХОДАЮЩИЕ: Амбулаторно со вспомогательными устройствами (тростью, ходунками) или без них.
  • опекуны: когнитивно сохранны, о чем свидетельствует ориентация на человека, место и время
  • опекуны: способность говорить, читать и понимать по-английски
  • ЛИЦА, УХОДЯЩИЕ: Имеет идентифицированного члена семьи, который является пациентом
  • УХОД ЗА ЛИЦАМИ: Ухаживающие не должны проживать с пациентом.

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Имеют сильную боль (оценка боли от 7 до 10 по шкале от 0 до 10).
  • ПАЦИЕНТЫ: подвержены высокому риску перелома костей или имеют новый перелом, требующий вмешательства, как определено врачом.
  • ПАЦИЕНТЫ: Нелеченный венозный тромбоз, установленный врачом.
  • ПАЦИЕНТЫ: Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее шести месяцев, как определено врачом и их опекунами.
  • ПАЦИЕНТЫ: Получающие активное параллельное лечение рака в анамнезе (гормональная терапия разрешена)
  • опекуны: диагноз рака и лечение рака в течение одного года
  • опекуны: состояние здоровья, существенно влияющее на их способность ходить.
  • ПАЦИЕНТ или опекун: Слух нарушен до такой степени, что он не может слышать инструкции по телефону
  • ПАЦИЕНТЫ или опекуны: Проживает в учреждении квалифицированного сестринского ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (психообразовательные и поведенческие вмешательства)
Участники встречаются с медсестрой лично в течение примерно 30 минут, чтобы получить информацию о стратегиях когнитивного самоконтроля стресса и индивидуальных предписаниях по ходьбе, чтобы постепенно увеличить прогулку до 30 минут в день, 5 раз в неделю. Участники носят шагомер не менее 3 дней подряд в течение 1, 6 и 12 недель. Медсестра также связывается с участниками по телефону через 1 и 3 недели для получения дополнительной консультационной поддержки.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: Психообразовательное вмешательство
Получите информацию о стратегиях когнитивного самоконтроля дистресса
Поведенческий: поведенческое вмешательство
Получите индивидуальный рецепт ходьбы и носите шагомер
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
Другой: консультационное вмешательство
Получить дополнительную консультационную поддержку по телефону
Другие имена:
  • консультирование и коммуникативные исследования
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (контрольная)
Участники встречаются с медсестрой лично в течение примерно 20 минут, чтобы получить образовательные буклеты NCI и ссылку на веб-сайт ACS. Медсестра также связывается с участниками по телефону через 1 и 3 недели, но звонки в основном носят социальный характер и не включают консультационную поддержку.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: образовательное вмешательство
Получите образовательные буклеты NCI и ссылку на веб-сайт ACS.
Другие имена:
  • интервенция, образование
Другой: вмешательство по телефону
Принимать звонки, которые в основном носят социальный характер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального дистресса у пациентов, измеренное как тревога с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель, а параметры модели будут оцениваться методом ограниченного максимального правдоподобия.
Базовый уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации самоконтроля у пациентов, использующих Измерение активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение активации самоконтроля у лиц, осуществляющих уход, с помощью PAM
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение утомляемости у пациентов, использующих PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение утомляемости лиц, осуществляющих уход, с помощью PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение депрессии у пациентов с помощью PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение депрессии у лиц, осуществляющих уход, с помощью PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение HRQOL у пациентов, использующих краткую форму PROMIS, Global Health
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Изменение HRQOL у лиц, осуществляющих уход, с использованием краткой формы PROMIS, Global Health
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Будет использоваться линейная смешанная модель. Если имеется большое количество пропущенных значений, параметры будут оцениваться с использованием «модели смешанного шаблона». Если изменение будет нелинейным, модель можно расширить, чтобы учесть нелинейность. В случае нарушения допущения параметрической модели может быть использован подход обобщенного оценочного уравнения.
Базовый уровень до 12 недель
Осуществимость вмешательства, оцениваемая по показателю отсева
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Приемлемость вмешательства, оцениваемая по показателям согласия
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Удовлетворенность вмешательством, оцененным с помощью опроса интервью на выходе
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Целостность вмешательства, оцениваемая посредством мониторинга достоверности
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Mazanec, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5A13
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00836 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 5A13 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться